3단계 또는 4단계 욕창에서 ACell MicroMatrix® 및 ACell Cytal™의 병용을 표준 치료와 비교

포함 기준:

1. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
3. 21세 이상의 남성 또는 여성 환자.
4. 체질량 지수(BMI) <45.

5. 다음 지역 중 하나에 위치한 스크리닝 및/또는 치료 방문에 존재하는 적어도 하나의 3기 또는 4기 욕창(NPUAP 병기 지침):

   1. 후두부
   2. 뒤쪽에
   3. 측면
   4. 상지

   나. 팔 ii. 팔꿈치 ⅲ. 손목 iv. 손 e. 천골 f. 힙 지. 둔부 h. 이스키알 나. 하지 i. 다리 ii. 무릎 ⅲ. 발목 iv. 발 뒤꿈치 대 발

6. 욕창의 표면 치수는 9~64cm2 사이여야 합니다(치료 전에 cm 눈금자를 사용하여 측정). 가장 긴 치수는 10cm를 초과해서는 안 됩니다. 깊이는 5cm를 넘지 않아야 합니다.
7. 결장루를 시행하지 않은 경우 상처는 항문에서 5cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
8. 하지 궤양의 경우: 조사관의 판단에 따라 부상 부위 근처의 적절한 동맥 혈류 및 관류(발은 만졌을 때 따뜻하고 맥박이 촉지됨).
9. 확인된 욕창 대 수분 관련 피부 손상 또는 마찰 손상.
10. 소변이나 대변의 오염 없이 보강을 통해 4~7일 동안 온전한 폐색 드레싱을 유지할 수 있는 능력.
11. 필요한 경우 확인된 대변(결장루) 및/또는 요실금(폴리) 유지/관리.
12. 최소 2시간마다(가능한 경우) 압력 현장에서 오프로드(회전)하는 데 동의합니다.
13. 치료 방문 전 5일 이내에 상처가 이미 괴사 조직 제거를 받지 않은 경우 상처 기저부에서 괴사 조직의 날카로운 괴사 조직 제거에 동의합니다.
14. 가임 여성의 경우(55세 이하의 여성으로 정의): 병원 절차에 따라 외과적 괴사 조직 제거 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.

제외 기준:

1. 치료 방문 30일 전의 욕창 및/또는 이전에 조사된 부위의 욕창의 외과적 치료.
2. 변실금 및/또는 요실금을 관리할 수 없거나 환자가 유지 관리/관리를 거부(의학적으로 필요하다고 판단되는 경우). 요구 사항을 준수하지 못한 후 요실금 및/또는 대변 자제 상태 또는 관리 변경이 있는 경우 환자를 다시 선별하고 등록할 수 있습니다.
3. 돼지 기반 연구 제품의 재료에 대한 알레르기 또는 과민성(피험자 보고서당) 또는 개인적 선호도.
4. 현재 활성 악성 질환에 대한 치료를 받고 있습니다.
5. 활성 악성 질환의 사전 진단 및 무병 1년 미만.
6. 상처 내 악성 종양의 병력.
7. NPWT에 금기인 조건의 존재.
8. 상처 치유 이상과 관련된 모든 상태(예: 결합 조직 장애 또는 면역 장애).
9. 피부 동반 질환(예: 피부 이완 또는 교원성 혈관 질환).
10. 출혈 체질.
11. 화상(고열 노출) 또는 정맥성 하지 궤양으로 인한 1차 치료 궤양이 있는 환자. 환자는 비압박성 궤양 치료 부위에 수반되는 비압박성 궤양을 가질 수 있습니다.
12. 치료 방문 3개월 이내에 모든 욕창에서 생물학적 기반 요법을 받았습니다.
13. 중증 또는 상당한 저알부민혈증(알부민 <2.5g/dL 및/또는 프리알부민 <5mg/dL) 또는 저단백혈증(단백질 <6g/dL).
14. 중등도에서 중증 빈혈(Hgb <7g/dL).
15. 심하게 조절되지 않는 진성 당뇨병(HA1C >12%로 정의됨).
16. 이 연구를 방해할 수 있는 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여하는 피험자 보고.
17. 스크리닝 방문 전 60일 이내에 다른 중재적 상처 치유 임상 조사에 이전에 참여한 피험자 보고.
18. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에서 배제되어야 하거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.