VMMC의 신속한 확장을 위한 PrePex 장치의 평가, HIV + 성인 남성을 대상으로 한 3단계 현장 구현 시험
2017년 7월 11일 업데이트: Scott Barnhart, University of Washington
짐바브웨에서 성인 남성 할례 프로그램의 신속한 확장을 위한 PrePexTM 장치의 안전성, 효능 및 수용 가능성 평가, HIV 양성 성인 남성을 대상으로 한 제3상 PrePexTM 현장 구현 시험
이 연구는 임상 부작용 비율을 평가하여 HIV 양성 남성에게 적용된 PrePex 장치의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 짐바브웨 보건부(MOHCC) 자격 기준에 따라 PrePex 절차를 받을 자격이 있는 성인, HIV + 남성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
수학적 모델링에 따르면 VMMC(Voluntary Medical Male Circumcision)는 짐바브웨의 경우와 같이 HIV 유병률이 높고 남성 포경수술 유병률이 낮은 지역에서 HIV 발생률을 줄이는 데 큰 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
남성 포경수술 장치는 절차가 더 빠르고 간단하며 간호사가 안전하게 수행할 수 있으므로 VMMC 확장을 가속화할 수 있는 잠재력이 있습니다.
그러나 사회적 낙인에 대한 두려움과 HIV 검사를 피하려는 욕구는 그렇지 않으면 VMMC를 찾는 HIV+ 남성에게 잠재적인 장벽으로 남아 있습니다.
연구 피험자(n=400)는 연구 피험자로 PrePex를 사용하여 VMMC를 받기로 선택한 HIV+ 남성과 HIV+ 남성 피험자에게 PrePex 시행에 관여하는 의료 종사자입니다.
이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 남성과 비슷한 부작용 비율을 보이는 HIV 양성 남성에게 PrePex를 안전하게 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
그렇다면 VMMC의 일부인 필수 HIV 검사의 장벽이 제거되어 더 많은 남성이 시술을 받도록 장려할 수 있습니다.
HIV+ 남성의 PrePex 안전성을 결정하면 상태를 알 수 없는 사람과 양성 상태인 사람 모두 PrePex로 MC를 겪을 수 있습니다.
의료 종사자 중 HIV 양성 남성의 VMMC 수행에 대한 장벽을 결정하는 것도 향후 정책에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
430
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harare
-
Chitungwiza, Harare, 짐바브웨
- Zengeza Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- HIV 검사에 동의합니다.
- HIV 혈청 양성
- WHO HIV 임상 1기 또는 2기
- 18세 이상
- PrePex에 의해 포경 수술에 동의
- 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- VMMC 상담 완료
- 후속 방문을 위해 또는 이 포경 수술 후 장치 적용 후 7주 동안 완전히 치유될 때까지 또는 의사의 승인을 받을 때까지 의료 시설에 다시 방문하는 데 동의합니다.
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 이해하고 자유롭게 제공할 수 있음
제외 기준:
- 알려진 출혈/응고 이상(코피, 뽑힌 치아 또는 잇몸으로 인한 과도한 출혈)
- 통제되지 않는 당뇨병(진료소에서의 빈번한 치료 또는 당뇨병, 빈번한 감염, 고혈압 또는 신장 질환으로 인한 최근 입원)
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 PrePex를 사용하여 할례를 받는 것을 방해하는 기타 상태.
- HIV 혈청 음성
- HIV 상태를 알 수 없음
- WHO HIV 3단계 이상
- PrePex에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV+ 프리펙스
PrePex 남성 할례 장치
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PrePex 비수술 남성 할례 장치는 HIV에 감염되지 않은 남성과 비교하여 부작용 비율을 결정하기 위해 짐바브웨의 적격하고 동의한 HIV 감염 남성에게 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrePex 장치를 사용하는 HIV+ 남성의 부작용 비율
기간: 완전한 상처 치유를 통한 장치 적용(최대 90일)
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1차 안전 종점은 임상 부작용 및 기기 관련 사건의 발생률입니다.
참고: 이 AE 목록은 완전하지 않습니다. AE의 심각도는 PEPFAR/OGAC 지침에 따라 결정됩니다. |
완전한 상처 치유를 통한 장치 적용(최대 90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 시점의 통증 평가
기간: 완전한 치유를 통한 배치(최대 90일)
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완전한 치유를 통한 배치(최대 90일)
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상처가 완전히 치유될 때까지 금욕
기간: 완전한 치유를 통한 배치 후(최대 90일)
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피험자 간의 성행위 재개 시점에 대한 생존 분석
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완전한 치유를 통한 배치 후(최대 90일)
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완전한 상처 치유까지 절제와 관련된 요인
기간: 완전한 치유를 통한 배치 후(질적 구성 요소에 참여하는 남성의 경우 약 90일)
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상처 치유가 완료될 때까지 성관계를 금하는 것과 관련된 환자 요인(지식, 태도)
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완전한 치유를 통한 배치 후(질적 구성 요소에 참여하는 남성의 경우 약 90일)
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힐링이 완성되는 시간
기간: 완전한 치유를 통한 장치 배치(최대 90일)
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완전한 치유를 위한 평균 일수(연속 측정) 및 완전한 치유를 위한 일수와 관련된 요인(연속 결과 - 다중 선형 회귀)
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완전한 치유를 통한 장치 배치(최대 90일)
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미용 결과
기간: 완치 시(최대 90일)
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완치 시(최대 90일)
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환자 만족도
기간: 3 시점: 시술 전, 시술 후 2주, 시술 후 90일 장치 배치 ~ 시술 후 ~90일
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PrePex™ MC 절차에 대한 만족도, PrePex™를 통한 VMMC 흡수에 대한 장벽 및 동기, 장치의 편의성에 대한 의견, 잠재적인 냄새에 대한 내성 및 참가자가 다른 사람에게 PrePex™ MC를 추천하십시오.
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3 시점: 시술 전, 시술 후 2주, 시술 후 90일 장치 배치 ~ 시술 후 ~90일
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환자의 일상
기간: 3 시점: 시술 전, 시술 후 2주, 시술 후 90일 장치 배치 ~ 시술 후 ~90일
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질적 구성 요소에 관련된 환자는 일상 생활 제한 활동에 대해 질문을 받게 됩니다.
그들은 일상 생활 활동, 중단 여부 및 기간을 포함하는 간단한 양식을 작성합니다.
여기에는 평균 근로 손실 시간(또는 실업자의 잠재적 근로 시간)이 포함됩니다.
복합 측정값이 생성됩니다.
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3 시점: 시술 전, 시술 후 2주, 시술 후 90일 장치 배치 ~ 시술 후 ~90일
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PrePex 직원 인식
기간: 연구 시행 시작 후 4주
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PrePex VMMC에 대한 믿음과 HIV+ 남성에 대한 이 절차 사용에 대한 Likert 척도 질문에 대한 임상의의 답변
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연구 시행 시작 후 4주
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PrePex 직원의 임상 기술
기간: 연구가 종료될 때, 연구 시작 후 약 18개월
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그룹으로서의 임상 기술의 전반적인 평가는 여러 간접 측정을 결합하고 보고함으로써 이루어집니다. 포함된 측정은 AE를 경험한 클라이언트의 비율과 평균 절차 시간입니다. • AE 모니터링 및 보고 시스템 평가
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연구가 종료될 때, 연구 시작 후 약 18개월
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PrePex AE 모니터링 및 보고 시스템
기간: 모든 활성 후속 조치 동안: 참가자의 경우 90일
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AE 모니터링 및 보고 시스템에 대한 지속적인 평가
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모든 활성 후속 조치 동안: 참가자의 경우 90일
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임상 기술에 대한 PrePex 직원의 인식
기간: 연구 시행 시작 후 4주
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PrepPex 교육, 능력, 생산성 및 자신감을 확인하는 질문에서 리커트 척도 결과의 편집 보고서.
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연구 시행 시작 후 4주
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PrePex 직원 만족도
기간: 연구 시행 시작 후 4주
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리커트에 대한 응답에 대한 편집 보고서는 HIV+ 남성에 대한 PrePex 수행 만족도에 대한 질문을 조정합니다.
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연구 시행 시작 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott Barnhart, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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