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Intervención gamificada WellWe para promover la salud y el bienestar de las familias con niños pequeños

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Anni Pakarinen, University of Turku
El estudio evalúa la eficacia de la intervención WellWe en la promoción de la autoeficacia de los padres para conductas saludables y la atención plena en la crianza desde la perspectiva de las familias. El objetivo también es evaluar la efectividad de la intervención WellWe en la facilitación del enfoque centrado en la familia de la visita de salud en la clínica de salud infantil percibida por las familias y las enfermeras de salud pública (PHN). La mitad de los participantes recibirán la intervención de WellWe y la mitad de los participantes recibirán la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las familias con niños en edad preescolar asisten anualmente a visitas regulares de salud en las clínicas de salud infantil. Durante las visitas de salud, los PHN evalúan y promueven la salud y el bienestar de toda la familia a través de charlas sobre salud.

En este estudio, nuestro objetivo es evaluar si la adición del método gamificado en la discusión de salud promueve comportamientos saludables y atención plena de las familias y aumenta el enfoque centrado en la familia de la visita de salud en comparación con el método tradicional.

La intervención de WellWe incluye el uso de la aplicación WellWe gamificada en el hogar y durante la discusión de salud en la clínica de salud infantil. La atención habitual incluye cuestionarios en papel rellenados por los padres y debates sobre la salud utilizando estos cuestionarios en la clínica de salud infantil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anni Pakarinen, MHSc
  • Número de teléfono: +358451213567
  • Correo electrónico: anni.pakarinen@utu.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Four Municipalities, Southwest Finland, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Child health clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • familias: familias de habla finlandesa con un niño de 4 años que asisten a la visita de salud en la clínica de salud infantil durante el período de recopilación de datos.
  • PHN: un empleado permanente en la clínica de salud infantil o un empleado adjunto que trabaje en la clínica de salud infantil durante el período de recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • familias: el niño tiene una discapacidad de desarrollo para participar en el uso de la aplicación WellWe con los padres.
  • PHN: empleados adjuntos que trabajan en la clínica de salud infantil solo por un período breve o temporalmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención WellWe
La intervención de WellWe incluye el uso de la aplicación WellWe para evaluar la situación actual del bienestar de la familia en el hogar y utilizar estos resultados utilizando la aplicación WellWe durante la visita de salud en la clínica de salud infantil.
Dispositivo: Grupo de Intervención WellWe
Los participantes (familias) asignados al grupo de intervención pueden usar la aplicación WellWe antes de ingresar a la visita de salud para evaluar la situación actual de su bienestar y utilizar estos resultados durante la visita de salud. El acceso a la aplicación WellWe está permitido durante todo el período de recopilación de datos. Los participantes (PHN) asignados al azar al grupo de intervención reciben capacitación WellWe estandarizada de dos horas, manual WellWe y acceso completo a la aplicación WellWe durante el período de recopilación de datos.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
La atención habitual incluye el llenado de cuestionarios normales en papel para evaluar la situación actual del bienestar de la familia en el hogar y utilizar estos resultados durante la visita de salud normal en la clínica de salud infantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Autoeficacia de los Padres para Comportamientos de Actividad Física y Alimentación Saludable en Niños en Edad Preescolar (PDAP)
Periodo de tiempo: al inicio, un promedio de 2 semanas y un promedio de 4 meses
En este estudio utilizamos una versión del PDAP que consta de 21 ítems que cubren circunstancias contextuales que pueden facilitar o impedir la autoeficacia de los padres (PSE) para promover conductas saludables de alimentación y actividad física en niños en edad preescolar. Las respuestas se realizan en una escala Likert de 11 puntos, con anclas en 0 (nada seguro), 5 (moderadamente seguro) y 10 (totalmente seguro).
al inicio, un promedio de 2 semanas y un promedio de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cambios en la atención plena en la crianza de los hijos (MIPQ)
Periodo de tiempo: al inicio y un promedio de 4 meses
En este estudio utilizamos la versión del MIPQ que incluye 28 ítems. Para cada elemento, los padres responden utilizando una escala de calificación tipo Likert de cuatro puntos: con poca frecuencia (1), a veces (2), a menudo (3) o casi siempre (4).
al inicio y un promedio de 4 meses
Cuestionario sobre el enfoque familiar de la visita de salud
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas
El cuestionario elaborado con motivo del estudio para familias consta de 6 preguntas dicotómicas (sí/no) y una pregunta abierta. El cuestionario para los PHN consta de 3 preguntas dicotómicas (sí/no) y 3 ítems con escala de calificación tipo Likert de cuatro puntos y una pregunta abierta.
un promedio de 2 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre los antecedentes de la familia
Periodo de tiempo: en la línea de base
El cuestionario desarrollado para los propósitos del estudio incluye preguntas sobre el sexo, la edad, la educación, la ocupación y las circunstancias familiares del encuestado.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Turku

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anni Pakarinen, MHSc, University of Turku, Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WellWeF2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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