염증성 류마티스 질환 환자의 맞춤형 치료를 촉진하기 위한 새로운 바이오마커 식별
2024년 1월 8일 업데이트: Merete L Hetland, Rigshospitalet, Denmark
염증성 류마티스 질환 환자의 진단을 개선하거나 치료 반응, 부작용 또는 예후를 예측하기 위한 새로운 바이오마커 식별
소개: 염증성 류마티스 질환의 의학적 치료는 주로 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)의 도입으로 인해 지난 수십 년 동안 극적으로 향상되었습니다. 그러나 bDMARD 치료 실패는 효과 부족이나 부작용으로 환자의 30~40%에서 발생한다. 개별 환자의 치료 결과를 예측하는 도구는 현재 제한적입니다. 본 연구의 목적은 1) 염증성 류마티스 질환을 질병 경과 초기에 높은 특이성과 민감도로 진단하거나 2) 예후를 개선하거나 3) 치료 효과 및 내약성을 예측하는 데 사용할 수 있는 진단, 예후 및 예측 바이오마커를 식별하는 것입니다. 개별 환자를 위해.
방법 및 분석: 일상적인 치료를 받는 염증성 류마티스 질환 환자의 임상 데이터 및 생물학적 물질의 전향적 수집을 통한 관찰 및 번역 공개 코호트 연구. 환자는 하나의 단면 혈액 샘플(즉, 전혈, 혈청, EDTA-플라즈마 및 버피 코트, PAXgene RNA 튜브의 혈액) 및/또는 새로운 DMARD 시작 시 종적 추적 조사에 등록됨(0/3/6/12/24/36 이후 혈액 샘플링) /48/60개월 치료). 인구 통계, 질병 특성, 동반 질환 및 생활 방식 요인이 포함 시 등록됩니다. DMARD 치료 및 결과는 후속 조치 동안 반복적으로 수집됩니다. 현재(2017년 6월) 약 3,000명의 환자로부터 5,000개 이상의 샘플이 수집되었습니다. 데이터는 적절한 통계 분석을 사용하여 분석됩니다.
윤리 및 보급: 프로토콜은 덴마크 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호 기관의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 바이오마커는 REMARK, STROBE 및 STARD 지침에 따라 평가 및 발표됩니다. 결과는 동료 검토 의학 저널에 게시되고 국제 회의에서 발표됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Merete L Hetland, Professor, MD, DMSc, PhD
- 전화번호: 0045-38633330
- 이메일: merete.hetland@dadlnet.dk
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크
- 모병
- Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, 덴마크
- 모병
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Department of Rheumatology, Rigshospitalet
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
Hjørring, 덴마크
- 모병
- Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
-
Køge, 덴마크
- 모병
- Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
-
Odense, 덴마크
- 모병
- Department of Rheumatology, Odense University Hospital
-
Randers, 덴마크
- 모병
- Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
-
Svendborg, 덴마크
- 모병
- Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
-
Sønderborg, 덴마크
- 모병
- Danish Arthritis Hospital
-
Vejle, 덴마크
- 모병
- Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RA, axSpA(강직성 척추염 포함), PsA, 기타 염증성 류마티스 질환, 결합 조직 장애 또는 통풍 중 하나의 진단으로 일상적인 치료를 받고 DANBIO에서 모니터링되는 환자 또는 다음 중 하나가 의심되는 환자는 포함할 수 있습니다. 위의.
환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 다음 질병으로 진단되거나 의심되는 질병: 류마티스 관절염(RA), 건선 관절염(PsA), 축성 척추관절염(axSpA) 또는 기타 염증성 류마티스 질환, 결합 조직 장애 또는 통풍
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
|
단면 샘플:
DANBIO 레지스트리에서 추적된 모든 환자는 예정된 정기 임상 방문을 위해 만날 때 참여하도록 초대될 수 있습니다.
이 환자들은 하나의 단면 혈액 샘플을 제공합니다.
|
|
세로 샘플:
DANBIO 레지스트리에서 추적된 모든 환자는 새로운 DMARD로 치료를 시작할 때 참여하도록 초대됩니다.
csDMARD에서 bDMARD로 또는 한 bDMARD에서 다른 bDMARD로 전환하면 새로운 기준선이 나타납니다.
|
|
기타 생물학적 물질의 샘플:
DANBIO 레지스트리에서 추적된 환자는 다음 절차 중 하나를 위해 예정된 경우 참여하도록 초대될 수 있습니다: 활액 추출을 통한 관절 천자, 윤활막, 연골, 뼈, 골수 또는 기타 조직을 포함하는 수술 또는 조직 샘플링.
활액 또는 관련 조직의 대표 샘플은 일상적인 진단 또는 치료 분석이 완료된 후 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
높은 특이도와 민감도로 질병 경과 초기에 염증성 류마티스 질환을 진단
기간: 기준선에서 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월로 변경
|
류마티스관절염, 축성척추관절염, 건선성관절염, 통풍 또는 결합조직질환을 의심하여 정확하게 진단할 수 있는 환자의 수
|
기준선에서 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월로 변경
|
|
예후를 개선하기 위해
기간: 진단 시 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 후
|
신체 기능의 진행(HAQ에 의해) 및 골 손상(영상에 의해)에 의해 정확하게 예후될 수 있는 환자의 수
|
진단 시 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 후
|
|
개별 환자의 치료 효과 및 내약성을 예측하기 위해
기간: 치료 시작 및 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
|
표준화된 치료 반응을 달성하고 심각한 부작용을 경험하지 않은 환자 수
|
치료 시작 및 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REUM BIOMARKØRER 2014-10-30
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
-
NCT07174102모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)