Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka CF-301 w porównaniu z placebo jako dodatek do terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu bakteriemii S. Aureus

10 września 2021 zaktualizowane przez: ContraFect

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki CF-301 w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniem krwi Staphylococcus aureus ( bakteriemia), w tym zapalenie wsierdzia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki (PK) CF-301 jako dodatku do standardowej terapii przeciwbakteryjnej (SOC) w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez Staphylococcus aureus (S. aureus) (bakteremia) ), w tym zapalenie wsierdzia u dorosłych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dożylną CF-301 lub placebo jako dodatek do terapii przeciwbakteryjnej SOC. Pacjentom zostaną przepisane standardowe antybiotyki wybrane przez badaczy w oparciu o ich doświadczenie zawodowe, wytyczne dotyczące praktyki i informacje o lokalnej wrażliwości na antybiotyki w leczeniu bakteriemii S. aureus.

CF-301 jest lizyną i członkiem nowej klasy ukierunkowanych środków przeciwdrobnoustrojowych opartych na białkach, które wykazały aktywność przeciwko S. aureus w badaniach laboratoryjnych (in vitro) i na zwierzętach, samodzielnie i jako dodatek do konwencjonalnych antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Brussels, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Edegem, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Ghent, Belgia
        • CF301-102 Study Site
      • Leuven, Belgia
        • CF301-102 Study Site
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
        • CF301-102 Study Site
      • Sofia, Bułgaria
        • CF301-102 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • CF-301-102 Study Site
      • Viña Del Mar, Chile
        • CF-301-102 Study Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • CF301-102 Study Site
      • Prague, Czechy
        • CF301-102 Study Site #2
      • Prague, Czechy
        • CF301-102 Study Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • CF-301-102 Study Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Pertersburg, Federacja Rosyjska
        • CF-301-102 Study Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • CF-301-102 Study Site #2
  • Francja
      • Limoges, Francja
        • CF301-102 Study Site
      • Lyon, Francja
        • CF301-102 Study Site
      • Paris, Francja
        • CF301-102 Study Site
      • Toulon, Francja
        • CF301-102 Study Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • CF301-102 Study Site #3
      • Athens, Grecja
        • CF301-102 Study Site
      • Athens, Grecja
        • Study Site #2
      • Larissa, Grecja
        • CF301-102 Study Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • CF-301-102 Study Site
      • Santa Rosita, Gwatemala
        • CF-301-102 Study Site
  • Hiszpania
      • Barcellona, Hiszpania
        • Cf301-102
      • Barcelona, Hiszpania
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Córdoba, Hiszpania
        • CF301-102 Study Site
      • Seville, Hiszpania
        • CF301-102 Study Site
      • Terrassa, Hiszpania
        • CF301-102 Study Site
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Nazareth, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Safed, Izrael
        • CF301-102 Study Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • CF301-102 Study Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • CF-301-102 Study Site #2
      • Berlin, Niemcy
        • CF-301-102 Study Site
      • Cologne, Niemcy
        • CF-301-102 Study Site
      • Freiburg, Niemcy
        • CF-301-102 Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • CF-301-102 Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • CF-301-102 Study Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • CF301-102 Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • CF-301-102 Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CF-301-102 Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • CF-301-102 Study Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • CF-301-102 Study Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • CF0301-102 Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • CF-301 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • CF301-102 Study Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • CF301-102 Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • CF-301-102 Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • CF301-102 Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • CF301-102 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • CF301-102 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CF301-102 Study Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • CF-301-102 Study Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • CF-301-102 Study Site
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • CF301-102 Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • CF-301-102 Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • CF-301-102 Study Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • CF-301-102 Study Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • CF-301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • CF301-102 Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Cf-301-102
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • CF-301 Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • CF-301-102 Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Cf-301-102
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • CF-301-102 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • CF-301-102 Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • CF-301-102 Study Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • CF301-102 Study Site
      • Busto Arsizio, Włochy
        • CF-301-102 Study Site
      • Genoa, Włochy
        • CF-301-102 Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • CF301-102 Study Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • CF301-102 Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • CF-301-102 Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • CF301-102 Study Site #2
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • CF301-102 Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  • posiew krwi pozytywny dla S. aureus
  • co najmniej jeden znak lub objaw, który można przypisać bakteriemii S. aureus
  • rozpoznane lub podejrzewane powikłane BSI S. aureus i/lub zapalenie wsierdzia według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a
  • pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest w stanie rozrodczym lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli ma potencjał rozrodczy.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent otrzymał wcześniej CF-301.
  • leczenie jakimkolwiek potencjalnie skutecznym (przeciwgronkowcowym) ogólnoustrojowym antybiotykiem przez ponad 72 godziny w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • obecność jakiegokolwiek usuwalnego źródła infekcji, które nie zostanie usunięte ani oczyszczone w ciągu 72 godzin po randomizacji.
  • ropień mózgu lub zapalenie opon mózgowych.
  • pozaszpitalne zapalenie płuc lub znana bakteriemia wielodrobnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CF-301
Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję dożylną CF-301 jako dodatek do standardowej terapii przeciwbakteryjnej (SOC) wybranej przez badacza.
Biologiczny: CF-301
CF-301, 0,25 mg/kg, podane jako pojedyncza 2-godzinna infuzja dożylna
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję dożylną placebo jako dodatek do standardowej terapii przeciwbakteryjnej (SOC) wybranej przez badacza.
Lek: Placebo
Placebo, podane w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do dnia 7, w teście wyleczenia (TOC) między 56-70 dniami i w dniu 180
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Do dnia 7, w teście wyleczenia (TOC) między 56-70 dniami i w dniu 180
Wynik kliniczny w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Opis wyniku klinicznego w mikrobiologicznej populacji z zamiarem leczenia (mITT). Osoba z odpowiedzią (kliniczny wynik poprawy lub odpowiedź) została zdefiniowana jako przeżycie z poprawą lub ustąpieniem przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz bez nowych oznak lub objawów, nowych ognisk zakażenia, zmiany antybiotyków z powodu braku odpowiedzi, powikłań S. aureus, lub dalsza operacja lub interwencja medyczna w celu leczenia S. aureus.
Dzień 14
CF-301 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji CF-301
Stężenia CF-301 w osoczu w określonych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji CF-301
CF-301 Powierzchnia pod krzywą (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji CF-301
Stężenia CF-301 w osoczu w określonych punktach czasowych
Przed podaniem dawki i 0,5, 1,5, 2, 2,25, 3, 4, 8, 14, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji CF-301

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Opis wyniku klinicznego w populacji mITT. Osoba z odpowiedzią (kliniczny wynik poprawy lub odpowiedź) została zdefiniowana jako przeżycie z poprawą lub ustąpieniem przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz bez nowych oznak lub objawów, nowych ognisk zakażenia, zmiany antybiotyków z powodu braku odpowiedzi, powikłań S. aureus, lub dalsza operacja lub interwencja medyczna w celu leczenia S. aureus.
Dzień 7
Wynik kliniczny na koniec standardowej terapii antybakteryjnej (EOT)
Ramy czasowe: EOT między 28-42 dni
Opis wyniku klinicznego w populacji mITT. Osoba z odpowiedzią (kliniczny wynik poprawy lub odpowiedź) została zdefiniowana jako przeżycie z poprawą lub ustąpieniem przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz bez nowych oznak lub objawów, nowych ognisk zakażenia, zmiany antybiotyków z powodu braku odpowiedzi, powikłań S. aureus, lub dalsza operacja lub interwencja medyczna w celu leczenia S. aureus.
EOT między 28-42 dni
Wynik kliniczny w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: TOC między 56-70 dni
Opis wyniku klinicznego w populacji mITT. Osoba z odpowiedzią (kliniczny wynik poprawy lub odpowiedź) została zdefiniowana jako przeżycie z poprawą lub ustąpieniem przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz bez nowych oznak lub objawów, nowych ognisk zakażenia, zmiany antybiotyków z powodu braku odpowiedzi, powikłań S. aureus, lub dalsza operacja lub interwencja medyczna w celu leczenia S. aureus.
TOC między 56-70 dni
Ustąpienie bakteriemii w dniu 7 po podaniu CF-301/Placebo
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba i odsetek pacjentów z ustąpieniem bakteriemii w populacji mITT
Dzień 7
Ustąpienie bakteriemii w dniu 14 po podaniu CF-301/Placebo
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba i odsetek pacjentów z ustąpieniem bakteriemii w populacji mITT
Dzień 14
Eradykacja mikrobiologiczna na końcu standardowej terapii antybakteryjnej (EOT)
Ramy czasowe: EOT między 28-42 dni
Liczba i odsetek pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną w populacji mITT
EOT między 28-42 dni
Eradykacja mikrobiologiczna w teście utwardzania (TOC)
Ramy czasowe: TOC między 56-70 dni
Liczba i odsetek pacjentów z eradykacją mikrobiologiczną w populacji mITT
TOC między 56-70 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny w dniu 14 w podgrupie MRSA
Ramy czasowe: Dzień 14
Opis wyniku klinicznego w podgrupie MRSA w populacji mITT. Osoba z odpowiedzią (kliniczny wynik poprawy lub odpowiedź) została zdefiniowana jako przeżycie z poprawą lub ustąpieniem przypisywanych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz bez nowych oznak lub objawów, nowych ognisk zakażenia, zmiany antybiotyków z powodu braku odpowiedzi, powikłań S. aureus, lub dalsza operacja lub interwencja medyczna w celu leczenia S. aureus.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ContraFect

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF-301-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie Staphylococcus Aureus

Badania kliniczne na CF-301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami