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복강경 담낭절제술 대 로봇 담낭절제술의 결과 비교 (RCT)

2020년 11월 2일 업데이트: Antonio Gangemi, University of Illinois at Chicago

복강경 담낭절제술 대 로봇 담낭절제술의 결과를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험

이 연구는 담낭 절제술 수술을 수행할 때 복강경 또는 로봇 중 어떤 최소 침습 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 조사하기 위해 수행되고 있습니다.

복강경 및 로봇 접근법은 작은 절개를 사용하는 유사한 수술 절차입니다. 복강경 접근법은 담낭 제거(담낭 절제술)에 주로 사용됩니다.

UIC에서 조사관은 로봇 접근 방식을 통해 대부분의 담낭 수술을 수행하고 복강경 접근 방식을 사용하는 소수만 수행합니다. 로봇 수술 도구를 사용하면 의사는 3D 카메라 보기를 사용하면서 사람의 손목과 같은 움직임의 자유를 누릴 수 있습니다.

복강경 및 로봇 수술 접근 방식은 모두 최소 침습 수술 접근 방식을 나타내며 기존 개복 수술과 비교할 때 통증이 적고 회복이 빠르며 미용 결과가 더 좋습니다. 어떤 접근 방식이 더 나은지는 현재 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

복강경 접근법은 담낭 절제술 수술에 주로 사용됩니다. 그러나 여기 UIC에서는 수사관들이 로봇 접근 방식을 통해 담낭에 대한 많은 수술을 수행합니다.

그러나 수사관들은 UIC에서 복강경 접근법을 사용하여 이 수술을 수행하기도 합니다. 복강경 수술과 로봇 수술은 모두 최소 침습적 접근 방식을 나타내며 기존 개복 수술과 비교할 때 통증이 적고 회복이 빠르며 미용 결과가 더 좋습니다. 그러나 미국에서 대부분의 담낭절제술은 여전히 ​​복강경 접근법으로 시행되고 있습니다. 그러나 기술적으로 더 진보된 로봇 접근 방식으로 전환하는 센터의 수가 기하급수적으로 증가하고 있습니다.

로봇 접근법이 복강경 접근법1과 비교하여 담낭 절제술 수술에서 개복 전환율(전통적인 개복 수술)을 감소시킬 수 있음을 나타내는 최근 논문이 발표되었습니다1. 개방형 변환은 환자의 복강에서 최소 침습 기구(복강경 검사용 직선형 및 Endowrist® 기능이 있는 로봇)를 제거하고 정중선에서 시작하여 xiphoid 뼈 아래 2-5cm에 평행하게 확장되는 큰 절개를 만드는 것을 의미합니다. 갈비뼈는 약 20cm 정도 오른쪽 옆구리를 향하고 있습니다.

복강경과 로봇 접근법 간의 담낭절제술 결과를 비교하는 문헌은 희박하며 이 절차에만 초점을 맞춘 다른 주요 연구는 없습니다.

조사관은 이미 로봇 담낭 수술과 복강경 수술의 결과를 조사하고 이 데이터를 후향적 연구로 발표했지만 전향적 연구에서 유사한 결과가 나올지 확신할 수 없습니다.

특정 목표:

연구자들은 담낭 제거(담낭절제술)를 수행할 때 어떤 최소 침습 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 결정하는 데 도움이 될 결정적인 과학적 증거를 얻기 위해 전향적 무작위 연구를 시작하고 싶습니다: 복강경 또는 로봇?

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최소 침습적 접근 방식으로 선택적 담낭 절제술에 적합한 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 만성 담낭염, 급성 담낭염, 담낭의 양성 종양 질환 또는 담낭의 전암성 상태(폴립, 선근종증), 증후성 담석증, 도자기 담낭 및 담도 운동이상증을 포함한 모든 수술 전 진단.

제외 기준:

  1. 17세 이하
  2. 동의하지 않는 환자
  3. 담낭절제술이 1차 수술이 아닌 환자, 단일 부위 복강경 또는 로봇 담낭절제술을 받는 환자, 임신한 여성, 담낭의 악성 신생물 상태(예: 선암종).
  4. 수술 시 로봇 장비를 사용할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
복강경 수술 그룹

최소 침습적 접근법을 사용한 선택적 담낭 절제술에 적합한 환자는 동의를 받고 로봇 또는 복강경 그룹으로 무작위 배정되며 환자와 수술 의사 모두에게 어떤 기술이 수행될지 통보됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화의 편견을 없애기 위해 조사관은 https://www.randomizer.org에서 제공되는 온라인 리소스를 사용할 것입니다.

무작위화 후 조사관은 총 30일 동안 환자를 추적할 차트 검토를 완료합니다. 환자 참여는 동의 논의 및 잠재적 승인으로 제한됩니다. 이 연구와 관련하여 다른 클리닉 방문은 없을 것입니다.

로봇 수술 그룹

최소 침습적 접근법을 사용한 선택적 담낭 절제술에 적합한 환자는 동의를 받고 로봇 또는 복강경 그룹으로 무작위 배정되며 환자와 수술 의사 모두에게 어떤 기술이 수행될지 통보됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화의 편견을 없애기 위해 조사관은 https://www.randomizer.org에서 제공되는 온라인 리소스를 사용할 것입니다.

무작위화 후 조사관은 총 30일 동안 환자를 추적할 차트 검토를 완료합니다. 환자 참여는 동의 논의 및 잠재적 승인으로 제한됩니다. 이 연구와 관련하여 다른 클리닉 방문은 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담낭 제거(담낭절제술)를 수행할 때 복강경 또는 로봇 중 어떤 최소 침습(작은 절개) 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 결정하시겠습니까?
기간: 2 년
다음 결과가 추적될 것입니다: 개복 전환(환자가 최소 침습 절차 중 하나를 위해 개복 수술 절차로 전환되었습니까, 예 또는 아니요?)
2 년
담낭 제거(담낭절제술)를 수행할 때 복강경 또는 로봇 중 어떤 최소 침습(작은 절개) 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 결정하시겠습니까?
기간: 2 년
다음 결과가 추적됩니다. 담도 손상(환자에게 담도 손상이 있었습니까? 그렇다면, 무엇?)
2 년
담낭 제거(담낭절제술)를 수행할 때 복강경 또는 로봇 중 어떤 최소 침습(작은 절개) 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 결정하시겠습니까?
기간: 2 년
다음 결과가 추적됩니다. 담도 이상(환자에게 담도 이상이 있었습니까? 그렇다면, 무엇?)
2 년
담낭 제거(담낭절제술)를 수행할 때 복강경 또는 로봇 중 어떤 최소 침습(작은 절개) 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 결정하시겠습니까?
기간: 2 년
다음 결과를 추적합니다. 실혈 환자에게 실혈이 있었습니까? 그렇다면 ml 단위로?)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0790

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 코드화되며 연구원만 분석합니다. IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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