진행성 악성 종양이 있는 성인의 DeTIL-0255 연구

포함 기준:

• 다음 악성 종양 중 하나: 재발성 또는 지속성 백금 저항성 EOC, 탁산 함유 요법으로 치료한 후 진행이 있는 재발성, 전이성 또는 지속성 자궁경부 암종, 또는 2차 이상의 요법 후 또는 도중에 질병이 진행되는 진행성 또는 재발성 자궁내막암
• RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 전이성 질환
• TIL 생성을 위한 절제 가능한 병변
• 최소 2개의 이전 치료 라인
• ≥ 18세 및 ≤ 70세
• 기대 수명 최소 4개월
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 성장 인자가 없을 때 적절한 장기 및 골수 기능
• 가임 환자는 프로토콜에 정의된 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 피험자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 있음을 나타내는 서명된 동의서

제외 기준:

• 알려진 치료되지 않은 뇌 전이
• 통제되지 않는 병발성 질병
• 알려진 발작 장애의 병력
• 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
• 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성
• 이 연구에 등록하는 동안 또는 DeTIL 주입 후 6개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
• NMA 화학요법의 첫 투여 후 28일 이내의 생백신 또는 DeTIL 주입 후 6개월 이내에 예정된 생백신
• 다음 중 하나를 제외한 활동성 알려진 이차 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 여포성 또는 유두상 갑상선암; 또는 환자가 ≥ 2년 동안 질병이 없는 다른 암
• 종양 절제 후 4주 이내의 시험용 제제 또는 방사선 요법을 포함한 전신 항암 요법
• 종양 절제 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 주입 후 8주 이내에 수술이 계획된 경우
• 종양 절제 전 15일 이내에 전신 코르티코스테로이드(또는 30일 이내에 다른 면역억제제) 사용
• 비오틴 또는 비오틴의 일일 적정 섭취량보다 높은 함량을 함유한 기타 보조제 사용
• 계획된 연구 약물 시작 6개월 이내에 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심장, 클래스 III 또는 IV 심부전, 혈전색전증 사건, 심혈관 질환 또는 심근경색 병력
• 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 것의 역사 또는 현재 증거