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테스토스테론, 황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬 및 정액 파라미터에 대한 나테스토의 효과

2021년 9월 28일 업데이트: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
낮은 테스토스테론은 전 세계적으로 남성의 10% 이상에 영향을 미치며 노인에서 발생률이 높습니다. 이것은 전향적인 사례 연구가 될 것입니다. 조사관은 테스토스테론 대체 요법(TRT)을 위해 Natesto에 관심이 있는 우리 클리닉의 성선기능저하증이 있는 남성을 식별할 것입니다. Natesto는 낮은 테스토스테론 진단을 받은 남성에게 비강으로 전달되는 비교적 새로운 형태의 테스토스테론 대체 요법입니다. Natesto의 현재 장점은 전달 용이성과 이전 위험 감소입니다. 최근에 Natesto 4.5%(125uL/콧구멍, 11.0mg 테스토스테론/용량), 1일 3회(TID) 투여는 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포- 자극 호르몬(FSH). 40명의 참가자가 등록되어 Natesto로 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 성선기능저하증이 확인된 남성을 식별할 것입니다(성선기능저하증의 증상이 입증된 오전 6시에서 오전 10시 사이에 1.5시간 이상 간격으로 수집된 2개의 연속 테스토스테론 샘플에서 테스토스테론(T) <350). 전립선암, 고환암, 무정자증 또는 성선기능저하증의 유전적 원인이 있는 참가자는 제외됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

낮은 테스토스테론은 전 세계적으로 남성의 10% 이상에 영향을 미치며 노인에서 발생률이 높습니다. Natesto는 LH와 FSH를 유지하면서 테스토스테론에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났지만 정자 수에 미치는 영향은 아직 입증되지 않았습니다.

연구 설계 및 치료 기간: 참가자는 혈청 평가와 정액 평가 사이에 16주(120일) 동안 Natesto 11g을 하루에 여러 번 비강 내(TID) 복용합니다.

피험자 모집단: 이 연구는 성선기능저하증이 확인된 남성을 식별할 것입니다(성선기능저하증의 입증된 증상과 함께 오전 6시에서 오전 10시 사이에 1.5시간 이상 간격으로 수집된 2개의 연속 테스토스테론 샘플에서 테스토스테론(T) <350). 전립선암, 고환암, 무정자증 또는 성선기능저하증의 유전적 원인의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.

피험자 수: 40명의 참가자가 등록되어 Natesto로 치료를 받습니다.

연구 기간: 총 연구 참여 기간은 약 24-28주입니다.

연구 절차: 참가자는 총 6번의 연구 방문을 받게 됩니다. 첫 번째 방문에서 피험자는 동의서 서명, 신체 검사, 포함 및 제외 기준 평가, SHIM(Sexual Health Inventory in Men) 및 삶의 질 설문지, 임상 실험실 평가를 위한 혈액 샘플, 그리고 정액 분석. 방문 2에서 피험자는 T에 대한 두 번째 정액 분석 및 혈액 분석을 받게 됩니다. 12주(90일) 후 참가자는 혈액 샘플 및 정액 분석과 안전 모니터링을 위해 세 번째 방문을 위해 다시 방문합니다. 참가자에게는 SHIM 및 삶의 질 설문지도 제공됩니다. 이 절차는 최종 혈액 및 정액 분석을 위해 24주차에 반복됩니다.

연구 종점: 1차 종점은 Natesto 치료 12주 및 24주 후 FSH, LH, Estradiol, T 및 정액 분석의 변화입니다. 2차 종료점은 부작용을 모니터링합니다.

통계적 방법: 분석은 기술 통계(샘플 크기, 평균, 중앙값, 표준 편차, 95% 신뢰 구간, 최소값 및 최대값)를 사용하여 각 값(방문 값 대 기준 값)의 값 요약 및 기준선으로부터의 총 변화로 구성됩니다. . 각 끝점의 기준선으로부터의 변화는 2-샘플 t-테스트 또는 분포 가정이 위반된 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교됩니다. 호르몬 효과를 평가하기 위한 주요 관심 시점은 12주차 방문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 55세 이전에 성선기능저하증의 문서화된 발병이 있는 18세에서 55세 사이의 남성.
  • 원발성 성선기능저하증(선천성 또는 후천성) 또는 성선기능저하증(선천성 또는 후천성)의 문서화된 진단.
  • 현재 안드로겐 대체 요법의 적절한 세척 후 오전 6시에서 오전 10시 사이에 최소 1.5시간 간격으로 채취한 2개의 연속 혈액 샘플을 기준으로 혈청 총 테스토스테론 < 350 ng/dL.
  • 안드로겐 대체에 순진하지 않거나 현재 치료를 중단하고 안드로겐 치료(Testopel 제외) 후 4주의 세척을 완료했습니다. 연구 적격성을 결정하기 위해 기준선 혈청 테스토스테론 샘플을 수집하기 전에 세척을 완료해야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.

제외 기준:

  • 안드로겐, 피마자유 또는 제품 부형제에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기 병력.
  • 후속 검사가 필요한 비정상적인 유방 검사, 비정상적인 ECG를 포함하여 사전 연구 검사에서 임상적으로 중요한 소견.
  • 만져지는 결절 또는 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) > 19점을 동반한 비정상 전립선 디지털 직장 검사(DRE).
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값:

    1. 기준선 헤모글로빈 < 11.5g/dL 또는 > 16g/dL
    2. 헤마토크리트 < 35% 또는 > 54%
    3. 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2.5배
    4. 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
    5. 크레아티닌 > 2.0 mg/dL f. 전립선 특이 항원(PSA) > 2ng/mL
  • 발열, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함한 발작 또는 경련의 병력.
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 외과적 절차의 이력.
  • 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력.
  • 전립선암 또는 유방암의 병력, 현재 또는 의심되는 암.
  • 진단, 중증, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
  • 지난 2년 이내에 조사자의 의견에 따라 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 치료 시작 전 12주 이내에 혈액량 550mL 이상의 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함) 또는 혈액 제품 수혈.
  • 약동학 프로파일에 필요한 일련의 혈액 샘플 수집을 위한 부적절한 정맥 접근.
  • 치료 시작 전 4주 이내 또는 5반감기 이내의 시험용 제품 수령.
  • 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.
  • 어떤 이유로든 조사자 또는 후원자가 지정한 의사가 피험자가 Natesto를 받기에 부적합한 후보라고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 나테스토
이 그룹의 참가자는 24주 연속 치료 과정 동안 Natesto를 받게 됩니다.
의약품: 나테스토
4.5% 비강 테스토스테론. 용량당 11.0 mg 테스토스테론 투여(2회 펌프 작동, 콧구멍당 1회 펌프)를 1일 3회 비강내로 적용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 27주까지 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선, 27주
말초 정맥 천자 채혈로부터 분석된 ng/dL로 측정된 테스토스테론 수치
기준선, 27주
베이스라인에서 27주까지 에스트라디올 수치의 변화
기간: 기준선, 27주
말초 정맥 천자 채혈로부터 분석된 pg/mL 단위로 측정된 에스트라디올 수치
기준선, 27주
기준선에서 27주까지 성선자극호르몬 수치의 변화
기간: 기준선, 27주
황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치, 모두 mIU/mL로 측정, 말초 정맥 천자 채혈에서 분석
기준선, 27주
기준선에서 SF-36 QOL 점수가 증가한 참여자 수
기간: 27주
SF-36 QOL 점수가 기준선에서 1포인트 이상 증가한 참가자의 수가 보고됩니다. Short Form-36(SF-36) 삶의 질(QOL) 설문지에는 1-5 범위의 독점 점수 시스템이 있으며 각 영역은 개별적으로 평가됩니다.
27주
기준선에서 27주까지의 정자 수 변화
기간: 기준선, 27주
정액 샘플에서 분석된 백만 정자/mL로 측정된 정자 수
기준선, 27주
부작용의 발생률
기간: 27주
치료 의사에 따라 평가된 부작용 발생률
27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Acerus Pharmaceuticals Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170462

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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