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화폐성 습진의 효능을 입증하기 위한 아프레밀라스트의 연구자 주도 연구 (APREMINUM)

2021년 10월 7일 업데이트: Technical University of Munich

화폐상 습진 대상자에서 효능을 입증하기 위한 아프레밀라스트의 조사자 개시, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 연구자가 시작한, 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 중재 단계 IIb 연구입니다. 임상 및 조직학적으로 확인된 화폐상 습진이 있는 40명의 환자를 포함 및 제외 기준에 따라 등록할 것입니다. 서면 동의서를 얻은 후 환자가 포함됩니다. 무작위배정 전 4주 동안 1일 클래스 II 국소 스테로이드의 평균 도포율을 측정한다. 그 후, 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 16주 동안 아프레밀라스트 30mg BID(적정 단계 이후)를 투여받거나 16주 동안 동일하게 일치하는 위약을 투여받는 두 번째 투여군으로 무작위 배정됩니다. 17주 시작부터 모든 환자는 32주까지 Apremilast 30mg BID로 공개 라벨 치료를 시작합니다. 국소 스테로이드(클래스 II)의 동시 사용은 연구 동안 허용됩니다. 치료 기간 동안 위약과 아프레밀라스트 모두 p.o. 0주부터 32주까지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80805
        • Technical University Munich - Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 확정된 화폐상 습진 진단
  2. 습진과 일치하는 조직학을 의미하는 생검 입증(PAS 염색 포함)
  3. 5점 척도에서 PGA ≥ 3
  4. 지난 8주 동안 지속적으로 국소 스테로이드를 사용한 이력
  5. 18-85세, 체중 ≥ 40kg 및 ≤ 160kg
  6. 환자의 동의서 서명

제외 기준:

  1. 영구적인 심각한 질병, 특히 면역 체계에 영향을 미치는 질병
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 간질, 심각한 신경 장애, 우울증, 자살 생각 및 행동, 뇌혈관 발작 또는 허혈의 병력 또는 존재
  4. 약물 치료가 필요한 심근 경색 또는 심장 부정맥의 병력 또는 존재

  5. 다음과 같이 정의되는 심각한 신장 기능 장애의 증거:

    • 스크리닝(방문 1) 시 eGFR < 30ml/min/1.73m2(MDRD 공식을 사용하여 계산)

  6. 다음과 같이 정의된 중대한 간 질환의 증거:

    스크리닝 시(방문 1):

    • 알칼리성 포스파타제 >3x 정상 상한(ULN) 또는 알칼리성 포스파타제 >2,5x ULN 및 총 빌리루빈 > 2xULN 또는
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST, SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT, SGPT]) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  7. 림프증식성 질환의 병력
  8. 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 환자가 예정된 연구 방문에 지속적으로 참석하지 않을 수 있다고 예상되는 환자
  9. 가임 여성, 연구 기간 동안 및 연구 완료 또는 중단 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 선택한 형태의 피임법은 환자가 연구 약물의 첫 투여를 받을 때까지 효과적이어야 합니다.
  10. 반복적인 정맥 천자에 대한 무능력 또는 내키지 않음(예: 내약성 저하 또는 정맥 접근 부족으로 인해)
  11. 반복적인 펀치 생검을 받을 수 없거나 꺼려함
  12. 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 이력
  13. 강력한 시토크롬 P450 효소 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인 및 세인트 존스 워트)의 현재 사용
  14. 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자
  15. 스크리닝 시 급성 접촉 피부염의 증거
  16. BMI < 18,5 kg/m2로 정의되는 저체중의 증거
  17. 혈청 내 아연 수치 < 20μg/dL로 정의되는 아연 결핍의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레밀라스트
이 부문에 무작위 배정된 환자는 5일의 적정 단계로 아프레밀라스트를 시작하고, 총 32주 동안(적정 단계 포함) 아프레밀라스트 30mg 정제를 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)합니다.
의약품: 아프레밀라스트
본 연구는 화폐상 습진 환자에서 아프레밀라스트의 효능을 조사하는 것을 목표로 한다.
실험적: 위약 + 아프레밀라스트
이 부문에 무작위 배정된 환자는 처음 16주 동안 경구로 동일하게 일치하는 위약(적정 단계 포함)을 받게 됩니다. 위약 참가자는 17주 시작부터 추가 16주 동안 아프레밀라스트 30mg BID를 받도록 전환됩니다. 이 팔에서 Apremilast는 적정 없이 시작됩니다.
의약품: 아프레밀라스트
본 연구는 화폐상 습진 환자에서 아프레밀라스트의 효능을 조사하는 것을 목표로 한다.
의약품: 위약 경구 정제
이 연구는 화폐상 습진 환자에서 아프레밀라스트의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다 - 위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGA
기간: 16주차
0주차와 비교하여 16주차에 PGA(의사 종합 평가)에서 2점 이상 개선(감소)하거나 16주차에 절대 PGA 0 또는 1을 달성한 환자 수
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EASI
기간: 16주 및 32주
16주 및 32주차에 EASI 50 점수(습진 부위 및 심각도 지수)
16주 및 32주
경피 수분 손실(TEWL)
기간: 16주 및 32주
16주 및 32주에 경표피 수분 손실(TEWL)의 기준선으로부터의 변화
16주 및 32주
조직학
기간: 16주차
16주차에 상당한 조직학적 개선 - 기준선에서 조직학적 소견과 비교하여 표피 두께 > 30% 감소 또는 염증 침윤 > 50% 감소로 평가됨.
16주차
국소 스테로이드 사용
기간: 16주 및 32주

16주차와 32주차에 국소 스테로이드 사용 감소의 기준선에서 변경

- 무작위배정 전과 치료 중 1일 클래스 II 국소 스테로이드의 평균 적용률을 계산합니다. 참가자는 연구 센터에서 "prednicarbate"를 받게 됩니다. 방문할 때마다 튜브의 무게를 측정하여 사용량을 측정합니다.
16주 및 32주
PGA 점수 부문 2
기간: 32주차

32주차에 2군 환자의 기준선 및 16주차와 비교한 PGA 점수의 변화

- 2군 환자의 기준선 대비 PGA 점수 변화 측면에서 첫 번째와 두 번째 16주의 임상시험 비교
32주차
DLQI
기간: 16주 및 32주
16주차와 32주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선으로부터의 변화
16주 및 32주
가려움증 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 16주 및 32주
16주 및 32주에 가려움증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
16주 및 32주
TSQM
기간: 16주 및 32주
16주차 및 32주차 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수의 글로벌 만족도 하위 척도 기준선에서 변경
16주 및 32주
안전성: 아프레밀라스트의 안전성은 부작용(AE) 평가를 통해 평가될 예정임 - 유형, 빈도, 중증도 및 아프레밀라스트에 대한 AE의 관계
기간: 36주차
아프레밀라스트의 안전성은 부작용(AE) 평가를 통해 평가될 것입니다 - 유형, 빈도, 중증도 및 아프레밀라스트에 대한 AE의 관계
36주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점: 16주 및 32주에 대사 기능의 기준선으로부터의 변화 - 체중
기간: 16주 및 32주
신체검사로 평가(체중(kg))
16주 및 32주
탐색적 종점: 16주 및 32주에 대사 기능의 기준선에서 변경 - BMI
기간: 16주 및 32주
신체 검사를 통해 평가(BMI(kg/m2))
16주 및 32주
탐색적 종점: 16주 및 32주에 대사 기능의 기준선으로부터의 변화 - 복부 둘레
기간: 16주 및 32주
신체검사로 평가(복부둘레(cm))
16주 및 32주
탐색적 종점: 16주 및 32주에 대사 기능의 기준선으로부터의 변화 - 혈청 매개변수
기간: 16주 및 32주
혈청 매개변수(포도당, HbA1c, 콜레스테롤, HDL, LDL, 지단백(a))를 통해 평가
16주 및 32주
탐색적 종점: 16주 및 32주에 대사 기능의 기준선으로부터의 변화 - 분자 특성화(유전자 발현 프로파일)
기간: 16주 및 32주
RNA 시퀀싱(RNAseq)에 의해 결정된 피부에서 아프레밀라스트 대 위약으로 치료하는 동안 대사 기능의 변화(0주 및 16주 생검).
16주 및 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Kilian Eyerich, Technical University Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP-CL-ECZ-PI-006539

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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