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Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CF-301 vs. Placebo zusätzlich zu einer antibakteriellen Therapie zur Behandlung von S.-Aureus-Bakterien

10. September 2021 aktualisiert von: ContraFect

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CF-301 vs. Placebo zusätzlich zur standardmäßigen antibakteriellen Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Staphylococcus Aureus-Blutstrominfektionen ( Bakteriämie) einschließlich Endokarditis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von CF-301 zusätzlich zur standardmäßigen antibakteriellen Hintergrundtherapie (SOC) zur Behandlung von Staphylococcus aureus (S. aureus) Blutstrominfektionen (Bakteriämie). ), einschließlich Endokarditis bei Erwachsenen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur antibakteriellen SOC-Therapie eine intravenöse Einzeldosis CF-301 oder ein Placebo. Den Patienten werden Standard-Antibiotika verschrieben, die von den Prüfärzten auf der Grundlage ihrer Berufserfahrung, der Praxisrichtlinien und der lokalen Antibiotika-Empfindlichkeitsinformationen für die Behandlung von S. aureus-Bakteriämie ausgewählt werden.

CF-301 ist ein Lysin und Mitglied einer neuen Klasse zielgerichteter antimikrobieller Wirkstoffe auf Proteinbasis, die in Labor- (in vitro) und Tierversuchen Aktivität gegen S. aureus gezeigt haben, allein und zusätzlich zu herkömmlichen Antibiotika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgien
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgien
        • CF301-102 Study Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Deutschland
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Deutschland
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Deutschland
        • CF-301-102 Study Site
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Frankreich
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Frankreich
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Frankreich
        • CF301-102 Study Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Griechenland
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Griechenland
        • Study Site #2
      • Larissa, Griechenland
        • CF301-102 Study Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Guatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Israel
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • CF301-102 Study Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Italien
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Italien
        • CF-301-102 Study Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Russische Föderation
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien
        • Cf301-102
      • Barcelona, Spanien
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Spanien
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Spanien
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Spanien
        • CF301-102 Study Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Tschechien
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Tschechien
        • CF301-102 Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • CF301-102 Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • CF301-102 Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Blutkultur positiv für S. aureus
  • mindestens ein Zeichen oder Symptom, das auf eine S. aureus-Bakteriämie zurückzuführen ist
  • bekannter oder vermuteter komplizierter S. aureus BSI und/oder Endokarditis nach modifizierten Duke-Kriterien
  • die Patientin nicht schwanger ist oder stillt und nicht gebärfähig ist oder sich bereit erklärt, Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie gebärfähig ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor CF-301 erhalten.
  • Behandlung mit einem potenziell wirksamen (gegen Staphylokokken) systemischen Antibiotikum für mehr als 72 Stunden innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Vorhandensein einer entfernbaren Infektionsquelle, die nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung entfernt oder debridiert wird.
  • Hirnabszess oder Meningitis.
  • ambulant erworbene Lungenentzündung oder bekannte polymikrobielle Bakteriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CF-301
Die Patienten erhalten eine einzelne IV-Infusion von CF-301 zusätzlich zu der vom Prüfarzt ausgewählten antibakteriellen Standardtherapie (SOC).
Biologisch: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, verabreicht als einzelne 2-stündige iv-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zusätzlich zu der vom Prüfarzt ausgewählten antibakteriellen Standardtherapie (SOC) eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, verabreicht als einzelne 2-stündige iv-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Tag 7, beim Test of Cure (TOC) zwischen 56-70 Tagen und am Tag 180
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Bis Tag 7, beim Test of Cure (TOC) zwischen 56-70 Tagen und am Tag 180
Klinisches Ergebnis an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (mITT)-Population. Responder (klinisches Ergebnis der Verbesserung oder des Ansprechens) wurde definiert als Überleben mit Verbesserung oder Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome und ohne neue Anzeichen oder Symptome, neue Infektionsherde, Änderung der Antibiotika aufgrund des Nichtansprechens, Komplikationen von S. aureus, oder weiterer chirurgischer oder medizinischer Eingriff zur Behandlung von S. aureus.
Tag 14
CF-301 Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 und 48 Stunden nach Beginn der CF-301-Infusion
CF-301-Plasmakonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 und 48 Stunden nach Beginn der CF-301-Infusion
CF-301 Fläche unter der Kurve (AUC 0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 und 48 Stunden nach Beginn der CF-301-Infusion
CF-301-Plasmakonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 und 48 Stunden nach Beginn der CF-301-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der mITT-Population. Responder (klinisches Ergebnis der Verbesserung oder des Ansprechens) wurde definiert als Überleben mit Verbesserung oder Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome und ohne neue Anzeichen oder Symptome, neue Infektionsherde, Änderung der Antibiotika aufgrund des Nichtansprechens, Komplikationen von S. aureus, oder weiterer chirurgischer oder medizinischer Eingriff zur Behandlung von S. aureus.
Tag 7
Klinisches Ergebnis am Ende der standardmäßigen antibakteriellen Therapie (EOT)
Zeitfenster: EOT zwischen 28-42 Tagen
Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der mITT-Population. Responder (klinisches Ergebnis der Verbesserung oder des Ansprechens) wurde definiert als Überleben mit Verbesserung oder Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome und ohne neue Anzeichen oder Symptome, neue Infektionsherde, Änderung der Antibiotika aufgrund des Nichtansprechens, Komplikationen von S. aureus, oder weiterer chirurgischer oder medizinischer Eingriff zur Behandlung von S. aureus.
EOT zwischen 28-42 Tagen
Klinisches Ergebnis beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: TOC zwischen 56-70 Tagen
Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der mITT-Population. Responder (klinisches Ergebnis der Verbesserung oder des Ansprechens) wurde definiert als Überleben mit Verbesserung oder Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome und ohne neue Anzeichen oder Symptome, neue Infektionsherde, Änderung der Antibiotika aufgrund des Nichtansprechens, Komplikationen von S. aureus, oder weiterer chirurgischer oder medizinischer Eingriff zur Behandlung von S. aureus.
TOC zwischen 56-70 Tagen
Beseitigung der Bakteriämie am 7. Tag nach CF-301/Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Abheilung der Bakteriämie in der mITT-Population
Tag 7
Clearance der Bakteriämie am Tag 14 nach CF-301/Placebo-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Abheilung der Bakteriämie in der mITT-Population
Tag 14
Mikrobiologische Eradikation am Ende der antibakteriellen Standardtherapie (EOT)
Zeitfenster: EOT zwischen 28-42 Tagen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischer Eradikation in der mITT-Population
EOT zwischen 28-42 Tagen
Mikrobiologische Eradikation beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: TOC zwischen 56-70 Tagen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit mikrobiologischer Eradikation in der mITT-Population
TOC zwischen 56-70 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis an Tag 14 in der MRSA-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 14
Beschreibung des klinischen Ergebnisses in der MRSA-Untergruppe in der mITT-Population. Responder (klinisches Ergebnis der Verbesserung oder des Ansprechens) wurde definiert als Überleben mit Verbesserung oder Abklingen der zurechenbaren Anzeichen und Symptome und ohne neue Anzeichen oder Symptome, neue Infektionsherde, Änderung der Antibiotika aufgrund des Nichtansprechens, Komplikationen von S. aureus, oder weiterer chirurgischer oder medizinischer Eingriff zur Behandlung von S. aureus.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ContraFect

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CF-301-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus Bakteriämie

Klinische Studien zur CF-301

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