ST-상승 심근경색증의 아급성 회복기에서 자가 ADSC 이식술의 MI 효과
ST-상승 MI의 아급성 회복 단계 동안 환자에서 카테터 전달 시스템에 의한 자가 ADSC 이식의 안전성 및 심혈관 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다중 센터 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 카테터 전달 시스템을 사용하는 ASC 이식에 대한 개방형 비무작위 다기관 연구입니다. ASC는 환자의 지방 유래 조직에서 파생됩니다. 줄기 세포를 분리하기 위한 후속 처리를 위해 지방 조직 표본을 수집하기 위해 지방 흡입이 수행됩니다. 주입 카테터는 ASC 요법을 전달하는 데 사용됩니다.
지방 조직 표본은 지방 흡입 캐뉼라를 사용하여 환자의 복부에서 주로 수집됩니다. 지방조직은 필요에 따라 다른 부위에서 채취할 수도 있습니다. 지방조직을 검사실로 옮겨 지방조직 유래 줄기세포를 분리한 후 주사/주입 카테터로 옮겨 해당 부위의 무동성 심근 반흔으로 전달합니다. 이전의 경색
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성.
- 스크리닝으로부터 9-90일 사이에 정의된 아급성 심근경색증
- 선별검사에서 좌심실 박출률이 ≤ 50%이고, 안정시 심초음파에서 2개 이상의 인접 부위에 심각한 심벽 운동 이상이 있음.
- 환자는 최소 심근벽 두께가 5mm여야 합니다.
- 재혈관화에 대한 필요성 또는 가능성은 관상동맥 조영술 또는 비침습적 스트레스 테스트에 의해 배제되었습니다.
- 다음을 포함한 최적의 의료 관리에서 최소 14일 동안 안정적입니다.
- 플라빅스/아스프린 요법, 항응고 요법, 콜레스테롤 저하제, 베타 차단제, ACE 억제제 또는 ARB 차단제 미국 암 학회(American Cancer Society)에 따라 모든 연령 및 성별에 적합한 암 검진에 대한 최신 정보(자세한 내용은 섹션 9.3 참조).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하고자 하지 않는 가임 여성
- 수반되는 질병으로 인해 기대 수명 < 6 개월.
- NYHA CHF 클래스 4
- 심한 판막 또는 기타 비허혈성 심근 질환.
- 승모판 역류의 발생, 좌심실 자유벽의 파열 및 심실간 중격의 파열을 포함하나 이에 제한되지 않는 지표 급성 심근경색의 기계적 합병증.
- 방사선 조영제에 대한 이전의 심각한 반응
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출.
- 투석을 하지 않는 한 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 말기 신질환.
- 활동성 전염병 및/또는 HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV(IgM > IgG) 및/또는 매독에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다. 패널에 HBV-cAg 및 HBV-sAg에 대한 항체가 포함된 경우 환자의 감염 상태에 따라 환자 적격성에 대해 전문가와 상의합니다.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
- 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
- 수축기 혈압(누운 자세) ≤90mmHg;
- 안정시 심박수 > 100bpm;
- 등록 1주일 이내의 활성 임상 감염.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
- 지난 5년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 심장 기능
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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심초음파 LV 기능(EF)으로 평가할 때 심장 기능의 개선이 관찰됩니다.
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개입 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 공부 기간
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지방유래 줄기세포 주사의 안전성은 연구 주사 동안 그리고 치료 후 최대 6개월 동안 발생하는 부작용의 빈도와 특성을 평가하여 평가됩니다.
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ADI-ME-SMI-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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