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Gamified WellWe-intervento per promuovere la salute e il benessere delle famiglie con bambini piccoli

8 settembre 2017 aggiornato da: Anni Pakarinen, University of Turku
Lo studio valuta l'efficacia dell'intervento WellWe nella promozione dell'autoefficacia dei genitori per comportamenti sani e consapevolezza nella genitorialità dal punto di vista delle famiglie. Lo scopo è anche quello di valutare l'efficacia dell'intervento WellWe nella facilitazione dell'approccio centrato sulla famiglia della visita sanitaria nella clinica pediatrica percepita dalle famiglie e dagli infermieri di sanità pubblica (PHN). La metà dei partecipanti riceverà l'intervento WellWe e la metà dei partecipanti riceverà le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le famiglie con bambini in età prescolare si sottopongono annualmente a regolari visite sanitarie negli ambulatori pediatrici. Durante le visite sanitarie i PHN valutano e promuovono la salute e il benessere di tutta la famiglia attraverso discussioni sulla salute.

In questo studio miriamo a valutare se l'aggiunta del metodo gamificato alla discussione sulla salute promuova comportamenti sani e consapevolezza delle famiglie e aumenti l'approccio centrato sulla famiglia della visita sanitaria rispetto al metodo tradizionale.

L'intervento WellWe include l'uso dell'app WellWe gamificata a casa e durante la discussione sulla salute nella clinica per la salute dei bambini. L'assistenza abituale include questionari cartacei compilati dai genitori e discussioni sulla salute utilizzando questi questionari nella clinica per la salute dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Four Municipalities, Southwest Finland, Finlandia
        • Reclutamento
        • Child health clinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie: famiglie di lingua finlandese con bambini di 4 anni che partecipano alla visita sanitaria presso la clinica pediatrica durante il periodo di raccolta dei dati.
  • PHN: un dipendente a tempo indeterminato presso la Clinica per la salute dei bambini o un sostituto dipendente che lavora presso la Clinica per la salute dei bambini durante il periodo di raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • famiglie: il bambino è disabile dello sviluppo per partecipare all'uso dell'app WellWe con i genitori.
  • PHN: Vice dipendenti che lavorano nella clinica per la salute dei bambini solo per un breve periodo di tempo o temporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento WellWe
L'intervento WellWe include l'uso dell'app WellWe per valutare la situazione attuale del benessere della famiglia a casa e l'utilizzo di questi risultati utilizzando l'app WellWe durante la visita sanitaria nella clinica pediatrica.
Dispositivo: Gruppo di intervento WellWe
I partecipanti (famiglie) assegnati al gruppo di intervento possono utilizzare l'app WellWe prima di accedere alla visita sanitaria per valutare la situazione attuale del loro benessere e utilizzare questi risultati durante la visita sanitaria. L'accesso all'app WellWe è consentito per tutto il periodo di raccolta dei dati. I partecipanti (PHN) randomizzati al gruppo di intervento ricevono una formazione WellWe standardizzata di due ore, il manuale WellWe e l'accesso completo all'app WellWe durante il periodo di raccolta dei dati.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
L'assistenza abituale comprende la compilazione di normali questionari cartacei per valutare la situazione attuale del benessere della famiglia a casa e l'utilizzo di questi risultati durante la normale visita sanitaria in Clinica pediatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'autoefficacia dei genitori per comportamenti dietetici e di attività fisica sani nella scala dei bambini in età prescolare (PDAP)
Lasso di tempo: al basale, una media di 2 settimane e una media di 4 mesi
In questo studio utilizziamo la versione del PDAP composta da 21 elementi che coprono circostanze contestuali che possono facilitare o ostacolare l'autoefficacia dei genitori (PSE) per promuovere comportamenti sani dietetici e di attività fisica nei bambini in età prescolare. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 11 punti, con ancore a 0 (per niente fiducioso), 5 (moderatamente fiducioso) e 10 (completamente fiducioso).
al basale, una media di 2 settimane e una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza nel questionario sui genitori (MIPQ)
Lasso di tempo: al basale e una media di 4 mesi
In questo studio utilizziamo la versione del MIPQ che include 28 item. Per ogni elemento, i genitori rispondono utilizzando una scala di valutazione di tipo Likert a quattro punti: raramente (1), a volte (2), spesso (3) o quasi sempre (4).
al basale e una media di 4 mesi
Questionario sull'approccio centrato sulla famiglia della visita sanitaria
Lasso di tempo: una media di 2 settimane
Il questionario sviluppato ai fini dello studio per le famiglie è composto da 6 domande dicotomiche (sì/no) e una domanda a risposta aperta. Il questionario per i PHN è composto da 3 domande dicotomiche (sì/no) e 3 item con scala di valutazione tipo Likert a quattro punti e una domanda a risposta aperta.
una media di 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle informazioni di base sulla famiglia
Lasso di tempo: alla base
Il questionario sviluppato ai fini dello studio include domande sul sesso, l'età, l'istruzione, l'occupazione e le circostanze familiari dell'intervistato.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turku

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anni Pakarinen, MHSc, University of Turku, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WellWeF2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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