PRP-hallinto Nasojugal Foldsissa (PRP)
Verihiutalerikkaan plasmatäyteaineen teho kyynelpohjaisten epämuodostumien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, palauttavatko PRP-kasvojen täyteaineruiskeet tehokkaan pitkän aikavälin kasvojen volyymin, erityisesti kyynelten kohdalla. Tutkimus on kontrolloitu tutkimus. Hoitava kirurgi ja asukkaat suorittavat toimenpiteen. Hoitoa edeltävät valokuvat otetaan potilaasta käyttämällä VectraH1 3D -pää- ja kaulakameraa. Palveluntarjoaja suorittaa PRP-injektiot ensin vasemmalle puolelle ja sitten oikealle puolelle PRP kalsiumkloridilla. Emme missään vaiheessa tutkimuksen aikana poikkea PRP:n tai PRP:n CaCl2-hoidon standardeista. 0,1 cm3 10 % kalsiumkloridia 1 ml verihiutalerikasta plasmaa kohden sekoitetaan. PRP:n määrä ja sitä käytetään palveluntarjoajan harkinnan mukaan kosmeettisen kasvojen epämuodostuman hoitoon.
Yksi yleisimmistä nykyään käytetyistä täyteaineista on hyaluronihappojohdannaiset [13]. Vaikka tämäntyyppiset täyteaineet tarjoavat tiettyjä etuja naudan ja kollageeniperäisiin materiaaleihin verrattuna, jotka saattavat edellyttää ihotestausta ennen hoitoa; ne voivat olla kalliita ja vaativat jatkuvaa injektiota imeytyessään [14]. Autogeeniset täyteaineet, kuten autogeeninen rasva, voivat tarjota pysyvän ratkaisun, mikä saattaa siten alentaa nettokustannuksia verrattuna hyaluronihappoperäisiin täyteaineisiin, mutta jolla on korkeampi sairastavuus rasvan keräämiseen ja siirtoon [15-17]. PRP täyteaineena voi olla halvin vaihtoehto, jolla on alhaisin sairastuvuus, vaikka vaikutusten ei ole vielä todistettu pysyviksi.
Arvioidakseen, palauttaako PRP-kasvojen täyteainehoito kasvojen volyymia pitkällä aikavälillä, potilaat palaavat ottamaan lisäkuvia ja keräämään tietoja käyttämällä VectraH1 3D -pää- ja kaula-kameraa yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijainen tulos on kyynelastioissa saavutettu kasvojen volyymi, joka on arvioitu VectraH1 3D -pään ja kaulan kameralla ja VECTRA Capture Analysis -moduuliohjelmistolla tilavuuserojen (cm3) mittaamiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Canfield VectraH1 3D head & neck -kamera on korkearesoluutioinen laite, joka tallentaa korkeimmat yksityiskohdat ja mittaa äänenvoimakkuuden eroja sekä kasvojen ja kaulan muotojen muutoksia. Kamera mahdollistaa ihon pinnan tilan kvantifioinnin patentoidun RBX®-teknologian avulla, mahdollistaa ääriviivojen muutoksen asteen visualisoinnin värietäisyyskartoituksen avulla, mahdollistaa automaattiset mittaukset, jotta potilaat voivat ymmärtää nykyisen tilansa ja visualisoida ulkonäkönsä hoidon jälkeen. Toisin kuin aiemmat 3D-kuvausjärjestelmät, VectraH1 on edullinen, erittäin kannettava järjestelmä, joka on suunniteltu kasvojen kuvantamiseen ja josta on tullut erittäin suosittu kosmeettisessa käytännössä. Se on validoitu mittari, ja sitä käytetään kauneuskirurgian yhteisössä. Leikkaustulosten mittaamiseen käytettyjen työkalujen validointi on olennaista laadukkaalle harjoitukselle, ja VectraH1:llä tehdyt tutkimukset ja tutkimukset osoittavat, että järjestelmä on tarkka ja verrattavissa muihin markkinoilla oleviin 3D-kuvausjärjestelmiin, kuten 3dMDFace-järjestelmään. VectraH1:n etuna on kameran siirrettävyys kiinteään järjestelmään verrattuna.
VectraH1 3D pään ja kaulan kamera olisi hyödyksi kaikissa kauneuskirurgiaan osallistuvissa koulutusohjelmissa, ja se olisi hyödyllinen tutkimuksessamme useista syistä. 3D-kameran avulla voimme tarkimmin arvioida tilavuuden muutokset nenäjugaalisissa poimuissa käyttämällä värietäisyyskartoitustekniikkaa tulosten visualisoimiseksi sen sijaan, että luottaisimme peräkkäiseen 2D-kuvaukseen ja kliiniseen mittaukseen, mikä vahvistaa tutkimustietojamme ja saada mahdollisimman tarkimmat tulokset. . Tällä hetkellä VectraH1 3D-pään ja kaulan kameraa käytetään laajalti kauneuskirurgiassa, ja kasvojen plastiikkakirurgien lausunnot takaavat tuotteen helppokäyttöisyyden, potilastyytyväisyyden lisääntymisen kameran käytössä sekä eksponentiaalisen kasvojen käytön lisääntymisen. täyteaineita ja rasvansiirtoa kameran tarjoamien realististen simulaatioiden ansiosta [18]. Kun potilaat näkevät eron, jonka täyteaine tai rasvansiirto voi tarjota ennen hoitoa, potilaalla on realistinen odotus siitä, mitä odottaa ja hän antaa potilaiden nähdä itsensä kuten me kosmetiikkakirurgeina. Tämä kamera muuttaa käytäntöä siinä mielessä, että kliinikko hyötyy tarkimmasta käytettävissä olevasta kuvantamistekniikasta hoitoa edeltäviin simulaatioihin ja arviointeihin sekä potilaaseen tarjoamalla realistisimmat odotukset hänen yksilölliselle hoidolleen ja avaa oven toimenpiteille, joita he eivät ehkä voi tehdä. ovat aiemmin harkinneet. Tämän tuotteen käyttö hyödyttäisi residenssiämme valtavasti kosmetiikka-alalla ja pitää meidät ajan tasalla saatavilla olevasta ja yksityisessä käytössä olevasta tekniikasta. Tämä hyödyttäisi myös ilmavoimia avaamalla oven useammalle mahdolliselle kosmeettisten kirurgisten toimenpiteiden ehdokkaille, jotka ovat saattaneet luopua hoidosta, kun he voivat visualisoida toimenpiteiden hyödyt.
Tämän tutkimuksen ennustetaan kestävän noin vuoden potilasta kohti. Kasvojen kyynelten tilavuudet mitataan ennen toimenpidettä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tiedot tarkistetaan tulosten arvioimiseksi, kun N on 50 saavutettu. Tietojen väliarviointi arvoilla N 20 ja 40 analysoidaan tehokkuuteen liittyvien huolenaiheiden arvioimiseksi. Ilmoitettujen kasvojen määrät antavat meille mahdollisuuden tehdä johtopäätöksiä PRP-kasvotäyteinjektioiden yleisestä menestyksestä kalsiumkloridilla ja ilman, ja sen avulla voimme vahvistaa sen pitkäaikaisen käytön kannattavana kasvojen täyteaineena.
Tutkimuksen päätyttyä potilaalla on mahdollisuus käsitellä jäljellä oleva kyynelpohja PRP:llä kalsiumkloridi-kasvotäytehoidolla, jos tulokset ovat havaittavissa, ellei hoitava lääkäri katso sen olevan vasta-aiheista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Potilaat, joilla on syventyneet kyynelpohjat ja joille on määrä saada PRP-injektiot DGMC:n suu- ja leukakirurgian klinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Minkä tahansa tyyppinen neuralgia tai parestesia tai pareesi
- Allergia tai vasta-aihe lidokaiinille
- Hyaluronihapon käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kasvojen täyteaineen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Injektiokohdassa on aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva prosessi
- Dokumentoidut verenvuotohäiriöt, mukaan lukien trombosytopenia tai anemia, verihiutaleiden tai hyytymistekijöiden häiriöt
- Vaikea sepelvaltimotauti
- Ei historiaa kasvojen traumasta
- Ei keskipinnan epämuodostumista tai rasvatyynyjen tyrää
- Aspiriinin tai antikoagulanttien aktiivinen käyttö
- Keloidien tai hypertrofisen arpeutumisen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettujen kasvojen tutkimus
Jaettujen kasvojen tutkimus, jossa kasvojen vasen puoli sai PRP-injektioita ja kasvojen oikea puoli PRP:tä 0,1 cm3:llä 10 % kalsiumkloridia per 1 ml PRP:tä.
PRP-määrää käytetään palveluntarjoajan harkinnan mukaan kosmeettisen kasvojen epämuodostuman hoitoon, mutta se on yhtä suuri jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.
|
Paikallinen anestesia, joka sisältää 4 % lidokaiinia (Topikaiini), asetetaan hoitoalueelle ennen injektioita vähintään 20 minuutiksi valmistajan suositusten mukaan. Potilaalta otetaan 11 ml kokoverta laskimoimulla Eclipse-keräysputkeen. Sen jälkeen veri sentrifugoidaan kolmeen peruskomponenttiin: punasoluihin, PRP:hen ja verihiutalepuutteiseen plasmaan. PRP-komponentti kerätään valmistajan suositusten kautta, vedetään steriileihin ruiskuihin ja valmistetaan injektiota varten potilaaseen. 0,1 cm3 10 % CaCl2:ta per 1 ml PRP:tä lisätään ja sekoitetaan PRP-injektioliuokseen kasvojen toiselle puolelle. Injektiot suoritetaan käyttämällä Softfil-mikrokanyyliä, jotka asetetaan pienellä puhkaisulla potilaan ihon läpi ihonalaiseen tasoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen volyymi muuttuu
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tutkimuskontrollina käytetään kunkin potilaan kasvojen tilavuudet, jotka kirjataan molemmilta puolilta kasvoja ennen PRP- ja PRP-injektiota CaCl2:lla.
Nämä arvot saadaan analysoimalla VectraH1 3D -pää ja kaula -kameralla ja tallennetaan ennen leikkausta.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cervelli V, Nicoli F, Spallone D, Verardi S, Sorge R, Nicoli M, Balzani A. Treatment of traumatic scars using fat grafts mixed with platelet-rich plasma, and resurfacing of skin with the 1540 nm nonablative laser. Clin Exp Dermatol. 2012 Jan;37(1):55-61. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04199.x.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Loesch MM, Somani AK, Kingsley MM, Travers JB, Spandau DF. Skin resurfacing procedures: new and emerging options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014 Aug 28;7:231-41. doi: 10.2147/CCID.S50367. eCollection 2014.
- Boxrud, C., et al., Infraorbital discoloration: Dark Circles-An Anatomic Analysis and Treatment. Plastic Surgery Key.
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Li K, Li F, Li J, Wang H, Zheng X, Long J, Guo W, Tian W. Increased survival of human free fat grafts with varying densities of human adipose-derived stem cells and platelet-rich plasma. J Tissue Eng Regen Med. 2017 Jan;11(1):209-219. doi: 10.1002/term.1903. Epub 2014 Jun 30.
- Hamilton B, Tol JL, Knez W, Chalabi H. Exercise and the platelet activator calcium chloride both influence the growth factor content of platelet-rich plasma (PRP): overlooked biochemical factors that could influence PRP treatment. Br J Sports Med. 2015 Jul;49(14):957-60. doi: 10.1136/bjsports-2012-091916. Epub 2013 Jun 15.
- Smith, A., Procedure For Autologous Thrombin Activation of Platelets in Platelet Rich Plasma (PRP). Oral Health, 2006.
- Keller MW, Han PP, Galarneau MR, Gaball CW. Characteristics of maxillofacial injuries and safety of in-theater facial fracture repair in severe combat trauma. Mil Med. 2015 Mar;180(3):315-20. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00345.
- Cheng, X., et al., Preclinical Evaluation of Biomask Materials towards Facial Skin Regeneration. US Army Institute of Surgical Research (USAISR).
- Ayala, C., et al, Orbital Trauma and Nasoethmoid fractures. p. 289-314.
- Grahovac, T., et al., Interim Analysis of a Prospective Clinical Trial: Correlation of Biological Parameters with Clinical Outcome in Craniofacial Fat Grafting. Plastic Surgery Research Laboratory, McGowan Institute for Regenerative Medicine, University of Pittsburgh, PA.
- Kusin S, Lippitz J. Skin fillers. Dis Mon. 2009 Apr;55(4):236-56. doi: 10.1016/j.disamonth.2009.01.002. No abstract available.
- Tran C, Carraux P, Micheels P, Kaya G, Salomon D. In vivo bio-integration of three hyaluronic acid fillers in human skin: a histological study. Dermatology. 2014;228(1):47-54. doi: 10.1159/000354384. Epub 2013 Dec 3.
- Alijotas-Reig J, Fernandez-Figueras MT, Puig L. Inflammatory, immune-mediated adverse reactions related to soft tissue dermal fillers. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):241-58. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.02.001. Epub 2013 May 2.
- Eppley BL, Dadvand B. Injectable soft-tissue fillers: clinical overview. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep 15;118(4):98e-106e. doi: 10.1097/01.prs.0000232436.91409.30.
- Buck DW 2nd, Alam M, Kim JY. Injectable fillers for facial rejuvenation: a review. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Jan;62(1):11-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.06.036. Epub 2008 Oct 31.
- Liliana Camison, M., Michael Bykowski, MD, Wei Wei Lee, BS, Jesse A. Goldstein, MD, Joseph E. Losee, MD, Seth Weinberg, PhD, Validating Outcome Metrics: Accuracy of the VECTRA H1 Portable 3D Photogrammetry System for Facial Imaging Applications. 2016: University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA, USA.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG20170008H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .