Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-Hodgkin lymfom - observationel epidemiologisk og klinisk undersøgelse (NiHiL)

21. juni 2017 opdateret af: Czech Lymphoma Study Group

Forekomsten, epidemiologien, kliniske karakteristika, prognostiske faktorer, terapi og resultat af non-Hodgkin-lymfompatienter i Tjekkiet. NiHiL- Longitudinal Observationsundersøgelse af Czech Lymphoma Study Group (CLSG)

Det tjekkiske nationale lymfomregister (NiHiL) blev grundlagt for at overvåge epidemiologiske data og forbedre den diagnostiske evaluering og kvaliteten af ​​behandlingen af ​​patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL).

Patienterne registreres i registret i anonymiseret form. For hver patient findes: registreringsskema, diagnoseskema, behandlingsskema, opfølgningsskema og anden malignitetsform.

Datakvaliteten i NiHiL er blevet kontrolleret ved revisioner. Dataene analyseres i henhold til NHL-subtyper med endepunkter: lymfomfordeling, epidemiologiske data, prognostiske karakteristika, behandlingskarakteristika, responsrate, tilbagefaldsrate, mortalitet, PFS, OS, DFS, lymfomspecifik overlevelse, langtidstoksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det tjekkiske nationale lymfomregister (NiHiL) blev etableret i 1999 for at overvåge epidemiologiske data og forbedre den diagnostiske evaluering og kvaliteten af ​​behandlingen af ​​patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). Databasen NiHiL omfatter flertallet af patienter med NHL i Tjekkiet, behandlet på et af syv universitetshospitaler og andre mindre centre. Dette repræsenterer ca. 75 % af alle lymfompatienter i Tjekkiet. Siden 1999 og frem til udgangen af ​​2016 var der registreret 14000 pts.

Patienterne registreres i registret i anonymiseret form på diagnosetidspunktet efter underskrivelse af informeret samtykke og data opdateres/opsamles ved slutningen af ​​førstelinjebehandlingen, ved hvert tilbagefald inklusive behandling for tilbagefald og derefter årlig opfølgning og på tidspunktet af døden. Tilmeldingen sker elektronisk via et sikkert internetsystem. For hver patient findes følgende skemaer: registreringsskema, diagnoseskema, behandlingsskema, opfølgningsskema og anden malignitetsform. Indholdet af diagnoseskemaet består af diagnose i henhold til WHO-klassifikation inklusive kopi af original histologisk beskrivelse, dato for diagnose, klinisk stadium, B-symptomer, nodal og ekstranodal involvering, laboratoriefund og prognostiske systemer (IPI, aaIPI, MIPI, FLIPII m.fl.) . Det prognostiske system beregnes automatisk. Diagnoseformen er den samme for den første diagnose og for tilbagefaldene. Behandlingsskemaet består af detaljerede oplysninger om behandlingen: kemoterapibehandlinger, terapi med monoklonale antistoffer, strålebehandling, autolog eller allogen transplantation. Responsvurdering er blevet justeret til de forskellige versioner af Chessons kriterier for malignt lymfom. Det forventes, at komorbiditetsscore og toksicitetsevaluering også vil blive tilføjet i den terapeutiske form.

Opfølgningsskemaet ønskes opdateret årligt, udover det ved tilbagefald eller dødsfald. Denne formular indeholder oplysninger om klinisk status, dato for tilbagefald eller død.

Eksporten fra NiHiL indeholder alle data fra register- og overlevelsesdata (samlet overlevelse, progressionsoverlevelse og sygdomsfri overlevelse).

Datakvaliteten i NiHiL er blevet kontrolleret ved revisioner for nylig, som er blevet udført i hvert center to gange om året.

Dataene analyseres i henhold til NHL-subtyper med endepunkter: lymfomfordeling, epidemiologiske data, prognostiske karakteristika, behandlingskarakteristika, responsrate, tilbagefaldsrate, mortalitet, PFS, OS, DFS, lymfomspecifik overlevelse, langtidstoksicitet.

Registret er gentagne gange blevet støttet af tilskud fra Sundhedsministeriet. Et betydeligt antal artikler stammer fra NiHiL er blevet publiceret i de sidste 15 år i både tjekkiske og internationale tidsskrifter. Hovedformålet med registret er at indsamle data for malignt lymfom for bedre forståelse af epidemiologiske og kliniske data om denne sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marek Trneny, prof. MD
  • Telefonnummer: +420224962061
  • E-mail: trneny@cesnet.cz

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Charles University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nye patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lymfom diagnose
  • behandlet i Tjekkiet
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • usigneret informeret samtykke
  • alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Alle NHL undertyper
ingen indgreb
DLBCL
kun patienter med diffust storcellet B-celle lymfom
FL
kun patienter med follikulært lymfom
MCL
kun patienter med mantelcellelymfom
SLL/CLL
kun patienter med lille lymfatisk lymfom / kronisk lymfatisk leukæmi
MZL
kun patienter med marginal zone lymfom
andre B-celle lymfomer
kun patienter med B-lymfomer, der ikke er beskrevet ovenfor
T-celle lymfomer
kun patienter med alle typer T-cellelymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lymfomepidemiologi i CZ
Tidsramme: I gennemsnit en gang om året
forekomst og undersøgelse af faktorer, der påvirker dannelsen af ​​non-hodgkins lymfom fra data udfyldt i registerformularer af læger og datamanagere
I gennemsnit en gang om året

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske karakteristika
Tidsramme: I gennemsnit en gang om året
patientens kliniske karakteristika fra data udfyldt i registerformularer af læger og datamanagere (værdier af lactatdehydrogenase, klinisk stadium, præstationsstatus, alder ≥ 60 år og antal ekstranodale lokaliseringer vil blive kombineret for at rapportere IPI/Internationalt prognostisk indeks/; andre prognostiske risikofaktorer vil blive beregnet på samme måde)
I gennemsnit en gang om året
biologiske egenskaber
Tidsramme: I gennemsnit en gang om året
patientens biologiske karakteristika fra data udfyldt i registerformularer af læger og datamanagere (immunhistokemiske forskelle på non-hodgkins lymfomer, f.eks. GC-lignende eller ikke GC-lignende fænotype af DLBCL)
I gennemsnit en gang om året
prognostiske systemer
Tidsramme: I gennemsnit en gang om året
evaluering af prognostiske faktorer baseret på undertyper af lymfom fra data udfyldt i registerformularer af læger og datamanagere
I gennemsnit en gang om året
anvendt terapi
Tidsramme: I gennemsnit en gang om året
type terapi - induktion eller efterbehandling - for alle patienter fra data udfyldt i registerformularer af læger og datamanagere
I gennemsnit en gang om året
patienters resultat
Tidsramme: I gennemsnit en gang om året
Samlet respons er målt i henhold til Revised Response Criteria For Malignt Lymfom (Cheson BD et al, JCO 2007; hovedundersøgelserne PET/CT og knoglemarvsbiopsi) for alle patienter, som kan evalueres
I gennemsnit en gang om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Czech Lymphoma Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marek Trneny, prof. MD, Charles University General Hospital, Prague, CZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1999

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NiHiL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er kun tilgængelige for forskere i CLSG.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom (NHL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger