예방 역치 수정 후 조영제 유발 신병증 (CINART)
2019년 11월 14일 업데이트: Maastricht University Medical Center
혈관 내 요오드화 조영제 투여 후 조영제 유발 급성 신장 손상(CIAKI)으로도 알려진 조영제 유발 신병증(CIN)이 발생할 수 있습니다. CIN/CI-AKI는 투석 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. CIN/CI-AKI에 대한 치료법이 없으므로 예방에 중점을 둡니다. CIN/CI-AKI 예방을 위한 임상 진료 지침이 존재하며 대부분의 병원에서 시행되고 있습니다. 일반적으로 예방 차원에서 생리 식염수를 이용한 혈관 내 용적 확장이 권장됩니다.
올해 초 AMACING 연구(MAastricht Contrast-Induced Nephropathy Guideline study)의 결과가 The Lancet(NL47173.068.14/METC)에 발표되었습니다. 14-2-006; Clinical Trials.gov NCT02106234; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30057-0/fulltext). 이러한 결과는 가이드라인에 따라 CIN/CI-AKI의 위험이 있는 것으로 간주되는 환자의 대부분(>90%)에 대해 예방을 보류하는 것이 CIN/CI-AKI의 예방에 있어 표준 정맥 내 예방 수화를 제공하는 것보다 열등하지 않음을 보여줍니다. 아키. 또한, 표준 예방 수화는 약간의 위험을 부여합니다(정맥 수화의 5.5% 합병증은 AMACING 연구에서 기록됨).
그 결과 Maastricht University Medical Center(MUMC+)의 임상 프로토콜이 조정되었으며 예상 사구체 여과율(eGFR)이 >29mL/min/1.73m2인 환자 더 이상 혈관 내 요오드화 조영제 투여 절차 전이나 후에 정맥 내 예방 수분 공급을 받지 않습니다.
CINART는 1. CIN/CI-AKI 발생, 투석 및 사망, 2. 환자 부담 측면에서 임상 실습(예방 합병증)에 대한 프로토콜 변경의 결과를 평가하기 위한 1년 전향적 관찰 연구입니다. , 병원 부담(예방을 위한 추가 입원) 및 이전에 예방을 받을 자격이 있는 환자에서 수행된 선택적 절차의 수에서 파생된 비용.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1372
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Limburg
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Maastricht, Zuid-Limburg, 네덜란드, 6202AZ
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지침에 따라 CIN/CIAKI의 위험이 있고 eGFR이 30-59mL/min/1.73m2 사이인 환자로, 프로토콜 변경 후 MUMC+에서 혈관 내 요오드화 조영제를 투여하는 선택적 절차, 즉 예방적 정맥 내 수화 임계값 eGFR<30mL/min/1.73m2로 낮아졌습니다.
설명
포함 기준:
- Maastricht University Medical Center에서 혈관내 요오드화 조영제 투여와 함께 선택적 절차를 위해 추천됨
- eGFR30-44mL/분/1.73m2 또는 eGFR45-59mL/분/1.73m2 + DM 또는 eGFR45-59mL/분/1.73m2 + >1 위험 요인(>75세 이상, 빈혈, 심혈관 질환, 처방된 NSAID 또는 이뇨제) 또는 소쇄 단백뇨가 있는 다발성 골수종/림프형질 림프종.
제외 기준:
- eGFR<30mL/분/1.73m2
- 투석/신장 대체 요법
- 비상 절차
- 집중 치료 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 수
기간: 일년
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이전에 예방이 가능했던 환자에서 혈관내 조영제를 사용한 선택적 절차의 수
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신병증
기간: 조영제 투여 후 2-6일
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베이스라인 대비 혈청 크레아티닌의 >25% 또는 >44umol/L 증가
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조영제 투여 후 2-6일
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1개월 투석
기간: 조영 후 26~35일
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투석 발생
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조영 후 26~35일
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1개월 사망률
기간: 조영 후 26~35일
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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조영 후 26~35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: JE Wildberger, Maastricht UMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nijssen EC, Rennenberg RJ, Nelemans PJ, Essers BA, Janssen MM, Vermeeren MA, Ommen VV, Wildberger JE. Prophylactic hydration to protect renal function from intravascular iodinated contrast material in patients at high risk of contrast-induced nephropathy (AMACING): a prospective, randomised, phase 3, controlled, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Apr 1;389(10076):1312-1322. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30057-0. Epub 2017 Feb 21.
- Centraal BegeleidingsOrgaan (CBO). CBO richtlijnen contrast. 2007 Available from: www.cbo.nl/product/richtlijnen/folder20021023121843/rl_jodium_2007
- Veligheids Management Systeem. VMS veiligheidsprogramma. Voorkomen van nierinsufficiëntie bij intravasculair gebruik van jodiumhoudende contrastmiddelen. September 2009. 2009 [cited; Available from: http:/www.vmszorg.nl/10- Themas/Nierinsufficientie/Praktijkgids-Nierinsufficientie
- Nijssen EC, Nelemans PJ, Rennenberg RJ, van der Molen AJ, van Ommen GV, Wildberger JE. Impact on clinical practice of updated guidelines on iodinated contrast material: CINART. Eur Radiol. 2020 Jul;30(7):4005-4013. doi: 10.1007/s00330-020-06719-7. Epub 2020 Feb 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- METC 2017-0058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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