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Nasojugal Folds에서 PRP 관리 (PRP)

2019년 1월 2일 업데이트: David Grant U.S. Air Force Medical Center

눈물고랑 기형 치료를 위한 혈소판 풍부 플라즈마 필러의 효능

이 연구의 목적은 안와하 영역의 부피 감소 및 피부 이완으로 인한 눈물고랑 기형을 치료하기 위한 미용 안면 주사 필러로서 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효능을 결정하는 것입니다. 환자는 왼쪽에 PRP 주사를 받고 VectraH1 3D 카메라가 있는 PRP를 사용하여 치료 전, 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 안와하 영역의 부피를 정량화합니다. 목적은 해당 부위에서 얻은 볼륨의 양을 정량화하고 PRP 치료 후 볼륨의 지속 시간을 평가하고 볼륨 결과가 영구적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 PRP 안면 필러 주입이 특히 눈물 고랑에서 얼굴 볼륨의 효과적인 장기 복원을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 통제된 시험입니다. 주치의와 레지던트가 시술을 진행합니다. VectraH1 3D 두경부 카메라를 사용하여 환자의 치료 전 사진을 얻습니다. 공급자는 왼쪽에서 먼저 PRP 주사를 완료한 다음 오른쪽에서 염화칼슘이 포함된 PRP 주사를 완료합니다. 연구 기간 동안 우리는 PRP 또는 CaCl2를 사용한 PRP 치료에 대한 표준 치료에서 벗어나지 않을 것입니다. 혈소판 풍부 혈장 1mL당 10% 염화칼슘 0.1cc를 혼합한다. PRP의 양은 미용 안면 기형 치료를 위해 제공자의 재량에 따라 사용됩니다.

오늘날 사용되는 가장 일반적인 필러 재료 중 하나는 히알루론산 유도체입니다[13]. 이러한 유형의 필러는 치료 전에 피부 테스트가 필요할 수 있는 소 및 콜라겐 유래 물질에 비해 특정 이점을 제공하지만; 비용이 많이 들 수 있으며 흡수될 때 지속적인 주사가 필요합니다[14]. 자가 지방과 같은 자가 필러는 영구적인 솔루션을 제공할 수 있으므로 히알루론산 유래 필러에 비해 순 비용을 줄일 수 있지만 지방 수확 및 이식과 관련된 이환율이 더 높습니다[15-17]. 필러 재료로서의 PRP는 효과가 영구적인 것으로 아직 입증되지 않았더라도 이환율이 가장 낮은 가장 저렴한 옵션일 수 있습니다.

PRP 얼굴 필러 치료가 얼굴 볼륨의 장기적인 복원을 제공하는지 여부를 평가하기 위해 환자는 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 VectraH1 3D 두경부 카메라를 사용하여 추가 사진 및 데이터 수집을 위해 다시 방문합니다. 1차 결과는 VectraH1 3D 두경부 카메라와 VECTRA Capture Analysis 모듈 소프트웨어로 평가하여 치료 전과 치료 후 부피 차이(cm3)를 측정하는 눈물고랑에서 달성된 안면 부피의 양입니다.

Canfield VectraH1 3D 두경부 카메라는 가장 높은 디테일을 캡처하고 얼굴과 목의 볼륨 차이와 윤곽 변화를 측정하는 고해상도 장치입니다. 이 카메라는 독점적인 RBX® 기술을 사용하여 표면 아래 피부 상태를 정량화할 수 있고, 색 거리 매핑으로 윤곽 변화 정도를 시각화할 수 있으며, 자동 측정을 통해 환자가 현재 상태를 이해하고 치료 후 모습을 시각화할 수 있습니다. 이전의 3D 이미징 시스템과 달리 VectraH1은 미용실에서 매우 인기 있는 안면 이미징을 위해 설계된 저비용의 휴대성이 뛰어난 시스템입니다. 이는 검증된 측정 기준이며 성형 수술 커뮤니티 내에서 사용됩니다. 수술 결과를 측정하는 데 사용되는 도구의 검증은 고품질 실습 및 결과 연구의 기본이며 VectraH1로 수행된 연구는 시스템이 정확하고 3dMDFace 시스템과 같은 시중의 다른 3D 이미징 시스템과 비교할 수 있음을 보여줍니다. VectraH1의 장점은 고정식 시스템이 아닌 카메라의 휴대성입니다.

VectraH1 3D 두경부 카메라는 성형 수술에 참여하는 모든 교육 프로그램의 자산이 될 것이며 여러 가지 이유로 우리 연구의 자산이 될 것입니다. 3D 카메라를 사용하면 순차 2D 이미징 및 임상 측정에 의존하지 않고 색상 거리 매핑 기술을 사용하여 결과를 시각화하여 비주름의 부피 변화를 가장 정확하게 평가할 수 있으므로 연구 데이터를 더욱 강화하고 가능한 가장 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. . 현재 VectraH1 3D 두경부 카메라는 제품의 사용 용이성, 카메라 사용 시 환자 만족도 증가, 안면기 사용의 기하급수적 증가를 보증하는 안면 성형외과 의사의 평가와 함께 성형 수술 커뮤니티에서 널리 활용되고 있습니다. 카메라가 제공하는 사실적인 시뮬레이션으로 인한 필러 및 지방 이동[18]. 환자가 치료 전에 필러 시술이나 지방 이식이 제공할 수 있는 차이를 볼 수 있을 때, 환자는 무엇을 기대해야 하는지에 대한 현실적인 기대를 갖게 되고 성형외과 의사로서 자신을 볼 수 있습니다. 이 카메라는 치료 전 시뮬레이션 및 평가에 사용할 수 있는 가장 정확한 이미징 기술로 임상의가 혜택을 받고 환자에게 개별 치료에 대한 가장 현실적인 기대치를 제공하고 그들이 할 수 없는 절차에 대한 문을 열어준다는 점에서 진료 변경자입니다. 이전에 고려했습니다. 이 제품의 사용은 화장품 영역에서 우리의 레지던트에게 막대한 도움이 될 것이며 개인 실습에서 사용 가능하고 활용되는 최신 기술을 우리에게 알려줄 것입니다. 이것은 또한 일단 시술의 이점을 시각화할 수 있게 되면 치료를 포기했을 수 있는 미용 성형 시술에 대한 더 많은 잠재적 후보자에게 문을 열어 공군에 도움이 될 것입니다.

이 연구는 환자당 약 1년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 눈물저 안면 용적은 시술 전과 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 측정됩니다. 결과를 평가하기 위해 N이 50에 도달한 후 데이터를 검토합니다. 20 및 40의 N에서 데이터의 간격 평가를 분석하여 효능에 대한 우려를 평가할 것입니다. 보고된 안면 볼륨을 통해 염화칼슘 유무에 관계없이 PRP 안면 필러 주입의 전반적인 성공 여부에 대한 결론을 도출할 수 있으며, 실행 가능한 안면 필러로 장기적으로 사용할 수 있음을 확인할 수 있습니다.

연구가 끝날 때, 환자는 주치의가 금기로 결정하지 않는 한 양측 사이의 결과가 눈에 띄는 경우 염화칼슘 안면 필러 치료를 사용하는 PRP로 남은 눈물고랑을 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • DGMC구강악안면외과에서 PRP주사를 예정하고 있는 눈물고랑이 깊어진 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 모든 유형의 신경통, 감각 이상 또는 마비의 병력
  • 리도카인에 대한 알레르기 또는 금기
  • 지난 12개월간 히알루론산 사용
  • 지난 12개월 동안 안면 필러 사용
  • 주사 부위에 활성 염증 또는 감염 과정이 있는 경우
  • 혈소판 감소증 또는 빈혈, 혈소판 또는 응고 인자 장애를 포함하는 기록된 출혈성 질환
  • 심한 관상 동맥 질환
  • 안면외상 병력 없음
  • 안면 중앙 변형이나 지방 패드의 탈출이 없음
  • 아스피린이나 항응고제의 적극적인 사용
  • 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 얼굴 분할 연구
PRP 주입을 받는 왼쪽 얼굴과 PRP 1mL당 0.1cc의 10% 염화칼슘으로 PRP를 받는 얼굴 오른쪽으로 분할 안면 연구. PRP의 양은 미용 안면 기형의 치료를 위해 제공자의 재량에 따라 사용되지만 연구에 참여하는 모든 환자의 각 면에 대해 동일한 양이 될 것입니다.

4% 리도카인(토피카인)으로 구성된 국소 마취제는 주입 전에 제조업체 권장 사항에 따라 최소 20분 동안 치료 영역에 배치됩니다.

11ml의 전혈을 환자에게서 정맥 흡인을 통해 Eclipse 수집 튜브로 채취합니다. 그런 다음 혈액은 적혈구, PRP 및 혈소판 부족 혈장의 세 가지 기본 구성 요소로 원심 분리됩니다. PRP 구성 요소는 제조업체의 권장 사항을 통해 수집하고 멸균 주사기에 뽑아 환자에게 주입할 준비를 합니다. PRP 1ml당 10% CaCl2 0.1cc를 PRP용액에 혼합하여 얼굴 한쪽에 주사합니다.

주사는 환자의 피부를 통해 작은 천공을 통해 삽입된 Softfil 마이크로 캐뉼라를 사용하여 피하 평면으로 절개하여 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 볼륨 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
연구 대조군은 PRP 및 CaCl2가 포함된 PRP를 주사하기 전에 안면 양쪽에 각 환자에 대해 기록된 안면 부피가 될 것입니다. 이 값은 VectraH1 3D 두경부 카메라를 사용한 분석을 통해 얻어지고 수술 전 기록됩니다.
1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FDG20170008H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD는 성공적인 경우 영구적인 안면 필러로 사용하기 위해 PRP 및 PRP와 CaCl의 효능을 포함하는 다른 연구에서 사용할 수 있습니다. 공유된 데이터는 PRP 및 PRP와 CaCl로 지속 가능한 부피 측정이 될 것입니다.

IPD 공유 기간

2018년 1분기 또는 2분기에 연구 완료 시.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 액세스 기준은 아직 결정되지 않았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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