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Identificazione di nuovi biomarcatori per promuovere il trattamento personalizzato dei pazienti con malattie reumatiche infiammatorie

8 gennaio 2024 aggiornato da: Merete L Hetland, Rigshospitalet, Denmark

Identificazione di nuovi biomarcatori per migliorare la diagnostica o prevedere le risposte al trattamento, gli eventi avversi o la prognosi nei pazienti con malattia reumatica infiammatoria seguiti nel registro di qualità nazionale danese, DANBIO

Introduzione: Il trattamento medico delle malattie reumatiche infiammatorie è migliorato notevolmente negli ultimi decenni, principalmente grazie all'introduzione di farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD). Tuttavia, il fallimento del trattamento con bDMARD si verifica nel 30-40% dei pazienti a causa della mancanza di efficacia o di effetti collaterali. Gli strumenti per prevedere i risultati del trattamento nel singolo paziente sono attualmente limitati. L'obiettivo del presente studio è identificare biomarcatori diagnostici, prognostici e predittivi, che possono essere utilizzati per 1) diagnosticare malattie reumatiche infiammatorie all'inizio del decorso della malattia con elevata specificità e sensibilità, 2) migliorare la prognosi o 3) prevedere l'efficacia e la tollerabilità del trattamento per il singolo paziente.

Metodi e analisi: studio di coorte aperto osservazionale e traslazionale con raccolta prospettica di dati clinici e materiali biologici in pazienti con malattie reumatiche infiammatorie trattati in cure di routine. I pazienti contribuiscono con un campione di sangue trasversale (ad es. sangue intero, siero, plasma EDTA e buffy coat e sangue in provette PAXgene RNA) e/o sono arruolati per il follow-up longitudinale all'inizio del nuovo DMARD (prelievo di sangue dopo il 0/3/6/12/24/36 /48/60 mesi di trattamento). I dati demografici, le caratteristiche della malattia, le comorbilità e i fattori dello stile di vita sono registrati al momento dell'inclusione; Il trattamento e gli esiti del DMARD vengono raccolti ripetutamente durante il follow-up. Attualmente (giugno 2017) sono stati raccolti >5.000 campioni da ≈3.000 pazienti. I dati saranno analizzati mediante opportune analisi statistiche.

Etica e diffusione: il protocollo è approvato dal Comitato etico danese e dall'Agenzia danese per la protezione dei dati. Tutti i partecipanti danno il consenso informato scritto. I biomarcatori saranno valutati e pubblicati secondo le linee guida REMARK, STROBE e STARD. I risultati saranno pubblicati su riviste mediche sottoposte a revisione paritaria e presentati a conferenze internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Dept. of Rheumaology, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
      • Hjørring, Danimarca
        • Reclutamento
        • Dept. of Rheumaology, North Denmark Regional Hospital
      • Køge, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Odense University Hospital
      • Randers, Danimarca
        • Reclutamento
        • Dept. of Rheumaology, Randers Regional Hospital
      • Svendborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Svendborg Hospital
      • Sønderborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Danish Arthritis Hospital
      • Vejle, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Hospital Lillebaelt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono idonei per l'inclusione se sono seguiti nelle cure di routine e monitorati in DANBIO con una delle seguenti diagnosi: AR, axSpA (inclusa la spondilite anchilosante), PsA, altre malattie reumatiche infiammatorie, disturbi del tessuto connettivo o gotta, o sono sospettati per uno di cui sopra. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e avere un'età ≥18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi o sospetto per le seguenti malattie: artrite reumatoide (RA), artrite psoriasica (PsA), spondiloartrite assiale (axSpA) o altre malattie reumatiche infiammatorie, disturbi del tessuto connettivo o gotta
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Campioni trasversali:
Qualsiasi paziente seguito nel registro DANBIO può essere invitato a partecipare quando si incontra per una visita clinica di routine programmata. Questi pazienti forniscono un campione di sangue trasversale.
Campioni longitudinali:
Qualsiasi paziente seguito nel registro DANBIO sarà invitato a partecipare quando inizierà il trattamento con un nuovo DMARD. Il passaggio da csDMARD a bDMARD o da un bDMARD a un altro bDMARD indica una nuova linea di base.
Campioni di altro materiale biologico:
I pazienti seguiti nel registro DANBIO possono essere invitati a partecipare se programmati per una delle seguenti procedure: puntura articolare con estrazione di liquido sinoviale, chirurgia o prelievo di tessuto coinvolgente sinovia, cartilagine, osso, midollo osseo o altri tessuti. Campioni rappresentativi del liquido sinoviale o del tessuto pertinente vengono raccolti dopo che sono state effettuate analisi diagnostiche o terapeutiche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per diagnosticare le malattie reumatiche infiammatorie all'inizio del decorso della malattia con elevata specificità e sensibilità
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Numero di pazienti sospettati di artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, gotta o malattie del tessuto connettivo che possono essere correttamente diagnosticati
Variazioni dal basale a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Per migliorare la prognosi
Lasso di tempo: Alla diagnosi e dopo 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Numero di pazienti che possono essere correttamente prognosticati in base alla progressione della funzione fisica (mediante HAQ) e al danno osseo (mediante imaging)
Alla diagnosi e dopo 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Prevedere l'efficacia e la tollerabilità del trattamento per il singolo paziente
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento e a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Numero di pazienti che ottengono una risposta al trattamento standardizzata e non manifestano eventi avversi gravi
All'inizio del trattamento e a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Randers Regional Hospital
King Christian X´Hospital for Rheumatic Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merete L Hetland, Professor, Rigshospitalet, Glostrup, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REUM BIOMARKØRER 2014-10-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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