Správa PRP v nasojugalských záhybech (PRP)
Účinnost plazmového plniva bohatého na krevní destičky pro léčbu deformací slzného žlabu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda injekce výplně obličeje PRP zajistí účinnou dlouhodobou obnovu objemu obličeje, konkrétně v oblasti slzných žlábků. Studie je kontrolovaná studie. Zákrok provede ošetřující chirurg a rezidenti. Fotografie pacienta před léčbou budou získány pomocí 3D kamery VectraH1 pro hlavu a krk. Poskytovatel dokončí injekce PRP nejprve na levé straně a poté PRP s chloridem vápenatým na pravé straně. V žádném okamžiku studie se neodchýlíme od standardu péče o léčbu PRP nebo PRP s CaCl2. Bude smícháno 0,1 cm3 10% chloridu vápenatého na 1 ml plazmy bohaté na krevní destičky. Objem PRP a bude použit podle uvážení poskytovatele k léčbě kosmetické deformity obličeje.
Jedním z dnes nejběžnějších výplňových materiálů jsou deriváty kyseliny hyaluronové [13]. I když tyto typy výplní nabízejí určité výhody oproti materiálům získaným z skotu a kolagenu, které mohou vyžadovat kožní testování před ošetřením; mohou být drahé a budou vyžadovat průběžné injekce, protože se absorbují [14]. Autogenní výplně, jako je autogenní tuk, mohou nabídnout trvalé řešení, což může snížit čisté náklady ve srovnání s výplněmi odvozenými od kyseliny hyaluronové, ale má vyšší morbiditu spojenou se sběrem a přenosem tuku [15-17]. PRP jako výplňový materiál může být nejlevnější variantou s nejnižší morbiditou, i když účinky ještě nebyly prokázány jako trvalé.
Aby bylo možné vyhodnotit, zda ošetření obličejovou výplní PRP poskytuje dlouhodobou obnovu objemu obličeje, pacienti se vrátí k dalším fotografiím a sběru dat pomocí 3D hlavy a krku kamery VectraH1 jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po ošetření. Primárním výsledkem bude objem obličejového objemu dosažený v slzných žlabech, jak bylo hodnoceno pomocí 3D kamery pro hlavu a krk VectraH1 a softwaru modulu VECTRA Capture Analysis pro měření objemových rozdílů (cm3) před a po léčbě.
3D kamera na hlavu a krk Canfield VectraH1 je zařízení s vysokým rozlišením, které zachycuje nejvyšší detaily a měří objemové rozdíly a změny kontur obličeje a krku. Kamera umožňuje kvantifikaci podpovrchových stavů kůže pomocí patentované technologie RBX®, umožňuje vizualizaci stupně změny obrysu pomocí barevného mapování vzdálenosti, umožňuje automatizovaná měření, která pacientům umožňují porozumět jejich aktuálnímu stavu a vizualizovat jejich vzhled po ošetření. Na rozdíl od předchozích 3D zobrazovacích systémů je VectraH1 levný, vysoce přenosný systém určený pro zobrazování obličeje, který se stal velmi oblíbeným v kosmetické praxi. Je to ověřená metrika a používá se v komunitě kosmetické chirurgie. Validace nástrojů používaných k měření chirurgických výsledků je zásadní pro vysoce kvalitní praxi a výsledky výzkumu a studií provedených s VectraH1 ukazují, že systém je přesný a srovnatelný s jinými 3D zobrazovacími systémy na trhu, jako je systém 3dMDFace. Výhodou VectraH1 je přenositelnost kamery oproti stacionárnímu systému.
3D kamera pro hlavu a krk VectraH1 by byla přínosem pro jakékoli školicí programy účastnící se kosmetické chirurgie a byla by přínosem pro naši studii z několika důvodů. 3D kamera by nám umožnila co nejpřesněji posoudit objemové změny v nazojugalních záhybech pomocí technologie mapování barevné vzdálenosti k vizualizaci výsledků, spíše než se spoléhat na sekvenční 2D zobrazování a klinická měření, což dále posílí naše studijní data a získá co nejpřesnější výsledky. . V současné době je 3D kamera pro hlavu a krk VectraH1 široce využívána v komunitě kosmetické chirurgie s posudky obličejových plastických chirurgů, které zaručují snadné použití produktu, zvýšení spokojenosti pacientů při používání fotoaparátu a také exponenciální nárůst používání obličejových chirurgů. výplně a přenos tuku díky realistickým simulacím, které kamera poskytuje [18]. Když pacienti vidí rozdíl, který může poskytnout výplňová procedura nebo přenos tuku před léčbou, mají reálné očekávání, co mohou očekávat, a umožní pacientům, aby se viděli jako my jako kosmetičtí chirurgové. Tato kamera mění praxi v tom, že lékař těží z nejpřesnější zobrazovací technologie dostupné pro simulace a hodnocení před léčbou i pro pacienta tím, že nabízí nejrealističtější očekávání pro jeho individuální léčbu a otevírá dveře pro postupy, které nemusí. dříve zvažovali. Použití tohoto produktu by nesmírně prospělo našemu pobytu v kosmetické oblasti a udrželo by nás v aktuálním stavu s technologií, která je dostupná a využívaná v soukromé praxi. To by také prospělo letectvu tím, že by otevřelo dveře většímu počtu potenciálních kandidátů na kosmetické chirurgické zákroky, které by se mohly zbavit léčby, jakmile si budou moci představit výhody těchto postupů.
Předpokládá se, že tato studie bude trvat přibližně jeden rok na pacienta. Objemy obličeje v slzách budou měřeny před zákrokem a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. Data budou přezkoumána po dosažení N 50 za účelem posouzení výsledků. Bude analyzováno intervalové vyhodnocení dat při N 20 a 40, aby se vyhodnotily obavy týkající se účinnosti. Uvedené objemy obličeje nám umožní vyvodit závěry ohledně celkového úspěchu injekcí PRP obličejové výplně s chloridem vápenatým a bez něj a umožní nám ověřit jeho dlouhodobé používání jako životaschopné obličejové výplně.
Na závěr studie bude mít pacient možnost ošetřit zbývající slzný žlábek pomocí PRP s ošetřením obličejové výplně chloridem vápenatým, pokud jsou výsledky mezi oběma stranami patrné, pokud ošetřující lékař nerozhodne, že je to kontraindikováno.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Pacienti s prohloubenými slznými žlaby, kteří jsou naplánováni na injekce PRP na klinice DGMC Oral & Maxilofacial Surgery.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Anamnéza jakéhokoli typu neuralgie nebo parestézie nebo parézy
- Alergie nebo kontraindikace lidokainu
- Použití kyseliny hyaluronové v posledních 12 měsících
- Použití obličejové výplně za posledních 12 měsíců
- Mít aktivní zánětlivý nebo infekční proces v místě vpichu
- Dokumentované krvácivé dyskrazie zahrnující trombocytopenii nebo anémii, poruchy krevních destiček nebo srážecích faktorů
- Těžké onemocnění koronárních tepen
- Žádná historie obličejového traumatu
- Žádná deformace střední části obličeje nebo herniace tukových polštářků
- Aktivní užívání aspirinu nebo antikoagulancií
- Anamnéza keloidů nebo hypertrofických jizev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie rozdělené tváře
Studie rozděleného obličeje, kdy levá strana obličeje dostávala injekce PRP a pravá strana obličeje dostávala PRP s 0,1 cm3 10% chloridu vápenatého na 1 ml PRP.
Objem PRP bude použit podle uvážení poskytovatele pro léčbu kosmetické deformity obličeje, ale bude ve stejném množství pro každou stranu u každého pacienta účastnícího se studie.
|
Lokální anestetikum skládající se ze 4 % lidokainu (topikainu) bude umístěno do léčebné zóny před injekcí po dobu nejméně 20 minut podle doporučení výrobce. 11 ml plné krve bude pacientovi odebráno venózní aspirací do odběrové zkumavky Eclipse. Krev je poté centrifugována na tři základní složky: červené krvinky, PRP a plazmu chudou na krevní destičky. Složka PRP se odebírá podle doporučení výrobce, natahuje se do sterilních stříkaček a připravuje se pro injekci pacientovi. Přidá se 0,1 cm3 10% CaCl2 na 1 ml PRP a vmíchá se do roztoku PRP pro injekce na jednu stranu obličeje. Injekce budou prováděny pomocí mikrokanyl Softfil zavedených malým vpichem přes kůži pacienta k disekci do subkutánní roviny |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem obličeje se mění
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Kontrolou studie budou objemy obličeje zaznamenané pro každého pacienta na obou stranách obličeje před injekcemi PRP a PRP s CaCl2.
Tyto hodnoty budou získány analýzou pomocí 3D hlavy a krku kamery VectraH1 a zaznamenány před operací.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Loesch MM, Somani AK, Kingsley MM, Travers JB, Spandau DF. Skin resurfacing procedures: new and emerging options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 Aug 28;7:231-41. doi: 10.2147/CCID.S50367. eCollection 2014.
- Boxrud, C., et al., Infraorbital discoloration: Dark Circles-An Anatomic Analysis and Treatment. Plastic Surgery Key.
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Li K, Li F, Li J, Wang H, Zheng X, Long J, Guo W, Tian W. Increased survival of human free fat grafts with varying densities of human adipose-derived stem cells and platelet-rich plasma. J Tissue Eng Regen Med. 2017 Jan;11(1):209-219. doi: 10.1002/term.1903. Epub 2014 Jun 30.
- Hamilton B, Tol JL, Knez W, Chalabi H. Exercise and the platelet activator calcium chloride both influence the growth factor content of platelet-rich plasma (PRP): overlooked biochemical factors that could influence PRP treatment. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):957-60. doi: 10.1136/bjsports-2012-091916. Epub 2013 Jun 15.
- Smith, A., Procedure For Autologous Thrombin Activation of Platelets in Platelet Rich Plasma (PRP). Oral Health, 2006.
- Keller MW, Han PP, Galarneau MR, Gaball CW. Characteristics of maxillofacial injuries and safety of in-theater facial fracture repair in severe combat trauma. Mil Med. 2015 Mar;180(3):315-20. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00345.
- Cheng, X., et al., Preclinical Evaluation of Biomask Materials towards Facial Skin Regeneration. US Army Institute of Surgical Research (USAISR).
- Ayala, C., et al, Orbital Trauma and Nasoethmoid fractures. p. 289-314.
- Grahovac, T., et al., Interim Analysis of a Prospective Clinical Trial: Correlation of Biological Parameters with Clinical Outcome in Craniofacial Fat Grafting. Plastic Surgery Research Laboratory, McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh, PA.
- Kusin S, Lippitz J. Skin fillers. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):236-56. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.002. No abstract available.
- Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. In vivo bio-integration of three hyaluronic acid fillers in human skin: a histological study. Dermatology. 2014;228(1):47-54. doi: 10.1159/000354384. Epub 2013 Dec 3.
- Alijotas-Reig J, Fernandez-Figueras MT, Puig L. Inflammatory, immune-mediated adverse reactions related to soft tissue dermal fillers. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):241-58. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.02.001. Epub 2013 May 2.
- Eppley BL, Dadvand B. Injectable soft-tissue fillers: clinical overview. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):98e-106e. doi: 10.1097/01.prs.0000232436.91409.30.
- Buck DW 2nd, Alam M, Kim JY. Injectable fillers for facial rejuvenation: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jan;62(1):11-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.06.036. Epub 2008 Oct 31.
- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FDG20170008H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .