LC51-0255의 안전성, 약동학/약력학(PK/PD) 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 9월 16일 업데이트: LG Chem
LC51-0255의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 식품 효과를 조사하기 위한 용량 차단-무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 단일 및 다중 투여, 용량 증량 1상 임상 시험
- 건강한 남성 피험자에서 LC51-0255의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 건강한 남성 피험자에서 LC51-0255의 약동학/약력학 특성(PK/PD)을 평가하기 위해
- LC51-0255의 생체이용률을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
안전성 및 내약성 평가를 위해 피험자는 부작용, 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 ECG, 지속적인 ECG 모니터링, 홀터 모니터링, 혈액 화학 및 혈액학 패널, 폐 기능 테스트, 광학 일관성 단층 촬영(OCT) 수집으로 모니터링됩니다. 공부하는 동안.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19~45세의 건강한 남성 피험자.
- BMI가 18.0(포함) ~ 27.0 kg/m2(제외)인 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 간, 위장, 폐, 정신, 내분비, 신경, 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 암, 심혈관, 안과 또는 기타 주요 전신 질환의 병력 또는 알려진 존재
- 실험실 결과와 관련된 제외: 혈소판 수 < 100,000/μL, Hgb < 8.5g/dL, 호중구 < 1.5/μL, 절대 WBC 수 < 3500/μL, 절대 림프구 수 < 800/μL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LC51-0255
태블릿, PO
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0.25mg, 0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg, 8mg
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위약 비교기: 위약
태블릿, PO
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0.25mg, 0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg, 8mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 결정
기간: 용량 제한 독성은 단일 투여 연구에서 19일째 및 다중 투여 연구에서 39일째에 평가될 것입니다.
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안전성 및 내약성
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용량 제한 독성은 단일 투여 연구에서 19일째 및 다중 투여 연구에서 39일째에 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: Cmax: 투약 후 168시간
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시맥스
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Cmax: 투약 후 168시간
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약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: AUCinf: 투약 후 168시간
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AUC
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AUCinf: 투약 후 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, MD,M.B.A., Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LG-SGCL001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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