Sammenligning af samtidig brug af ACell MicroMatrix® og ACell Cytal™ med standardbehandling i trin 3 eller 4 trykskader

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular efter emne eller juridisk autoriseret repræsentant.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Mandlige eller kvindelige patienter, der er ≥ 21 år.
4. Body Mass Index (BMI) <45.

5. Mindst én trin 3 eller 4 trykskade (NPUAP Staging Guidelines) til stede ved screenings- og/eller behandlingsbesøget i en af ​​følgende regioner:

   1. Occipital
   2. Tilbage
   3. Flanke
   4. Øvre ekstremitet

   jeg. Arm ii. Albue iii. Håndled iv. Hånd e. Sakral f. Hofte g. Gluteal h. Ischial i. Nedre ekstremitet i. Ben ii. Knæ iii. Ankel iv. Hæl v. Fod

6. Overfladedimensioner af trykskade skal være mellem 9 og 64 cm2 inklusive (målt før behandling med en cm-skala lineal). Den længste dimension må ikke overstige 10 cm; dybden må ikke overstige 5 cm.
7. Såret skal være >5 cm fra anus, hvis der ikke udføres kolostomi.
8. For sår i underekstremiteterne: Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning og perfusion nær skadestedet (foden er varm at røre ved og har håndgribelige pulser), i henhold til efterforskerens vurdering.
9. Bekræftet trykskade kontra fugt-associeret hudskade eller friktionsskade.
10. Evne til at opretholde en intakt okklusiv forbinding i 4-7 dage med forstærkning uden kontaminering af urin eller afføring.
11. Bekræftet fækal (kolostomi) og/eller urininkontinens (Foley) vedligeholdelse/behandling, hvis nødvendigt.
12. Samtykke til aflæsning (vendinger) fra tryksteder minimum hver 2. time (hvis muligt).
13. Samtykke til skarp debridering af nekrotisk væv i sårbunden, medmindre såret allerede har gennemgået debridering inden for 5 dage før behandlingsbesøget.
14. For kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som kvinder ≤ 55 år): Negativ graviditetstest påkrævet før kirurgisk debridering pr. hospitalsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Kirurgisk behandling af trykskade 30 dage før Behandlingsbesøget og/eller trykskade i tidligere bestrålede områder.
2. Manglende evne til at håndtere fækal- og/eller urininkontinens eller patienten nægter at vedligeholde/behandlingen heraf (som vurderet medicinsk nødvendigt). Patienten kan genscreenes og indskrives, hvis urin- og/eller fækal kontinensstatus eller behandling ændres efter manglende overholdelse af kravet.
3. Allergi eller overfølsomhed over for materialer i svinebaserede undersøgelsesprodukter (pr. emnerapport) eller personlig præference.
4. I øjeblikket behandlet for en aktiv malign sygdom.
5. Forudgående diagnose af aktiv malign sygdom, og er mindre end 1 år sygdomsfri.
6. Anamnese med malignitet i såret.
7. Tilstedeværelse af tilstande, der er kontraindiceret med NPWT.
8. Enhver tilstand forbundet med en sårhelingsabnormitet (f.eks.: bindevævsforstyrrelse eller immunforstyrrelse).
9. Dermatologisk komorbid sygdom (f.eks. cutis laxa eller kollagen vaskulær sygdom).
10. Blødende diatese.
11. Patienter med primær behandlingssår fra forbrændinger (fra eksponering for høj varme) eller venøse bensår. En patient kan have samtidig ikke-tryksår i behandlingsområder uden tryksår.
12. Modtog biologisk-baseret behandling i ethvert tryksår inden for 3 måneder efter behandlingsbesøget.
13. Alvorlig eller signifikant hypoalbuminæmi (albumin <2,5 g/dL og/eller præalbumin <5 mg/dL) eller hypoproteinæmi (protein <6 g/dL).
14. Moderat til svær anæmi (Hgb <7 g/dL).
15. Svært ukontrolleret diabetes mellitus (defineret som HA1C >12%).
16. Emnets rapport om samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ville interferere med denne undersøgelse.
17. Emnets rapport om tidligere deltagelse i anden interventionel sårheling klinisk undersøgelse inden for 60 dage før screeningsbesøget.
18. Forsøgspersonen har enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen