하지 동맥의 스텐트내 재협착증에 대한 표범종종절제술의 치료 (INSIGHT)

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
• 대상은 I-V의 러더퍼드 분류를 가지고 있습니다.
• 다리 말단에 Tosaka의 분류 기준에 따라 단일 클래스 I, II 또는 III ISR 병변을 나타내는 피험자;
• 표적 병변은 >70% 협착되어야 하고 혈관 조영 시각적 추정에 의해 스텐트가 삽입된 부분 내에 있어야 합니다.
• 시각적 혈관조영 추정에 따라 Pantheris 카테터 크기로 치료할 수 있는 기준 혈관 내강;
• 대상 병변은 스텐트 세그먼트 내에 있어야 하며 스텐트의 근위부 또는 원위부에서 3cm 이상 떨어져서는 안 됩니다.
• 대상 병변의 길이는 30cm 이하입니다.
• 죽상절제술 전에 완전히 폐색된 병변의 내강내 교차;
• 기준선에서 적어도 하나의 경골 개존 유출 혈관; 그리고
• 피험자는 요구 사항을 충족할 수 있고 30일, 6개월 및 12개월에 후속 클리닉 방문에 참석해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 러더퍼드 클래스 0 또는 VI;
• 표적 병변의 심한 석회화;
• 표적 병변 분절의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증;
• 덮힌 스텐트가 있는 대상 병변;
• 장골 동맥의 표적 병변;
• 표적 병변 협착 <70%;
• 길이가 30cm 이상인 표적 병변;
• 죽상절제술 치료 전에 성공적으로 관강내로 교차되지 않은 완전히 폐색된 스텐트 세그먼트가 있는 피험자;
• 표적 스텐트에 영향을 미치는 등급 4 또는 5 스텐트 골절, 또는 내강으로 스텐트 돌출의 증거가 2개의 직교 보기에서 혈관 조영술에 기록되는 경우;
• 만성 혈액투석 또는 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL인 피험자;
• 지수 시술 전 60일 이내의 CVA 또는 뇌졸중;
• 인덱스 시술 전 30일 이내에 인덱스 사지에서 수행된 혈관 내 또는 수술 절차;
• 색인 시술 후 30일 후에 계획된 혈관내 또는 외과 시술;
• 색인 동안 개입이 필요한 반대쪽 사지의 병변
• 절차 또는 인덱스 절차의 30일 이내;
• 혈관 내 수행에 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기
• 적절하게 전처리할 수 없는 개입;
• 항혈소판제, 아스피린, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 자
• 인덱스 시술 후 2주 이내의 모든 혈전용해 요법;
• 색인 절차 중에 피험자에게 연구 장치를 삽입하기 전에 다른 장치의 사용으로 인한 모든 임상 및/또는 혈관 조영 합병증
• 사전 동의서에 서명하지 않았거나 서명하지 않을 피험자 또는 법적 보호자
• 후속 연구에 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 피험자
• 요건; 또는
• 등록 전 30일 이내에 심혈관 연구이거나 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제의 모든 연구에 참여.