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S. 아우레우스 균혈증 치료를 위한 항균 요법에 추가된 CF-301 대 위약의 안전성, 효능 및 약동학

2021년 9월 10일 업데이트: ContraFect

황색포도상구균 혈류 감염이 있는 성인 환자의 치료를 위한 치료 표준 항균 요법 외에 CF-301 대 위약의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비교 연구( 균혈증) 심내막염 포함

이 연구의 목적은 Staphylococcus aureus(S. aureus) 혈류 감염(세균혈증) 치료를 위한 배경 표준 치료(SOC) 항균 요법과 함께 CF-301의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. ), 성인의 심내막염 포함. 환자는 SOC 항균 요법과 함께 CF-301 또는 위약의 단일 정맥 투여를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 S. 아우레우스 균혈증 치료를 위한 전문적인 경험, 진료 지침 및 현지 항생제 감수성 정보를 기반으로 조사자가 선택한 치료 표준 항생제를 처방받게 됩니다.

CF-301은 리신이며 실험실(체외) 및 동물 연구에서 S. aureus에 대한 활성을 단독으로 그리고 기존 항생제에 추가하여 입증한 새로운 종류의 표적 단백질 기반 항균제의 구성원입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
121

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, 과테말라
        • CF-301-102 Study Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, 그리스
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, 그리스
        • Study Site #2
      • Larissa, 그리스
        • CF301-102 Study Site
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, 독일
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, 독일
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, 독일
        • CF-301-102 Study Site
  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, 러시아 연방
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • CF-301-102 Study Site #2
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, 벨기에
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, 벨기에
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, 벨기에
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, 벨기에
        • CF301-102 Study Site
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, 불가리아
        • CF301-102 Study Site
  • 스페인
      • Barcellona, 스페인
        • Cf301-102
      • Barcelona, 스페인
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, 스페인
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, 스페인
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, 스페인
        • CF301-102 Study Site
  • 영국
      • Chelmsford, 영국
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, 영국
        • CF301-102 Study Site
      • London, 영국
        • CF-301-102 Study Site
      • London, 영국
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, 영국
        • CF301-102 Study Site
  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, 이스라엘
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, 이스라엘
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, 이스라엘
        • CF301-102 Study Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, 이탈리아
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, 이탈리아
        • CF-301-102 Study Site
  • 체코
      • Brno, 체코
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, 체코
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, 체코
        • CF301-102 Study Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, 칠레
        • CF-301-102 Study Site
  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, 프랑스
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, 프랑스
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, 프랑스
        • CF301-102 Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세 이상
  • S. aureus 양성 혈액 배양
  • S. aureus 균혈증에 기인하는 적어도 하나의 징후 또는 증상
  • 알려진 또는 의심되는 복잡한 S. aureus BSI 및/또는 Modified Duke Criteria에 의한 심내막염
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 능력이 없거나 가임 능력이 있는 경우 피임 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 CF-301을 받았습니다.
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 72시간 이상 잠재적으로 효과적인(항포도상구균) 전신 항생제 치료.
  • 무작위화 후 72시간 이내에 제거하거나 괴사 조직을 제거하지 않을 이동식 감염원의 존재.
  • 뇌 농양 또는 수막염.
  • 지역사회 획득 폐렴 또는 알려진 다균혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CF-301
환자는 연구자가 선택한 표준 치료(SOC) 항균 요법과 함께 CF-301의 단일 IV 주입을 받게 됩니다.
생물학적: CF-301
CF-301, 0.25 mg/kg, 단일 2시간 iv 주입으로 제공됨
위약 비교기: 위약
환자는 연구자가 선택한 표준 치료(SOC) 항균 요법에 추가하여 위약을 단일 IV 주입받습니다.
의약품: 위약
위약, 단일 2시간 iv 주입으로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 7일째까지, 56-70일 사이의 치료 시험(TOC) 및 180일째
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자의 수 및 비율
7일째까지, 56-70일 사이의 치료 시험(TOC) 및 180일째
14일째 임상 결과
기간: 14일
Microbiological Intent-to-Treat(mITT) 모집단의 임상 결과에 대한 설명. 반응자(개선 또는 반응의 임상적 결과)는 생존에 기인한 징후 및 증상의 호전 또는 해소, 새로운 징후 또는 증상 없음, 새로운 감염 병소, 무반응으로 인한 항생제 변경, S. aureus 합병증, 또는 S. 아우레우스를 치료하기 위한 추가 수술 또는 의학적 개입.
14일
CF-301 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 CF-301 주입 시작 후 0.5, 1.5, 2, 2.25, 3, 4, 8, 14, 24 및 48시간에
지정된 시점에서 CF-301 혈장 농도.
투여 전 및 CF-301 주입 시작 후 0.5, 1.5, 2, 2.25, 3, 4, 8, 14, 24 및 48시간에
CF-301 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 투여 전 및 CF-301 주입 시작 후 0.5, 1.5, 2, 2.25, 3, 4, 8, 14, 24 및 48시간에
지정된 시점에서 CF-301 혈장 농도
투여 전 및 CF-301 주입 시작 후 0.5, 1.5, 2, 2.25, 3, 4, 8, 14, 24 및 48시간에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 임상 결과
기간: 7일차
MITT 집단의 임상 결과에 대한 설명. 반응자(개선 또는 반응의 임상적 결과)는 생존에 기인한 징후 및 증상의 호전 또는 해소, 새로운 징후 또는 증상 없음, 새로운 감염 병소, 무반응으로 인한 항생제 변경, S. aureus 합병증, 또는 S. 아우레우스를 치료하기 위한 추가 수술 또는 의학적 개입.
7일차
표준 치료 항균 요법(EOT) 종료 시점의 임상 결과
기간: 28-42일 사이 EOT
MITT 집단의 임상 결과에 대한 설명. 반응자(개선 또는 반응의 임상적 결과)는 생존에 기인한 징후 및 증상의 호전 또는 해소, 새로운 징후 또는 증상 없음, 새로운 감염 병소, 무반응으로 인한 항생제 변경, S. aureus 합병증, 또는 S. 아우레우스를 치료하기 위한 추가 수술 또는 의학적 개입.
28-42일 사이 EOT
완치 시험(TOC)에서의 임상 결과
기간: 56-70일 사이의 TOC
MITT 집단의 임상 결과에 대한 설명. 반응자(개선 또는 반응의 임상적 결과)는 생존에 기인한 징후 및 증상의 호전 또는 해소, 새로운 징후 또는 증상 없음, 새로운 감염 병소, 무반응으로 인한 항생제 변경, S. aureus 합병증, 또는 S. 아우레우스를 치료하기 위한 추가 수술 또는 의학적 개입.
56-70일 사이의 TOC
CF-301/위약 투여 후 7일째 균혈증 제거
기간: 7일차
MITT 모집단에서 균혈증이 제거된 환자의 수 및 백분율
7일차
CF-301/위약 투여 후 14일째 균혈증 제거
기간: 14일
MITT 모집단에서 균혈증이 제거된 환자의 수 및 백분율
14일
치료 표준 항균 요법(EOT) 종료 시점의 미생물 박멸
기간: 28-42일 사이 EOT
MITT 집단에서 미생물 박멸 환자의 수와 비율
28-42일 사이 EOT
치료 테스트(TOC)에서 미생물 박멸
기간: 56-70일 사이의 TOC
MITT 집단에서 미생물 박멸 환자의 수와 비율
56-70일 사이의 TOC

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRSA 하위군에서 14일째 임상 결과
기간: 14일
MITT 모집단의 MRSA 하위 그룹의 임상 결과에 대한 설명. 반응자(개선 또는 반응의 임상적 결과)는 생존에 기인한 징후 및 증상의 호전 또는 해소, 새로운 징후 또는 증상 없음, 새로운 감염 병소, 무반응으로 인한 항생제 변경, S. aureus 합병증, 또는 S. 아우레우스를 치료하기 위한 추가 수술 또는 의학적 개입.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ContraFect

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CF-301-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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