Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv og prospektiv kohortstudie av det 21-dagers faste-lignende kostholdet hos pasienter med metabolske og autoimmune sykdommer

3. september 2019 oppdatert av: Minghui Zhang, Tsinghua University
Effektiviteten av faste eller faste-etterlignende diett har vist seg å være en effektiv tilnærming til å behandle metabolske og autoimmune sykdommer hos mus. Kliniske studier med forlenget faste med mer enn 7 dager er imidlertid ikke rapportert. Etterforskere gjennomfører en åpen fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den 21-dagers faste-lignende dietten i behandlingen av metabolske og autoimmune sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om faste har vist seg å være en effektiv tilnærming for å behandle metabolske og autoimmune sykdommer hos mus, er langvarig faste vanskelig å implementere hos mennesker av sikkerhets- og gjennomførbarhetsgrunner.

I denne kliniske studien vil vi rekruttere metabolske og autoimmune sykdommer og deretter følge en tradisjonell kinesisk 21-dagers faste-lignende diettprosess med ekstremt lavt kaloriinntak (ca. 5 % av normalt kosthold) og forlenget faste-lignende periode. Blod-, urin-, avføringsprøver vil bli tatt på dag 0 (baseline), dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 51 etter oppstart. Derfor kan vi undersøke endringene i sykdomsassosierte fysiske indekser og metabolske biomarkører før og etter den 21-dagers faste-lignende dietten.

Hensikten med studien er å fastslå virkningen av det faste-lignende kostholdet i løpet av de 21 dagene. Etterforskerne antar at det 21-dagers faste-lignende kostholdet kan redusere biomarkørene assosiert med aldring og aldersrelaterte sykdommer og fordele for behandling av metabolske og autoimmune sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Longkou, Shandong, Kina, 265706
        • Nanshan Branch of Qilu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Av disse 144 deltakerne var 55 menn og 89 kvinner. For detaljert informasjon, vennligst følg våre siste publikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, i alderen ≥18 og ≤75 år;
  • Forsøkspersonene har en bekreftet diagnose av metabolske og autoimmune sykdommer, inkludert høyt blodtrykk, nyrestein, gallestein, hysteromyom, fettlever, psoriasis og så videre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene har en bekreftet diagnose av kreft;
  • kvinner som er gravide eller ammer;
  • Emnet krever en forhåndsbestemt regelmessig administrering av legemidler;
  • Personen har alvorlig nyresvikt;
  • Personen har hjertearytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
den 21-dagers faste-lignende dietten
Deltakerne vil bli forsynt med faste-lignende diett som inneholder kun 5 % av normalt kaloriinntak. Fysiske undersøkelser vil bli utført på dag 0, 4, 7, 14, 21 og 51 etter den kliniske studien.
Annen: den 21-dagers faste-lignende dietten
en faste-lignende diett med 400 KJ energiinntak per dag i 21 dager
Andre navn:
  • Bigu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 30 dager etter den faste-lignende dietten
Fase I: For å få foreløpige estimater av sikkerheten til den faste-lignende dietten.
30 dager etter den faste-lignende dietten
Evaluering av de terapeutiske effektene på metabolske lidelser-assosierte sykdommer ved undersøkelse av metabolske biomarkører.
Tidsramme: 30 dager etter den faste-lignende dietten
Fase II: For å sammenligne tilstanden til sykdommer før og etter faste-lignende diett ved undersøkelse av omfattende metabolsk panel.
30 dager etter den faste-lignende dietten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle endringer i de perifere blodlymfocyttene før og etter faste-lignende diett som tilgang ved flowcytometri og RNA-seq.
Tidsramme: Baseline, 4 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 51 dager etter begynnelsen av den faste-lignende dietten
Perifere blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter og analysert ved flowcytometri for sammensetningen av lymfocyttundergrupper og ved RNA-seq for deres funksjoner.
Baseline, 4 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 51 dager etter begynnelsen av den faste-lignende dietten
Sammensetningsendringer i tarmmikroflora før og etter faste-lignende diett som tilgang av RNA-seq.
Tidsramme: Baseline, 4 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 51 dager etter begynnelsen av den faste-lignende dietten
Avføringsprøver ble samlet i tide om mulig og analysert med RNA-seq for sammensetningen av tarmmikrofloraen.
Baseline, 4 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 51 dager etter begynnelsen av den faste-lignende dietten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tsinghua University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanshan Branch of Qilu Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ligang Ming, MD, Nanshan Branch of Qilu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • THUMED-BG-170612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger