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Vergleich der Ergebnisse der laparoskopischen Cholezystektomie mit der robotergestützten Cholezystektomie (RCT)

2. November 2020 aktualisiert von: Antonio Gangemi, University of Illinois at Chicago

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse der laparoskopischen Cholezystektomie mit der robotergestützten Cholezystektomie

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu untersuchen, welcher minimal-invasive chirurgische Ansatz mit den besten Ergebnissen bei der Durchführung einer Cholezystektomie-Operation verbunden ist: laparoskopisch oder robotisch?

Laparoskopische und robotergestützte Ansätze sind ähnliche chirurgische Verfahren mit kleinen Einschnitten. Der laparoskopische Zugang wird hauptsächlich zur Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie) verwendet.

Am UIC führen die Ermittler die Mehrzahl der Gallenblasenoperationen robotergesteuert und nur wenige laparoskopisch durch. Die chirurgischen Roboterwerkzeuge ermöglichen dem Chirurgen die gleiche Bewegungsfreiheit wie ein menschliches Handgelenk, während eine 3D-Kameraansicht verwendet wird.

Die laparoskopischen und robotergestützten chirurgischen Ansätze stellen beide einen minimalinvasiven chirurgischen Ansatz dar und sind im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie mit weniger Schmerzen, schnellerer Genesung und besseren kosmetischen Ergebnissen verbunden. Welcher Ansatz besser ist, ist derzeit nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der laparoskopische Zugang wird hauptsächlich für die Cholezystektomie verwendet. Hier, am UIC, führen die Ermittler jedoch viele Operationen der Gallenblase durch Roboteransätze durch.

Die Ermittler führen diese Operation jedoch auch mit dem laparoskopischen Zugang am UIC durch. Laparoskopische und robotergestützte Chirurgie stellen beide einen minimalinvasiven Ansatz dar und sind im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie mit weniger Schmerzen, schnellerer Genesung und besseren kosmetischen Ergebnissen verbunden. Die Mehrzahl der Cholezystektomien in den USA wird jedoch immer noch laparoskopisch durchgeführt. Die Zahl der Zentren, die auf den technologisch fortschrittlicheren Roboteransatz umsteigen, wächst jedoch exponentiell.

Kürzlich wurde ein Artikel veröffentlicht, der darauf hinweist, dass der Roboteransatz die Rate der offenen Konversion (traditionelle Chirurgie mit offenem Abdomen) bei Cholezystektomie-Operationen im Vergleich zum laparoskopischen Ansatz verringern kann1. Die offene Konversion beinhaltet die Entfernung der minimal-invasiven Instrumente (gerade für die Laparoskopie und robotisch mit Endowrist®-Funktion) aus der Bauchhöhle des Patienten und die Schaffung einer großen Inzision, die in der Mittellinie 2-5 cm unterhalb des Xiphoidknochens beginnt und sich parallel erstreckt mit dem Rippenrand für etwa 20 cm und in Richtung der rechten Flanke.

Es gibt nur spärliche Literatur, die die Ergebnisse der Cholezystektomie zwischen dem laparoskopischen und dem robotergestützten Ansatz vergleicht, und keine anderen größeren Studien, die sich nur auf dieses Verfahren konzentrieren.

Die Forscher haben bereits die Ergebnisse der robotergestützten Gallenblasenchirurgie im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie untersucht und diese Daten in einer retrospektiven Studie veröffentlicht, die Forscher sind sich jedoch nicht sicher, ob eine prospektive Studie zu ähnlichen Ergebnissen führen würde.

Spezifisches Ziel:

Die Forscher möchten eine prospektive randomisierte Studie starten, um endgültige wissenschaftliche Beweise zu erhalten, die helfen, festzustellen, welcher minimal-invasive chirurgische Ansatz mit den besten Ergebnissen bei der Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie) verbunden ist: laparoskopisch oder robotisch?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Outpatient Care Center (OCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine elektive Cholezystektomie mit minimal-invasivem Zugang geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Jede der präoperativen Diagnosen einschließlich chronischer Cholezystitis, akuter Cholezystitis, gutartiger neoplastischer Erkrankungen der Gallenblase oder präkanzerösen Zuständen der Gallenblase (Polypen, Adenomyomatose), symptomatischer Cholelithiasis, Porzellangallenblase und Gallendyskinesie.

Ausschlusskriterien:

  1. 17 Jahre oder jünger
  2. Patienten, die nicht einwilligen
  3. Patienten, bei denen die Cholezystektomie nicht das primäre Verfahren ist, Patienten, die sich einer laparoskopischen oder robotergesteuerten Cholezystektomie an einem einzigen Ort unterziehen, schwangere Frauen und bösartige Tumorerkrankungen der Gallenblase (z. Adenokarzinom).
  4. Patienten mit Robotergeräten, die zum Zeitpunkt der Operation nicht verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
laparoskopische chirurgische Gruppe

Patienten, die für eine elektive Cholezystektomie mit minimal-invasivem Ansatz geeignet sind, werden eingewilligt und entweder in die Roboter- oder die laparoskopische Gruppe randomisiert, und sowohl der Patient als auch der operierende Arzt werden benachrichtigt, welche Technik durchgeführt wird. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Um Verzerrungen bei der Randomisierung zu beseitigen, verwenden die Ermittler eine Online-Ressource, die unter https://www.randomizer.org verfügbar ist.

Nach der Randomisierung führen die Prüfärzte eine Diagrammüberprüfung durch, die die Patienten insgesamt 30 Tage lang begleitet. Die Patientenbeteiligung wird auf das Einwilligungsgespräch und die mögliche Abmeldung beschränkt. Es werden keine weiteren Klinikbesuche in Bezug auf diese Forschung stattfinden.
Roboterchirurgische Gruppe

Patienten, die für eine elektive Cholezystektomie mit minimal-invasivem Ansatz geeignet sind, werden eingewilligt und entweder in die Roboter- oder die laparoskopische Gruppe randomisiert, und sowohl der Patient als auch der operierende Arzt werden benachrichtigt, welche Technik durchgeführt wird. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Um Verzerrungen bei der Randomisierung zu beseitigen, verwenden die Ermittler eine Online-Ressource, die unter https://www.randomizer.org verfügbar ist.

Nach der Randomisierung führen die Prüfärzte eine Diagrammüberprüfung durch, die die Patienten insgesamt 30 Tage lang begleitet. Die Patientenbeteiligung wird auf das Einwilligungsgespräch und die mögliche Abmeldung beschränkt. Es werden keine weiteren Klinikbesuche in Bezug auf diese Forschung stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, welcher minimal-invasive (kleine Schnitte) chirurgische Ansatz mit den besten Ergebnissen bei der Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie) verbunden ist: laparoskopisch oder robotisch?
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das folgende Ergebnis wird verfolgt: offene Konversion (wurde der Patient für einen der minimalinvasiven Eingriffe zu einem offenen chirurgischen Verfahren konvertiert, ja oder nein?)
Zwei Jahre
Bestimmen Sie, welcher minimal-invasive (kleine Schnitte) chirurgische Ansatz mit den besten Ergebnissen bei der Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie) verbunden ist: laparoskopisch oder robotisch?
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das folgende Ergebnis wird verfolgt: Gallenverletzungen (Hatte der Patient Gallenverletzungen? Wenn ja, was?)
Zwei Jahre
Bestimmen Sie, welcher minimal-invasive (kleine Schnitte) chirurgische Ansatz mit den besten Ergebnissen bei der Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie) verbunden ist: laparoskopisch oder robotisch?
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das folgende Ergebnis wird verfolgt: Gallenanomalien (hatte der Patient Gallenanomalien? Wenn ja, was?)
Zwei Jahre
Bestimmen Sie, welcher minimal-invasive (kleine Schnitte) chirurgische Ansatz mit den besten Ergebnissen bei der Entfernung der Gallenblase (Cholezystektomie) verbunden ist: laparoskopisch oder robotisch?
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das folgende Ergebnis wird verfolgt: Blutverlust Hatte der Patient Blutverlust? Wenn ja, Menge in ml?)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Gangemi, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden verschlüsselt und nur vom Forschungspersonal ausgewertet. Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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