대사 및 자가면역 질환 환자의 21일 단식 유사 식단에 대한 후향적 및 전향적 코호트 연구
2019년 9월 3일 업데이트: Minghui Zhang, Tsinghua University
단식 또는 단식 모방 다이어트의 효과는 생쥐의 대사 및 자가 면역 질환을 치료하는 효과적인 접근법으로 입증되었습니다.
그러나 7일 이상의 장기 단식을 시행한 임상시험은 보고된 바 없다.
연구자들은 신진대사 및 자가면역 질환 치료에서 21일 단식과 유사한 식단의 안전성과 효과를 평가하기 위해 공개 라벨, I/II상 임상 시험을 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
단식은 생쥐의 대사 및 자가 면역 질환을 치료하는 효과적인 접근 방식으로 입증되었지만 안전 및 타당성 이유로 인간에게 장기 단식을 시행하기는 어렵습니다.
이 임상 시험에서 우리는 신진대사 및 자가면역 질환을 모집한 다음 극도로 낮은 칼로리 섭취(일반 식단의 약 5%)와 장기간의 단식 기간을 포함하는 전통적인 중국식 21일 단식식 식단 과정을 따를 것입니다. 혈액, 소변, 대변 샘플은 시작 후 0일(기준선), 4일, 7일, 14일, 21일 및 51일에 수집됩니다. 따라서 우리는 21일 단식 식단 전후의 질병 관련 신체 지표 및 대사 바이오마커의 변화를 조사할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 21일 동안 단식과 유사한 식단의 영향을 확인하는 것입니다. 연구자들은 21일 단식과 같은 식단이 노화 및 연령 관련 질병과 관련된 바이오마커를 감소시키고 대사 및 자가면역 질환 치료에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Longkou, Shandong, 중국, 265706
- Nanshan Branch of Qilu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 144명의 참가자 중 55명은 남성이었고 89명은 여성이었습니다.
자세한 내용은 당사의 최근 간행물을 참조하십시오.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
- 피험자는 고혈압, 신장 결석, 담석, 자궁근종, 지방간, 건선 등 대사 및 자가면역 질환의 진단이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 암 진단이 확인되었습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 피험자는 예정된 정기적인 약물 투여가 필요합니다.
- 피험자는 심각한 신부전증이 있습니다.
- 피험자는 심장 부정맥이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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21일 단식과 같은 다이어트
참가자에게는 정상 칼로리 섭취량의 5%만 포함된 단식과 같은 식단이 제공됩니다.
신체 검사는 임상 시험 후 0일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 51일에 수행됩니다.
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21일 동안 하루 400KJ 에너지 섭취로 단식과 같은 다이어트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 단식 다이어트 후 30일
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1단계: 단식과 유사한 식단의 안전성에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.
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단식 다이어트 후 30일
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대사 바이오마커 검사를 통한 대사 장애 관련 질환에 대한 치료 효과 평가.
기간: 단식 다이어트 후 30일
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2단계: 포괄적인 대사 패널 검사를 통해 단식과 유사한 식이 요법 전후의 질병 상태를 비교합니다.
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단식 다이어트 후 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 세포 계측법 및 RNA-seq에 의해 접근할 때 단식과 유사한 식단 전후의 말초 혈액 림프구의 기능적 변화.
기간: 베이스라인, 단식유사식 시작 후 4일, 7일, 14일, 21일, 51일
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말초 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집하고 림프구 하위 집합의 구성에 대해 유동 세포 계측법으로 분석하고 기능에 대해 RNA-seq로 분석했습니다.
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베이스라인, 단식유사식 시작 후 4일, 7일, 14일, 21일, 51일
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RNA-seq에 의해 접근되는 단식과 유사한 식이 전후 장내 미생물의 구성 변화.
기간: 베이스라인, 단식유사식 시작 후 4일, 7일, 14일, 21일, 51일
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가능한 경우 대변 샘플을 적시에 수집하고 장내 미생물의 조성에 대해 RNA-seq로 분석했습니다.
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베이스라인, 단식유사식 시작 후 4일, 7일, 14일, 21일, 51일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- THUMED-BG-170612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)