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Non-Hodgkin-Lymphom – Epidemiologische und klinische Beobachtungsstudie (NiHiL)

21. Juni 2017 aktualisiert von: Czech Lymphoma Study Group

Die Inzidenz, Epidemiologie, klinische Charakteristik, prognostische Faktoren, Therapie und Outcome von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom in der Tschechischen Republik. NiHiL- Longitudinal Observational Study of Czech Lymphoma Study Group (CLSG)

Das Tschechische Nationale Lymphomregister (NiHiL) wurde gegründet, um epidemiologische Daten zu überwachen und die diagnostische Bewertung und Behandlungsqualität von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu verbessern.

Die Patienten werden in anonymisierter Form in das Register aufgenommen. Für jeden Patienten sind verfügbar: Registrierungsformular, Diagnoseformular, Behandlungsformular, Nachsorgeformular und andere Malignitätsformulare.

Die Datenqualität im NiHiL wurde durch Audits überprüft. Die Daten werden nach NHL-Subtypen mit Endpunkten analysiert: Lymphomverteilung, epidemiologische Daten, prognostische Charakteristika, Behandlungscharakteristika, Ansprechrate, Rückfallrate, Mortalität, PFS, OS, DFS, lymphomspezifisches Überleben, Langzeittoxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Tschechische Nationale Lymphomregister (NiHiL) wurde 1999 gegründet, um epidemiologische Daten zu überwachen und die diagnostische Bewertung und Behandlungsqualität von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu verbessern. Die Datenbank NiHiL umfasst die Mehrheit der Patienten mit NHL in der Tschechischen Republik, die in einem von sieben Universitätskliniken und anderen kleineren Zentren behandelt werden. Das entspricht ca. 75 % aller Lymphompatienten in der Tschechischen Republik. Seit 1999 bis Ende des Jahres 2016 wurden 14000 Punkte registriert.

Die Patienten werden in anonymisierter Form zum Zeitpunkt der Diagnose nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in das Register aufgenommen, und die Daten werden am Ende der Erstlinienbehandlung, bei jedem Rückfall einschließlich der Therapie des Rückfalls und dann der jährlichen Nachsorge und zum Zeitpunkt aktualisiert/erfasst des Todes. Die Anmeldung erfolgt elektronisch über ein gesichertes Internetsystem. Für jeden Patienten sind folgende Formulare verfügbar: Registrierungsformular, Diagnoseformular, Behandlungsformular, Nachsorgeformular und Formular für andere Malignome. Der Inhalt des Diagnosebogens besteht aus Diagnose gemäß WHO-Klassifikation einschließlich Kopie der ursprünglichen Histologiebeschreibung, Datum der Diagnose, klinisches Stadium, B-Symptome, nodaler und extranodaler Befall, Laborbefunde und Prognosesysteme (IPI, aaIPI, MIPI, FLIPII und andere) . Das Prognosesystem wird automatisch berechnet. Die Diagnoseform ist für die Erstdiagnose und für die Rezidive gleich. Das Behandlungsformular besteht aus detaillierten Informationen über die Behandlung: Chemotherapieschemata, Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Strahlentherapie, autologe oder allogene Transplantation. Die Beurteilung des Ansprechens wurde an die andere Version der Chesson-Kriterien für malignes Lymphom angepasst. Es wird erwartet, dass der Komorbiditäts-Score und die Toxizitätsbewertung auch in die therapeutische Form aufgenommen werden.

Der Nachsorgebogen soll jährlich aktualisiert werden, außer bei Rückfall oder Tod. Dieses Formular enthält Informationen über den klinischen Status, das Rückfall- oder Todesdatum.

Die Exporte aus NiHiL enthalten alle Registerdaten und Überlebensdaten (Gesamtüberleben, Progressionsüberleben und krankheitsfreies Überleben).

Die Datenqualität im NiHiL wurde kürzlich durch Audits überprüft, die in jedem Zentrum zweimal jährlich durchgeführt wurden.

Die Daten werden nach NHL-Subtypen mit Endpunkten analysiert: Lymphomverteilung, epidemiologische Daten, prognostische Charakteristika, Behandlungscharakteristika, Ansprechrate, Rückfallrate, Mortalität, PFS, OS, DFS, lymphomspezifisches Überleben, Langzeittoxizität.

Das Register wurde wiederholt durch Zuschüsse des Gesundheitsministeriums unterstützt. In den letzten 15 Jahren wurde eine beträchtliche Anzahl von Arbeiten aus dem NiHiL sowohl in tschechischen als auch in internationalen Zeitschriften veröffentlicht. Das Hauptziel des Registers ist die Erhebung von Daten zum malignen Lymphom zum besseren Verständnis epidemiologischer und klinischer Daten zu dieser Krankheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marek Trneny, prof. MD
  • Telefonnummer: +420224962061
  • E-Mail: trneny@cesnet.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Charles University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

neue Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Lymphom
  • in Tschechien behandelt
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • nicht unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter <18 J

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Alle NHL-Subtypen
keine Eingriffe
DLBCL
nur Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
FL
nur Patienten mit follikulärem Lymphom
MCL
nur Patienten mit Mantelzell-Lymphom
SLL/CLL
nur Patienten mit kleinem lymphatischem Lymphom / chronischer lymphatischer Leukämie
MZL
nur Patienten mit Marginalzonen-Lymphom
andere B-Zell-Lymphome
nur Patienten mit oben nicht beschriebenen B-Lymphomen
T-Zell-Lymphome
nur Patienten mit allen Arten von T-Zell-Lymphomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphom-Epidemiologie in CZ
Zeitfenster: Durchschnittlich einmal im Jahr
Auftreten und Untersuchung von Faktoren, die die Entstehung von Non-Hodgkin-Lymphomen beeinflussen, anhand von Daten, die von Ärzten und Datenmanagern in Registerformulare eingetragen wurden
Durchschnittlich einmal im Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Merkmale
Zeitfenster: Durchschnittlich einmal im Jahr
klinische Merkmale der Patienten aus Daten, die von Ärzten und Datenmanagern in Registerformulare eingetragen wurden (Werte von Laktatdehydrogenase, klinisches Stadium, Leistungsstatus, Alter ≥ 60 Jahre und Anzahl der extranodalen Lokalisationen werden kombiniert, um den IPI / Internationalen prognostischen Index / zu melden; andere prognostische Risikofaktoren wird ähnlich berechnet)
Durchschnittlich einmal im Jahr
biologische Eigenschaften
Zeitfenster: Durchschnittlich einmal im Jahr
biologische Merkmale des Patienten aus Daten, die von Ärzten und Datenmanagern in Registerbögen eingetragen wurden (immunhistochemische Unterschiede von Non-Hodgkin-Lymphomen, z. GC-ähnlicher oder nicht GC-ähnlicher Phänotyp von DLBCL)
Durchschnittlich einmal im Jahr
Prognosesysteme
Zeitfenster: Durchschnittlich einmal im Jahr
Bewertung prognostischer Faktoren basierend auf Subtypen von Lymphomen aus Daten, die von Ärzten und Datenmanagern in Registerformulare eingetragen wurden
Durchschnittlich einmal im Jahr
Therapie verwendet
Zeitfenster: Durchschnittlich einmal im Jahr
Art der Therapie – Induktions- oder Folgetherapie – für alle Patienten aus Daten, die von Ärzten und Datenmanagern in Registerformulare eingetragen wurden
Durchschnittlich einmal im Jahr
Ergebnis der Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich einmal im Jahr
Das Gesamtansprechen wird gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson BD et al, JCO 2007; die Hauptuntersuchungen PET/CT und Knochenmarkbiopsie) für alle Patienten gemessen, die ausgewertet werden können
Durchschnittlich einmal im Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Czech Lymphoma Study Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marek Trneny, prof. MD, Charles University General Hospital, Prague, CZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 1999

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NiHiL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind nur für Forscher in CLSG verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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