복강경 담낭절제술 대 로봇 담낭절제술의 결과 비교 (RCT)
복강경 담낭절제술 대 로봇 담낭절제술의 결과를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 담낭 절제술 수술을 수행할 때 복강경 또는 로봇 중 어떤 최소 침습 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
복강경 및 로봇 접근법은 작은 절개를 사용하는 유사한 수술 절차입니다. 복강경 접근법은 담낭 제거(담낭 절제술)에 주로 사용됩니다.
UIC에서 조사관은 로봇 접근 방식을 통해 대부분의 담낭 수술을 수행하고 복강경 접근 방식을 사용하는 소수만 수행합니다. 로봇 수술 도구를 사용하면 의사는 3D 카메라 보기를 사용하면서 사람의 손목과 같은 움직임의 자유를 누릴 수 있습니다.
복강경 및 로봇 수술 접근 방식은 모두 최소 침습 수술 접근 방식을 나타내며 기존 개복 수술과 비교할 때 통증이 적고 회복이 빠르며 미용 결과가 더 좋습니다. 어떤 접근 방식이 더 나은지는 현재 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
복강경 접근법은 담낭 절제술 수술에 주로 사용됩니다. 그러나 여기 UIC에서는 수사관들이 로봇 접근 방식을 통해 담낭에 대한 많은 수술을 수행합니다.
그러나 수사관들은 UIC에서 복강경 접근법을 사용하여 이 수술을 수행하기도 합니다. 복강경 수술과 로봇 수술은 모두 최소 침습적 접근 방식을 나타내며 기존 개복 수술과 비교할 때 통증이 적고 회복이 빠르며 미용 결과가 더 좋습니다. 그러나 미국에서 대부분의 담낭절제술은 여전히 복강경 접근법으로 시행되고 있습니다. 그러나 기술적으로 더 진보된 로봇 접근 방식으로 전환하는 센터의 수가 기하급수적으로 증가하고 있습니다.
로봇 접근법이 복강경 접근법1과 비교하여 담낭 절제술 수술에서 개복 전환율(전통적인 개복 수술)을 감소시킬 수 있음을 나타내는 최근 논문이 발표되었습니다1. 개방형 변환은 환자의 복강에서 최소 침습 기구(복강경 검사용 직선형 및 Endowrist® 기능이 있는 로봇)를 제거하고 정중선에서 시작하여 xiphoid 뼈 아래 2-5cm에 평행하게 확장되는 큰 절개를 만드는 것을 의미합니다. 갈비뼈는 약 20cm 정도 오른쪽 옆구리를 향하고 있습니다.
복강경과 로봇 접근법 간의 담낭절제술 결과를 비교하는 문헌은 희박하며 이 절차에만 초점을 맞춘 다른 주요 연구는 없습니다.
조사관은 이미 로봇 담낭 수술과 복강경 수술의 결과를 조사하고 이 데이터를 후향적 연구로 발표했지만 전향적 연구에서 유사한 결과가 나올지 확신할 수 없습니다.
특정 목표:
연구자들은 담낭 제거(담낭절제술)를 수행할 때 어떤 최소 침습 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 결정하는 데 도움이 될 결정적인 과학적 증거를 얻기 위해 전향적 무작위 연구를 시작하고 싶습니다: 복강경 또는 로봇?
연구 유형
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 담낭염, 급성 담낭염, 담낭의 양성 종양 질환 또는 담낭의 전암성 상태(폴립, 선근종증), 증후성 담석증, 도자기 담낭 및 담도 운동이상증을 포함한 모든 수술 전 진단.
제외 기준:
- 17세 이하
- 동의하지 않는 환자
- 담낭절제술이 1차 수술이 아닌 환자, 단일 부위 복강경 또는 로봇 담낭절제술을 받는 환자, 임신한 여성, 담낭의 악성 신생물 상태(예: 선암종).
- 수술 시 로봇 장비를 사용할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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복강경 수술 그룹
최소 침습적 접근법을 사용한 선택적 담낭 절제술에 적합한 환자는 동의를 받고 로봇 또는 복강경 그룹으로 무작위 배정되며 환자와 수술 의사 모두에게 어떤 기술이 수행될지 통보됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화의 편견을 없애기 위해 조사관은 https://www.randomizer.org에서 제공되는 온라인 리소스를 사용할 것입니다. 무작위화 후 조사관은 총 30일 동안 환자를 추적할 차트 검토를 완료합니다. 환자 참여는 동의 논의 및 잠재적 승인으로 제한됩니다. 이 연구와 관련하여 다른 클리닉 방문은 없을 것입니다. |
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로봇 수술 그룹
최소 침습적 접근법을 사용한 선택적 담낭 절제술에 적합한 환자는 동의를 받고 로봇 또는 복강경 그룹으로 무작위 배정되며 환자와 수술 의사 모두에게 어떤 기술이 수행될지 통보됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화의 편견을 없애기 위해 조사관은 https://www.randomizer.org에서 제공되는 온라인 리소스를 사용할 것입니다. 무작위화 후 조사관은 총 30일 동안 환자를 추적할 차트 검토를 완료합니다. 환자 참여는 동의 논의 및 잠재적 승인으로 제한됩니다. 이 연구와 관련하여 다른 클리닉 방문은 없을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담낭 제거(담낭절제술)를 수행할 때 복강경 또는 로봇 중 어떤 최소 침습(작은 절개) 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 결정하시겠습니까?
기간: 2 년
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다음 결과가 추적될 것입니다: 개복 전환(환자가 최소 침습 절차 중 하나를 위해 개복 수술 절차로 전환되었습니까, 예 또는 아니요?)
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2 년
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담낭 제거(담낭절제술)를 수행할 때 복강경 또는 로봇 중 어떤 최소 침습(작은 절개) 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 결정하시겠습니까?
기간: 2 년
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다음 결과가 추적됩니다. 담도 손상(환자에게 담도 손상이 있었습니까?
그렇다면, 무엇?)
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2 년
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담낭 제거(담낭절제술)를 수행할 때 복강경 또는 로봇 중 어떤 최소 침습(작은 절개) 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 결정하시겠습니까?
기간: 2 년
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다음 결과가 추적됩니다. 담도 이상(환자에게 담도 이상이 있었습니까?
그렇다면, 무엇?)
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2 년
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담낭 제거(담낭절제술)를 수행할 때 복강경 또는 로봇 중 어떤 최소 침습(작은 절개) 수술 접근법이 최상의 결과와 관련이 있는지 결정하시겠습니까?
기간: 2 년
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다음 결과를 추적합니다. 실혈 환자에게 실혈이 있었습니까?
그렇다면 ml 단위로?)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-0790
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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담낭 질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)