Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP-hallinto Nasojugal Foldsissa (PRP)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Verihiutalerikkaan plasmatäyteaineen teho kyynelpohjaisten epämuodostumien hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää verihiutalerikkaan plasman (PRP) teho kosmeettisena injektoitavana kasvojen täyteaineena tilavuuden heikkenemisen ja ihon löysyyden aiheuttamien epämuodostumien hoidossa infraorbitaalialueella. Potilaat saavat PRP-ruiskeet vasemmalle puolelle, ja PRP:tä VectraH1 3D -kameralla käytetään infraorbitaalialueen tilavuuden määrittämiseen ennen hoitoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Tavoitteena on kvantifioida alueella saadun volyymin määrä sekä arvioida volyymikasvun kestoa PRP-hoidon jälkeen ja myös sitä, ovatko volyymitulokset pysyviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, palauttavatko PRP-kasvojen täyteaineruiskeet tehokkaan pitkän aikavälin kasvojen volyymin, erityisesti kyynelten kohdalla. Tutkimus on kontrolloitu tutkimus. Hoitava kirurgi ja asukkaat suorittavat toimenpiteen. Hoitoa edeltävät valokuvat otetaan potilaasta käyttämällä VectraH1 3D -pää- ja kaulakameraa. Palveluntarjoaja suorittaa PRP-injektiot ensin vasemmalle puolelle ja sitten oikealle puolelle PRP kalsiumkloridilla. Emme missään vaiheessa tutkimuksen aikana poikkea PRP:n tai PRP:n CaCl2-hoidon standardeista. 0,1 cm3 10 % kalsiumkloridia 1 ml verihiutalerikasta plasmaa kohden sekoitetaan. PRP:n määrä ja sitä käytetään palveluntarjoajan harkinnan mukaan kosmeettisen kasvojen epämuodostuman hoitoon.

Yksi yleisimmistä nykyään käytetyistä täyteaineista on hyaluronihappojohdannaiset [13]. Vaikka tämäntyyppiset täyteaineet tarjoavat tiettyjä etuja naudan ja kollageeniperäisiin materiaaleihin verrattuna, jotka saattavat edellyttää ihotestausta ennen hoitoa; ne voivat olla kalliita ja vaativat jatkuvaa injektiota imeytyessään [14]. Autogeeniset täyteaineet, kuten autogeeninen rasva, voivat tarjota pysyvän ratkaisun, mikä saattaa siten alentaa nettokustannuksia verrattuna hyaluronihappoperäisiin täyteaineisiin, mutta jolla on korkeampi sairastavuus rasvan keräämiseen ja siirtoon [15-17]. PRP täyteaineena voi olla halvin vaihtoehto, jolla on alhaisin sairastuvuus, vaikka vaikutusten ei ole vielä todistettu pysyviksi.

Arvioidakseen, palauttaako PRP-kasvojen täyteainehoito kasvojen volyymia pitkällä aikavälillä, potilaat palaavat ottamaan lisäkuvia ja keräämään tietoja käyttämällä VectraH1 3D -pää- ja kaula-kameraa yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Ensisijainen tulos on kyynelastioissa saavutettu kasvojen volyymi, joka on arvioitu VectraH1 3D -pään ja kaulan kameralla ja VECTRA Capture Analysis -moduuliohjelmistolla tilavuuserojen (cm3) mittaamiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Canfield VectraH1 3D head & neck -kamera on korkearesoluutioinen laite, joka tallentaa korkeimmat yksityiskohdat ja mittaa äänenvoimakkuuden eroja sekä kasvojen ja kaulan muotojen muutoksia. Kamera mahdollistaa ihon pinnan tilan kvantifioinnin patentoidun RBX®-teknologian avulla, mahdollistaa ääriviivojen muutoksen asteen visualisoinnin värietäisyyskartoituksen avulla, mahdollistaa automaattiset mittaukset, jotta potilaat voivat ymmärtää nykyisen tilansa ja visualisoida ulkonäkönsä hoidon jälkeen. Toisin kuin aiemmat 3D-kuvausjärjestelmät, VectraH1 on edullinen, erittäin kannettava järjestelmä, joka on suunniteltu kasvojen kuvantamiseen ja josta on tullut erittäin suosittu kosmeettisessa käytännössä. Se on validoitu mittari, ja sitä käytetään kauneuskirurgian yhteisössä. Leikkaustulosten mittaamiseen käytettyjen työkalujen validointi on olennaista laadukkaalle harjoitukselle, ja VectraH1:llä tehdyt tutkimukset ja tutkimukset osoittavat, että järjestelmä on tarkka ja verrattavissa muihin markkinoilla oleviin 3D-kuvausjärjestelmiin, kuten 3dMDFace-järjestelmään. VectraH1:n etuna on kameran siirrettävyys kiinteään järjestelmään verrattuna.

VectraH1 3D pään ja kaulan kamera olisi hyödyksi kaikissa kauneuskirurgiaan osallistuvissa koulutusohjelmissa, ja se olisi hyödyllinen tutkimuksessamme useista syistä. 3D-kameran avulla voimme tarkimmin arvioida tilavuuden muutokset nenäjugaalisissa poimuissa käyttämällä värietäisyyskartoitustekniikkaa tulosten visualisoimiseksi sen sijaan, että luottaisimme peräkkäiseen 2D-kuvaukseen ja kliiniseen mittaukseen, mikä vahvistaa tutkimustietojamme ja saada mahdollisimman tarkimmat tulokset. . Tällä hetkellä VectraH1 3D-pään ja kaulan kameraa käytetään laajalti kauneuskirurgiassa, ja kasvojen plastiikkakirurgien lausunnot takaavat tuotteen helppokäyttöisyyden, potilastyytyväisyyden lisääntymisen kameran käytössä sekä eksponentiaalisen kasvojen käytön lisääntymisen. täyteaineita ja rasvansiirtoa kameran tarjoamien realististen simulaatioiden ansiosta [18]. Kun potilaat näkevät eron, jonka täyteaine tai rasvansiirto voi tarjota ennen hoitoa, potilaalla on realistinen odotus siitä, mitä odottaa ja hän antaa potilaiden nähdä itsensä kuten me kosmetiikkakirurgeina. Tämä kamera muuttaa käytäntöä siinä mielessä, että kliinikko hyötyy tarkimmasta käytettävissä olevasta kuvantamistekniikasta hoitoa edeltäviin simulaatioihin ja arviointeihin sekä potilaaseen tarjoamalla realistisimmat odotukset hänen yksilölliselle hoidolleen ja avaa oven toimenpiteille, joita he eivät ehkä voi tehdä. ovat aiemmin harkinneet. Tämän tuotteen käyttö hyödyttäisi residenssiämme valtavasti kosmetiikka-alalla ja pitää meidät ajan tasalla saatavilla olevasta ja yksityisessä käytössä olevasta tekniikasta. Tämä hyödyttäisi myös ilmavoimia avaamalla oven useammalle mahdolliselle kosmeettisten kirurgisten toimenpiteiden ehdokkaille, jotka ovat saattaneet luopua hoidosta, kun he voivat visualisoida toimenpiteiden hyödyt.

Tämän tutkimuksen ennustetaan kestävän noin vuoden potilasta kohti. Kasvojen kyynelten tilavuudet mitataan ennen toimenpidettä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tiedot tarkistetaan tulosten arvioimiseksi, kun N on 50 saavutettu. Tietojen väliarviointi arvoilla N 20 ja 40 analysoidaan tehokkuuteen liittyvien huolenaiheiden arvioimiseksi. Ilmoitettujen kasvojen määrät antavat meille mahdollisuuden tehdä johtopäätöksiä PRP-kasvotäyteinjektioiden yleisestä menestyksestä kalsiumkloridilla ja ilman, ja sen avulla voimme vahvistaa sen pitkäaikaisen käytön kannattavana kasvojen täyteaineena.

Tutkimuksen päätyttyä potilaalla on mahdollisuus käsitellä jäljellä oleva kyynelpohja PRP:llä kalsiumkloridi-kasvotäytehoidolla, jos tulokset ovat havaittavissa, ellei hoitava lääkäri katso sen olevan vasta-aiheista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Potilaat, joilla on syventyneet kyynelpohjat ja joille on määrä saada PRP-injektiot DGMC:n suu- ja leukakirurgian klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Minkä tahansa tyyppinen neuralgia tai parestesia tai pareesi
  • Allergia tai vasta-aihe lidokaiinille
  • Hyaluronihapon käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kasvojen täyteaineen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Injektiokohdassa on aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva prosessi
  • Dokumentoidut verenvuotohäiriöt, mukaan lukien trombosytopenia tai anemia, verihiutaleiden tai hyytymistekijöiden häiriöt
  • Vaikea sepelvaltimotauti
  • Ei historiaa kasvojen traumasta
  • Ei keskipinnan epämuodostumista tai rasvatyynyjen tyrää
  • Aspiriinin tai antikoagulanttien aktiivinen käyttö
  • Keloidien tai hypertrofisen arpeutumisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaettujen kasvojen tutkimus
Jaettujen kasvojen tutkimus, jossa kasvojen vasen puoli sai PRP-injektioita ja kasvojen oikea puoli PRP:tä 0,1 cm3:llä 10 % kalsiumkloridia per 1 ml PRP:tä. PRP-määrää käytetään palveluntarjoajan harkinnan mukaan kosmeettisen kasvojen epämuodostuman hoitoon, mutta se on yhtä suuri jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.

Paikallinen anestesia, joka sisältää 4 % lidokaiinia (Topikaiini), asetetaan hoitoalueelle ennen injektioita vähintään 20 minuutiksi valmistajan suositusten mukaan.

Potilaalta otetaan 11 ml kokoverta laskimoimulla Eclipse-keräysputkeen. Sen jälkeen veri sentrifugoidaan kolmeen peruskomponenttiin: punasoluihin, PRP:hen ja verihiutalepuutteiseen plasmaan. PRP-komponentti kerätään valmistajan suositusten kautta, vedetään steriileihin ruiskuihin ja valmistetaan injektiota varten potilaaseen. 0,1 cm3 10 % CaCl2:ta per 1 ml PRP:tä lisätään ja sekoitetaan PRP-injektioliuokseen kasvojen toiselle puolelle.

Injektiot suoritetaan käyttämällä Softfil-mikrokanyyliä, jotka asetetaan pienellä puhkaisulla potilaan ihon läpi ihonalaiseen tasoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen volyymi muuttuu
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tutkimuskontrollina käytetään kunkin potilaan kasvojen tilavuudet, jotka kirjataan molemmilta puolilta kasvoja ennen PRP- ja PRP-injektiota CaCl2:lla. Nämä arvot saadaan analysoimalla VectraH1 3D -pää ja kaula -kameralla ja tallennetaan ennen leikkausta.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan M Diepenbrock, DMD, David Grant Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDG20170008H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on muiden tutkimusten käytettävissä, jotta se sisältää PRP:n ja PRP:n tehokkuuden CaCl:lla käytettäväksi pysyvänä kasvojen täyteaineena, jos se onnistuu. Jaettu data on kestäviä tilavuusmittauksia PRP:llä ja PRP CaCl:lla.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden 2018 ensimmäisellä tai toisella neljänneksellä valmistuvan tutkimuksen valmistuttua.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jaon käyttöoikeusehtoja ei ole vielä määritetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja