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Identifizierung neuer Biomarker zur Förderung der personalisierten Behandlung von Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen

8. Januar 2024 aktualisiert von: Merete L Hetland, Rigshospitalet, Denmark

Identifizierung neuer Biomarker zur Verbesserung der Diagnostik oder zur Vorhersage von Behandlungsansprechen, unerwünschten Ereignissen oder Prognosen bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, die im dänischen landesweiten Qualitätsregister DANBIO verfolgt werden

Einleitung: Die medizinische Behandlung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen hat sich in den letzten Jahrzehnten vor allem durch die Einführung biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (bDMARDs) dramatisch verbessert. Bei 30-40 % der Patienten kommt es jedoch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Nebenwirkungen zu einem Therapieversagen mit bDMARD. Die Instrumente zur Vorhersage von Behandlungsergebnissen beim einzelnen Patienten sind derzeit begrenzt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, diagnostische, prognostische und prädiktive Biomarker zu identifizieren, die verwendet werden können, um 1) entzündlich-rheumatische Erkrankungen früh im Krankheitsverlauf mit hoher Spezifität und Sensitivität zu diagnostizieren, 2) die Prognose zu verbessern oder 3) die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung vorherzusagen für den einzelnen Patienten.

Methoden und Analyse: Beobachtungs- und translationale offene Kohortenstudie mit prospektiver Erhebung klinischer Daten und biologischer Materialien bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, die in der Routineversorgung behandelt werden. Die Patienten spenden eine Querschnittsblutprobe (d. h. Vollblut, Serum, EDTA-Plasma und -Buffy-Coat sowie Blut in PAXgene-RNA-Röhrchen) und/oder bei Beginn einer neuen DMARD (Blutentnahme nach dem 03.06.12.24.36 /48/60 Monate Behandlung). Demografische Merkmale, Krankheitsmerkmale, Komorbiditäten und Lebensstilfaktoren werden bei der Aufnahme registriert; DMARD-Behandlung und -Ergebnisse werden während der Nachsorge wiederholt erfasst. Derzeit (Juni 2017) wurden >5.000 Proben von ≈3.000 Patienten gesammelt. Die Daten werden anhand geeigneter statistischer Analysen ausgewertet.

Ethik und Verbreitung: Das Protokoll wurde von der dänischen Ethikkommission und der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Biomarker werden gemäß REMARK-, STROBE- und STARD-Richtlinien bewertet und veröffentlicht. Die Ergebnisse werden in von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf internationalen Konferenzen präsentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Hjørring, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
      • Køge, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Odense University Hospital
      • Randers, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
      • Svendborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
      • Sønderborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Danish Arthritis Hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten kommen für eine Aufnahme infrage, wenn sie in DANBIO mit einer der folgenden Diagnosen routinemäßig überwacht und überwacht werden: RA, axSpA (einschließlich ankylosierender Spondylitis), PsA, anderen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen oder Gicht oder bei Verdacht auf eine solche der oben. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ≥ 18 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose oder Verdacht auf folgende Erkrankungen: rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), axiale Spondyloarthritis (axSpA) oder andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen oder Gicht
  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Querschnittsproben:
Jeder Patient, der im DANBIO-Register beobachtet wird, kann zur Teilnahme eingeladen werden, wenn er sich zu einem geplanten routinemäßigen klinischen Besuch trifft. Diese Patienten liefern eine Querschnittsblutprobe.
Längsproben:
Jeder Patient, der im DANBIO-Register beobachtet wird, wird zur Teilnahme eingeladen, wenn er die Behandlung mit einem neuen DMARD beginnt. Der Wechsel von csDMARD zu bDMARD oder von einem bDMARD zu einem anderen bDMARD weist auf eine neue Grundlinie hin.
Proben von anderem biologischen Material:
Patienten, die im DANBIO-Register beobachtet werden, können zur Teilnahme eingeladen werden, wenn eines der folgenden Verfahren geplant ist: Gelenkpunktion mit Entnahme von Synovialflüssigkeit, Operation oder Gewebeentnahme mit Synovia, Knorpel, Knochen, Knochenmark oder anderen Geweben. Nach routinemäßigen diagnostischen oder therapeutischen Analysen werden repräsentative Proben aus der Synovialflüssigkeit oder relevantem Gewebe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur frühzeitigen Diagnose entzündlich-rheumatischer Erkrankungen mit hoher Spezifität und Sensitivität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Anzahl der Patienten mit Verdacht auf rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht oder Bindegewebserkrankungen, die korrekt diagnostiziert werden können
Änderungen vom Ausgangswert zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Zur Verbesserung der Prognose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Anzahl der Patienten, die durch die Progression der körperlichen Funktion (durch HAQ) und der Knochenschädigung (durch Bildgebung) korrekt prognostiziert werden können
Zum Zeitpunkt der Diagnose und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Vorhersage der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung für den einzelnen Patienten
Zeitfenster: Zu Behandlungsbeginn und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Anzahl der Patienten, die ein standardisiertes Ansprechen auf die Behandlung erzielen und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse erfahren
Zu Behandlungsbeginn und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Randers Regional Hospital
King Christian X´Hospital for Rheumatic Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REUM BIOMARKØRER 2014-10-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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