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小さなお子様のいるご家族の健康と福祉を促進するためのゲーム化された WellWe 介入

2017年9月8日 更新者：Anni Pakarinen、University of Turku
この研究では、家族の観点から、子育てにおける健康的な行動とマインドフルネスに対する親の自己効力感の促進における WellWe 介入の有効性を評価しています。 また、家族や保健師 (PHN) が認識する、児童診療所での健康訪問における家族中心のアプローチの促進における WellWe 介入の有効性を評価することも目的としています。 参加者の半数はWellWe介入を受け、半数は通常のケアを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

就学前の子供を持つ家族は、毎年、児童保健クリニックでの定期健康診断を受けています。 保健師は健康訪問中に、健康についての話し合いを通じて家族全員の健康と幸福を評価し、促進します。

この研究では、健康に関するディスカッションにゲーム化された方法を追加することで、家族の健康的な行動とマインドフルネスが促進され、従来の方法と比較して家族中心の健康訪問のアプローチが増加するかどうかを評価することを目的としています。

WellWe 介入には、自宅や小児医療クリニックでの健康に関する話し合い中に、ゲーム化された WellWe アプリを使用することが含まれます。 通常のケアには、保護者が記入する紙ベースのアンケートと、小児保健クリニックでのこれらのアンケートを使用した健康に関するディスカッションが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フィンランド
    • Southwest Finland
      • Four Municipalities、Southwest Finland、フィンランド
        • 募集
        • Child health clinics
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 家族: 4 歳の子供を持つフィンランド語を話す家族で、データ収集期間中に小児保健クリニックの健康訪問に参加します。
  • PHN: データ収集期間中に小児保健診療所の正規職員または児童保健診療所で働く副職員。

除外基準:

  • 家族: お子様は発達障害があるため、保護者と一緒に WellWe アプリの使用に参加できません。
  • PHN: 小児保健クリニックで短期間または一時的に働く副職員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：WellWe-介入グループ
WellWe 介入には、WellWe アプリを使用して自宅の家族の健康の現在の状況を評価し、小児医療クリニックでの健康訪問中に WellWe アプリを使用してこれらの結果を利用することが含まれます。
デバイス：WellWe-介入グループ
介入グループに割り当てられた参加者（家族）は、健康訪問に入る前に WellWe アプリを使用して現在の健康状態を評価し、その結果を健康訪問中に活用します。 WellWe アプリへのアクセスは、データ収集期間を通じて許可されます。 介入グループにランダムに割り当てられた参加者 (PHN) は、データ収集期間中、標準化された 2 時間の WellWe トレーニング、WellWe ハンドブック、および WellWe アプリへのフル アクセスを取得します。
介入なし：いつものケアグループ
通常のケアには、家庭での家族の健康状態の現在の状況を評価するための通常の紙ベースのアンケートへの記入と、小児医療クリニックでの通常の健康訪問の際にこれらの結果を活用することが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未就学児スケール（PDAP）における健康的な食事および身体活動行動に対する親の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインでは平均 2 週間、平均 4 か月
この研究では、就学前の子供の健康的な食事と身体活動の行動を促進するために、親の自己効力感（PSE）を促進または妨げる可能性のある状況をカバーする21の項目で構成されるバージョンのPDAPを使用します。 回答は 11 ポイントのリッカート スケールで行われ、アンカーは 0 (まったく自信がない)、5 (中程度自信がある)、10 (完全に自信がある) です。
ベースラインでは平均 2 週間、平均 4 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てアンケートにおけるマインドフルネスの変化 (MIPQ)
時間枠：ベースライン時と平均 4 か月
この研究では、28 項目を含むバージョンの MIPQ を使用します。 各項目について、親は 4 段階のリッカート型評価スケールを使用して回答します。頻度は低い (1)、時々 (2)、頻繁に (3)、またはほぼ常に (4) です。
ベースライン時と平均 4 か月
家族中心の健康訪問の取り組みに関するアンケート
時間枠：平均2週間
家族向けの研究を目的として作成された質問票は、6 つの二分法質問 (はい/いいえ) と 1 つの自由回答形式の質問で構成されています。 保健師向けのアンケートは、3 つの二分法質問 (はい/いいえ)、4 点リッカート型評価尺度の 3 つの項目、および 1 つの自由回答形式の質問で構成されます。
平均2週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の背景情報に関するアンケート
時間枠：ベースラインで
研究目的で作成されたアンケートには、回答者の性別、年齢、学歴、職業、家族状況などの質問が含まれます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Turku

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anni Pakarinen, MHSc、University of Turku, Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WellWeF2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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