스페인 응급실의 외상성 통증에 대한 Methoxyflurane 대 표준 진통제 치료 (InMEDIATE)
2018년 8월 16일 업데이트: Alberto M. Borobia, Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
스페인 응급실에서 외상성 통증이 있는 환자를 치료하기 위해 메톡시플루란과 표준 치료 사이의 통증 완화를 비교하기 위한 무작위 임상 시험을 엽니다.
스페인 응급실에서 치료받는 외상 및 관련 통증이 있는 환자를 대상으로 메톡시플루란과 일반적인 임상 실습에서 사용되는 모든 진통제 간의 통증 완화를 비교하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
스페인 응급실에서 치료받는 외상 및 관련 통증이 있는 환자에서 메톡시플루란과 표준 치료 사이의 응급 통증 완화를 비교하기 위한 공개 무작위 임상 시험.
Methoxyflurane은 2:2-dichloro-1:1-difluoroethyl methyl ether라는 화학명을 가진 불소화 에틸 메틸 에테르입니다. 휘발성 마취제의 플루오르화 탄화수소 그룹에 속합니다. 통증 관리를 위한 진통 효과를 달성하기 위해 낮은(마취 이하) 농도에서 증기로 흡입됩니다.
메톡시플루란이 이미 판매되고 있는 유럽 국가에서는 외상 및 관련 통증이 있는 의식이 있는 성인 환자의 중등도에서 중증 통증의 응급 완화에 사용됩니다.
한편, 현재의 임상에서는 다양한 진통제를 사용하고 있으며, 각 약물 종류의 위험-편익 요인, 통증의 종류, 중증도, 부작용의 위험.
이 연구의 주요 목적은 Methoxyflurane이 응급 통증 치료를 위한 빠르게 작용하는 비마약성 진통제로 알려져 있기 때문에 진통 효과 측면에서 상당한 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
310
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28045
- SUMMA - Comunidad de Madrid
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valladolid, 스페인, 47006
- Hospital Campo Grande
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Zamora, 스페인, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, 스페인, 08840
- Hospital de Viladecans
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León
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Ponferrada, León, 스페인, 24404
- Hospital del Bierzo
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Madrid
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Coslada, Madrid, 스페인, 28823
- Hospital Asepeyo Coslada
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Vizcaya
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Gernika-Lumo, Vizcaya, 스페인, 48300
- Hospital Gernika-Lumo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자: ≥ 18세
- 중등도에서 중증의 통증(NRS 0-10; >=4) 외상에 이차적
- 외상으로 인해 수술을 예상하지 않고 입원이 필요한 경우(입원 12시간)
- 의식이 있는 환자.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 메톡시플루란(MEOF) 또는 불소계 마취제에 대한 과민증.
- 악성 고열증: 악성 고열증에 대해 알려졌거나 유전적으로 취약한 환자 또는 환자 또는 친척 중 심각한 부작용의 병력이 있는 환자.
- 이전 MEOF 사용 또는 할로겐화 탄화수소 마취 후 간 손상의 징후를 보인 병력이 있는 환자
- 임상적으로 유의한 것으로 알려진 신장애
- 포함 시점에 알려진 임신 또는 임신 가능성이 있는 여성.
- 임상적으로 명백한 심혈관 불안정성
- 임상적으로 분명한 호흡 저하
- 포함 전에 외상성 통증에 대한 진통제를 복용한 환자
- 머리 부상, 약물 또는 알코올을 포함한 모든 원인으로 인한 의식 수준의 변화
- 통증 강도를 평가하는 능력에 영향을 줄 수 있는 퇴행성 질환, 정신 질환 또는 기타 상태
- 시험자의 기준에 따라 연구의 목적을 이해하고 자체 평가를 수행할 수 없는 환자.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메톡시플루란
환자에게는 3mL 메톡시플루란이 포함된 최대 2개의 흡입기가 제공됩니다.
연구팀의 일원이 환자에게 메톡시플루란을 자가 투여하도록 교육할 것입니다.
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3mL methoxyflurane이 포함된 최대 2개의 흡입기.
치료기간: 1일 1회 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료(SoC)
환자는 외상 및 관련 통증의 응급 구호를 위해 병원의 표준 치료(SoC)에 따라 치료를 받게 됩니다.
모든 경로로 투여되는 모든 종류의 진통제는 유효합니다.
베이스라인에서 하나의 진통제(또는 고정 조합)의 투여만 SoC로 간주됩니다.
기타 필수 진통제는 구조 약물로 간주됩니다.
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외상 및 관련 통증이 있는 의식이 있는 성인 환자의 중등도에서 중증 통증의 응급 완화를 위해 모든 경로로 투여되는 모든 종류의 진통제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 기준선에서 STA에서 3, 5, 10, 15, 20분
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수치 척도(0-10)로 측정된 투여 시작(STA) 및 최초 통증 완화까지의 시간으로부터 20분에 걸친 평균 통증 강도의 변화
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기준선에서 STA에서 3, 5, 10, 15, 20분
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진통 효과
기간: 기준선에서 3, 5, 10, 15, 20 및 30분으로 변경
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진통 효과와 관련된 군의 차이
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기준선에서 3, 5, 10, 15, 20 및 30분으로 변경
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진통 작용 속도
기간: 무작위화 시점부터 최대 20분
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모든 환자의 진통 작용 속도와 관련된 팔의 차이
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무작위화 시점부터 최대 20분
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2단계 또는 3단계 진통제로 치료되는 심한 통증 환자의 안전성
기간: STA로부터 14일까지
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2단계 또는 3단계 진통제로 치료받은 중증 통증(NRS >7) 환자의 안전성과 관련된 군 간 차이
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STA로부터 14일까지
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STA 15분 후 환자 평균 합산 통증 강도 차이
기간: 기준선에서 투여 후 3, 5, 10 및 15분까지
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STA 15분 후 환자 평균 합산 통증 강도 차이
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기준선에서 투여 후 3, 5, 10 및 15분까지
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통증 반응기
기간: 기준선에서 투약 후 20분까지
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20분에 통증 반응자(기준선과 비교하여 >30% 통증 완화)
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기준선에서 투약 후 20분까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자와 환자 만족도
기간: 투여 시작부터 30분
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NRS 척도(0-10)를 사용하여 편의성, 치료 효능 및 부작용으로 측정된 조사자 및 환자 만족도
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투여 시작부터 30분
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환자 및 연구자의 기대 충족
기간: 투여 시작부터 30분
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리커트 척도 5개 항목으로 측정한 환자 및 연구자의 기대 충족
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투여 시작부터 30분
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치료에 대한 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: STA에서 30분까지
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7개 항목 리커트 척도를 사용하여 측정한 치료에 대한 환자의 전반적 변화 인상
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STA에서 30분까지
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통증 완화 치료 비용
기간: 무작위화로부터 60분까지
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대체 가능한 물질의 사용을 고려하여 측정한 통증 완화 치료 비용 iv 치료를 관리하기 위한 간호사의 필요성; 퇴원 시간
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무작위화로부터 60분까지
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치료 응급 부작용의 안전율
기간: STA로부터 14일까지
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생화학 및 혈구 수의 변경을 포함하여 두 팔에서 치료 응급 부작용(TEAE)의 안전율.
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STA로부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Alberto Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MR311-3502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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메톡시플루란에 대한 임상 시험
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NCT07017452아직 모집하지 않음양성 전립선 비대증(BPH)
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NCT03585374완전한