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게임화된 WellWe-어린 자녀가 있는 가족의 건강과 복지 증진을 위한 개입

2017년 9월 8일 업데이트: Anni Pakarinen, University of Turku
본 연구는 건강한 행동을 위한 부모의 자기효능감 증진과 육아에 대한 마음챙김에 있어 WellWe-개입의 효과를 가족의 관점에서 평가합니다. 목표는 또한 가족과 공중 보건 간호사(PHN)가 인식하는 어린이 건강 클리닉의 건강 방문에 대한 가족 중심 접근을 촉진하는 WellWe 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 참여자 중 절반은 WellWe-intervention을 받고 나머지 절반은 일반 관리를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미취학 아동이 있는 가족은 매년 아동 건강 클리닉에서 정기 건강 방문에 참여합니다. 건강 방문 중에 PHN은 건강 논의를 통해 온 가족의 건강과 웰빙을 평가하고 증진합니다.

본 연구에서는 건강담론에 게임화된 방법을 추가하는 것이 가족의 건강한 행동과 마음챙김을 증진시키고 전통적인 방법에 비해 가족 중심의 건강방문 접근을 증가시키는지 평가하는 것을 목표로 한다.

WellWe 개입에는 집에서 그리고 어린이 건강 클리닉에서 건강 토론을 하는 동안 게임화된 WellWe 앱을 사용하는 것이 포함됩니다. 평소 돌봄에는 부모가 작성한 종이 기반 설문지와 아동 건강 클리닉에서 이러한 설문지를 사용한 건강 토론이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Southwest Finland
      • Four Municipalities, Southwest Finland, 핀란드
        • 모병
        • Child health clinics
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가족: 핀란드어를 사용하는 4세 자녀가 있는 가족으로 데이터 수집 기간 동안 아동 건강 클리닉에서 건강 방문에 참여합니다.
  • PHN: 아동 건강 클리닉의 정규직 직원 또는 데이터 수집 기간 동안 아동 건강 클리닉에서 근무하는 대리 직원.

제외 기준:

  • 가족 : 발달장애아동으로 부모와 함께 WellWe-app 이용에 참여할 수 있습니다.
  • PHN: 아동 건강 클리닉에서 단기간 또는 일시적으로만 근무하는 대리 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: WellWe 개입 그룹
WellWe-intervention에는 WellWe-app을 사용하여 집에서 가족의 현재 웰빙 상태를 평가하고 이 결과를 어린이 건강 클리닉에서 건강 방문 중에 WellWe-app을 사용하여 활용하는 것이 포함됩니다.
장치: WellWe 개입 그룹
중재군에 배정된 참여자(가족)는 건강진단 시작 전 WellWe-app을 통해 자신의 현재 웰빙 상태를 평가하고 건강진단 시 활용하게 됩니다. 데이터 수집 기간 내내 WellWe-app에 대한 액세스가 허용됩니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자(PHN)는 표준화된 2시간 WellWe 교육, WellWe 핸드북 및 데이터 수집 기간 동안 WellWe 앱에 대한 전체 액세스 권한을 얻습니다.
간섭 없음: 평소 케어 그룹
일상적 돌봄은 집에서 가족의 현재 복지 상황을 평가하기 위해 일반 종이 기반 설문지를 작성하고 이 결과를 아동 건강 클리닉의 정상적인 건강 방문 중에 활용하는 것을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
취학 전 아동 척도(PDAP)에서 건강한 식습관 및 신체활동 행동에 대한 부모의 자기효능감 변화
기간: 기준선에서 평균 2주 및 평균 4개월
이 연구에서 우리는 미취학 아동의 건강한 식습관 및 신체 활동 행동을 촉진하기 위해 부모의 자기효능감(PSE)을 촉진하거나 방해할 수 있는 상황적 상황을 다루는 21개 항목으로 구성된 PDAP 버전을 사용합니다. 응답은 11점 리커트 척도로 이루어지며 기준점은 0(전혀 자신 없음), 5(보통 자신 있음), 10(완전히 자신 있음)입니다.
기준선에서 평균 2주 및 평균 4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
육아 설문지(MIPQ)에서 마음챙김의 변화
기간: 기준선과 평균 4개월
이 연구에서는 28개 항목을 포함하는 MIPQ 버전을 사용합니다. 각 항목에 대해 부모는 드물게(1), 가끔(2), 자주(3) 또는 거의 항상(4)의 4점 리커트 유형 평가 척도를 사용하여 응답합니다.
기준선과 평균 4개월
건강 방문의 가족 중심 접근 방식에 대한 설문지
기간: 평균 2주
가족을 위한 연구 목적으로 개발된 설문지는 6개의 이분법적 질문(예/아니오)과 1개의 개방형 질문으로 구성됩니다. PHN을 위한 설문지는 3개의 이분형 질문(예/아니오)과 4점 리커트 유형 등급 척도가 있는 3개의 문항과 개방형 질문 1개로 구성됩니다.
평균 2주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가족 배경 정보에 대한 설문지
기간: 기준선에서
연구 목적으로 개발된 설문지에는 응답자의 성별, 나이, 교육, 직업, 가족 상황에 대한 질문이 포함됩니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Turku

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anni Pakarinen, MHSc, University of Turku, Finland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WellWeF2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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