뇌졸중 후 손 운동 기능 개선: 로봇 공학의 역할
2018년 4월 26일 업데이트: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
최근 두 건의 무작위 임상 시험에서 Amadeo가 물리 요법 및/또는 작업 요법과 관련하여 급성 뇌졸중 환자의 손 운동 기능 회복에 크게 기여했다고 보고했습니다.
그러나 만성 뇌졸중 환자에 대한 데이터는 없으며 이러한 임상적 호전의 근간이 되는 신경생리학적 기전을 규명할 필요가 있다.
로봇 장치가 운동 기능 회복을 촉진하기 위해 뇌 가소성을 이용한다는 점을 감안할 때, Amadeo 훈련의 신경생리학적 기초에 대한 더 깊은 이해는 임상의가 환자 맞춤형 재활 훈련 기반 뇌 가소성 지식을 실현하는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리는 뇌졸중 후 만성 단계에서 집중적인 작업 치료와 비교하여 집중적인 로봇 보조 손 치료의 효과를 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 관찰자 시험을 계획했습니다.
그룹당 40명의 환자가 작업 요법에 비해 Amadeo의 더 큰 효과를 입증해야 할 것으로 추정했으며 효과 크기는 0.5입니다.
20명의 만성 뇌졸중 환자(최초의 뇌졸중)가 등록되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
실험군에게는 Amadeo 교육이 제공됩니다.
대조군에는 숙련된 물리치료사가 수행하는 작업 요법이 제공됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Messina, 이탈리아, 98124
- IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사상 처음으로 천막상부 뇌졸중을 앓는 만성 뇌졸중 환자
제외 기준:
- 치료를 방해할 정도의 심각한 의학적, 정신과적 및 인지적 이상이 존재합니다.
- 장치 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아마데오 트레이닝
모든 참가자는 연속 8주(주 5일) 동안 40회(45분)의 치료를 받게 됩니다.
로봇 운동은 패시브 방식(15분), 패시브/플러스(15분), 보조 방식(15분)으로 진행됩니다.
|
로봇 보조 훈련 후 움직임 준비 및 실행과 관련된 피질 수정을 이해하기 위해 우리는 시간-주파수 이벤트 관련 EEG 및 작업 관련 일관성(TRCoh)을 사용하여 피질 활동의 EEG 수정을 연구할 것입니다. post-hoc t-test(다중 비교를 위해 수정됨)가 포함된 Friedman ANOVA는 두 그룹에서 훈련으로 인한 변화의 중요성을 평가하는 데 사용됩니다. |
|
활성 비교기: 작업 요법
모든 참가자는 연속 8주(주 5일) 동안 40회(45분)의 치료를 받게 됩니다.
대조군은 작업치료에 숙련된 물리치료사로부터 같은 양의 교육을 받게 됩니다.
|
로봇 보조 훈련 후 움직임 준비 및 실행과 관련된 피질 수정을 이해하기 위해 우리는 시간-주파수 이벤트 관련 EEG 및 작업 관련 일관성(TRCoh)을 사용하여 피질 활동의 EEG 수정을 연구할 것입니다. post-hoc t-test(다중 비교를 위해 수정됨)가 포함된 Friedman ANOVA는 두 그룹에서 훈련으로 인한 변화의 중요성을 평가하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나인홀 페그 테스트
기간: 5분 단위로
|
고객에게 용기에서 못을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣으라고 요청하여 관리합니다.
그런 다음 참가자는 구멍에서 못을 하나씩 제거하고 다시 용기에 넣어야 합니다.
보드는 고객의 정중선에 배치해야 하며 페그를 고정하는 용기는 테스트 중인 손을 향해야 합니다.
평가 중인 손만 테스트를 수행해야 합니다.
평가되지 않는 손은 안정성을 제공하기 위해 보드의 가장자리를 잡는 것이 허용됩니다.
점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 하며 초 단위로 기록됩니다.
대체 점수 - 50초 또는 100초에 배치된 못의 수를 기록할 수 있습니다.
이 경우 결과는 초당 배치된 페그 수로 표시됩니다.
스톱워치는 참가자가 첫 번째 말뚝을 만지는 순간부터 마지막 말뚝이 용기에 닿는 순간까지 시작되어야 합니다.
|
5분 단위로
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로봇 보조 훈련 후 움직임 준비 및 실행과 관련된 피질 수정
기간: 약 30분
|
시간-주파수 이벤트 관련 EEG 및 작업 관련 일관성(TRCoh)을 사용하여 피질 활동의 EEG 수정 평가.
|
약 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Placido Bramanti, IRCCS Neurolesi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 44/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .