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비호지킨 림프종 - 관찰 역학 및 임상 연구(NiHiL)

2017년 6월 21일 업데이트: Czech Lymphoma Study Group

체코의 비호지킨림프종 환자의 발생률, 역학, 임상적 특징, 예후인자, 치료 및 결과. NiHiL- 체코 림프종 연구 그룹(CLSG)의 종단 관찰 연구

체코 국립 림프종 등록소(NiHiL)는 역학 데이터를 모니터링하고 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 진단 평가 및 치료 품질을 개선하기 위해 설립되었습니다.

환자는 익명화된 형태로 레지스트리에 등록됩니다. 각 환자에 대해 등록 양식, 진단 양식, 치료 양식, 추적 양식 및 기타 악성 종양 양식을 사용할 수 있습니다.

NiHiL의 데이터 품질은 감사를 통해 확인되었습니다. 데이터는 종료점을 갖는 NHL 서브타입에 따라 분석된다: 림프종 분포, 역학적 데이터, 예후 특성, 치료 특성, 반응률, 재발률, 사망률, PFS, OS, DFS, 림프종 특이적 생존, 장기 독성.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

체코 국립 림프종 등록소(NiHiL)는 역학 데이터를 모니터링하고 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 진단 평가 및 치료 품질을 개선하기 위해 1999년에 설립되었습니다. 데이터베이스 NiHiL에는 7개의 대학 병원 및 기타 소규모 센터 중 한 곳에서 치료를 받는 체코의 NHL 환자 대부분이 포함됩니다. 이것은 약을 나타냅니다. 체코 공화국의 모든 림프종 환자의 75%. 1999년부터 2016년 말까지 14000포인트가 등록되었습니다.

환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 진단 시점에 익명의 형태로 레지스트리에 등록되며 데이터는 1차 치료 종료 시, 재발에 대한 치료를 포함한 각 재발 시, 이후 연간 추적 조사 시 업데이트/수집됩니다. 죽음의. 등록은 안전한 인터넷 시스템을 통해 전자적으로 제출됩니다. 각 환자에 대해 다음 양식을 사용할 수 있습니다: 등록 양식, 진단 양식, 치료 양식, 추적 양식 및 기타 악성 종양 양식. 진단 양식의 내용은 원본 조직학 설명의 사본, 진단 날짜, 임상 병기, B 증상, 림프절 및 림프절 외 침범, 실험실 소견 및 예후 시스템(IPI, aaIPI, MIPI, FLIPII 및 기타)을 포함하여 WHO 분류에 따른 진단으로 구성됩니다. . 예후 시스템은 자동으로 계산됩니다. 진단 양식은 첫 번째 진단과 재발에 대해 동일합니다. 치료 형태는 치료에 대한 자세한 정보로 구성됩니다: 화학 요법 요법, 단클론 항체 요법, 방사선 요법, 자가 또는 동종 이식. 반응 평가는 악성 림프종에 대한 Chesson 기준의 다른 버전으로 조정되었습니다. 동반이환 점수와 독성 평가도 치료 형태에 추가될 것으로 예상된다.

후속 양식은 재발 또는 사망의 경우를 제외하고 매년 업데이트하도록 요청됩니다. 이 양식에는 임상 상태, 재발 또는 사망 날짜에 대한 정보가 포함됩니다.

NiHiL 콘텐츠에서 만든 내보내기는 등록 및 생존 데이터(전체 생존, 진행 생존 및 질병 없는 생존)의 모든 데이터입니다.

NiHiL의 데이터 품질은 최근 각 센터에서 연 2회 감사를 통해 확인되었습니다.

데이터는 종료점을 갖는 NHL 서브타입에 따라 분석된다: 림프종 분포, 역학적 데이터, 예후 특성, 치료 특성, 반응률, 재발률, 사망률, PFS, OS, DFS, 림프종 특이적 생존, 장기 독성.

레지스트리는 보건부의 보조금으로 반복적으로 지원되었습니다. 지난 15년 동안 NiHiL에서 비롯된 상당수의 논문이 체코 및 국제 저널에 게재되었습니다. 레지스트리의 주요 목표는 이 질병에 대한 역학 및 임상 데이터를 더 잘 이해하기 위해 악성 림프종에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Marek Trneny, prof. MD
  • 전화번호: +420224962061
  • 이메일: trneny@cesnet.cz

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Praha, 체코, 128 08
        • 모병
        • Charles University General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비호지킨 림프종(NHL) 신규 환자

설명

포함 기준:

  • 림프종 진단
  • 체코에서 치료
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 서명되지 않은 사전 동의
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
모든 NHL 하위 유형
개입 없음
DLBCL
미만성 거대 B세포 림프종 환자만
플로리다
여포성 림프종 환자만
MCL
외투세포림프종 환자만
SLL/CLL
소림프구성림프종/만성림프구성백혈병 환자만 해당
MZL
변연부 림프종 환자만
다른 B 세포 림프종
위에 기술되지 않은 B-림프종 환자만
T 세포 림프종
모든 유형의 T 세포 림프종 환자만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CZ의 림프종 역학
기간: 평균적으로 1년에 한 번
의사 및 데이터 관리자에 의해 등록 양식에 채워진 데이터에서 비호지킨 림프종의 형성에 영향을 미치는 요인의 발생 및 연구
평균적으로 1년에 한 번

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 특성
기간: 평균적으로 1년에 한 번
의사 및 데이터 관리자가 등록 양식에 입력한 데이터의 환자 임상 특성(젖산 탈수소 효소 값, 임상 병기, 수행 상태, 연령 ≥ 60세 및 결절외 국소화 수를 결합하여 IPI/국제 예후 지수/ 보고, 기타 예후 위험 요인 비슷하게 계산됩니다)
평균적으로 1년에 한 번
생물학적 특성
기간: 평균적으로 1년에 한 번
의사와 데이터 관리자가 등록 양식에 입력한 데이터의 환자 생물학적 특성(비호지킨 림프종의 면역조직화학적 차이, 예: DLBCL의 GC 유사 또는 비 GC 유사 표현형)
평균적으로 1년에 한 번
예후 시스템
기간: 평균적으로 1년에 한 번
의사 및 데이터 관리자가 등록 양식에 입력한 데이터에서 림프종의 하위 유형을 기반으로 한 예후 인자 평가
평균적으로 1년에 한 번
사용된 치료법
기간: 평균적으로 1년에 한 번
치료 유형 - 유도 또는 후속 치료 - 의사 및 데이터 관리자가 등록 양식에 입력한 데이터의 모든 환자
평균적으로 1년에 한 번
환자 결과
기간: 평균적으로 1년에 한 번
평가할 수 있는 모든 환자에 대해 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(Cheson BD et al, JCO 2007; 주요 검사 PET/CT 및 골수 생검)에 따라 전체 반응을 측정합니다.
평균적으로 1년에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Czech Lymphoma Study Group

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marek Trneny, prof. MD, Charles University General Hospital, Prague, CZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1999년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NiHiL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 CLSG의 연구원만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

정황

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