바이오 ACL 재건 양막 콜라겐 매트릭스 랩 및 줄기 세포 (BioACLRCT)
2024년 2월 19일 업데이트: Andrews Research & Education Foundation
파일럿 연구: 골수 줄기 세포 및 양막 콜라겐 매트릭스 랩으로 ACL 재건의 증강
양막 조직에서 유래한 콜라겐 기반 막은 재구성된 ACL의 천연 활막 내벽을 재건하는 데 도움을 주기 위해 사용될 수 있으며, 실제로는 활액으로부터의 장벽 및 자가 간엽 줄기 세포와 인접한 성장 인자를 포함하는 발판으로 작용합니다. 따라서 이식된 이식편 조직의 자연적 성숙 및 인대화 과정을 돕고 가속화할 수 있습니다.
이식편 성숙 및 강도의 가속화 및 개선은 스포츠 및 활동으로의 보다 안전하고 빠른 복귀를 허용하는 스포츠 의학의 상당한 발전이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조직학적 연구에 따르면 전방 십자 인대(ACL) 재건 후 이식편 인대화는 6~18개월이 소요될 수 있습니다. (1) 불완전한 이식편 성숙 및 결합이 임상적 이식 실패의 원인 중 하나라고 보고되었습니다. 동물 연구에서는 줄기 세포 기술로 증강된 ACL 모델에서 개선된 힘줄 치유/통합을 보여주었습니다. (2-4). 기초 과학자들은 조직 재생을 위한 줄기 세포 치료의 최적화를 위해서는 스캐폴드, 줄기 세포 및 성장 인자의 사용과 같은 "재생 3요소"가 필요하다는 이론을 제시합니다. 관절 내 환경에서 ACL 이식편에 근접한 줄기 세포와 성장 인자를 포함하려면 양막 랩과 같은 스캐폴드가 필요하다는 연구 결과가 있습니다. (2, 4, 5)
정상적이고 손상되지 않은 인간 ACL은 천연 ACL의 혈액 공급과 영양 공급에 기여하는 윤활 조직 층으로 덮여 있습니다. 부상 후 및 전통적인 ACL 재건 후 활액막의 부족이 느린 인대화 및 재구성된 이식편의 실패 가능성에 기여한다는 이론이 있습니다.(5) 2건의 연구에서 현장 혈액 제제로 증강된 인간 ACL 이식편의 성숙 및 인대화 가속화를 입증했습니다. (6, 7) 하나는 백혈구 빈혈 혈소판 풍부 혈장을 이식편의 본체에 직접 주입했습니다. (6) 다른 하나는 혈소판 유래 성장 인자를 이식편을 감싸는 젤라틴 담체에 담았습니다. (7) 두 연구 모두에서 대조군에 비해 인대 성숙이 가속화되고 증가된 것으로 기록되었습니다. 양막 조직에서 추출한 콜라겐 막은 어려운 상처와 반월상연골 복구 수술에 사용될 때 치유를 돕는 데 성공했습니다. (8, 9)
양막 조직에서 유래한 콜라겐 기반 막의 사용은 재구성된 ACL의 천연 활막 내층을 재건하는 데 도움이 될 수 있으며, 실제로는 활액으로부터의 장벽과 자가 간엽 줄기 세포 및 성장을 포함하는 발판으로 작용합니다. 이식편과 인접한 요인. 따라서 이식된 이식편 조직의 자연적 성숙 및 인대화 과정을 돕고 가속화할 수 있습니다. 이식편 성숙 및 강도의 가속화 및 개선은 스포츠 및 활동으로의 보다 안전하고 빠른 복귀를 허용하는 스포츠 의학의 상당한 발전이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Andrews Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사 의사 중 한 명에 의해 자가 이식편으로 전방 십자인대 재건술을 받을 예정인 18세에서 45세 사이의 환자가 이 연구에 참여하기 위해 선별될 것입니다.
- 환자는 수술 후 3, 6, 9개월 및 1년에 MRI 스캔을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 같은 무릎에 이전에 시술을 받았거나 상당한 이전 부상을 입은 환자는 제외됩니다. - - 인터넷에 접속하는 데 어려움이 있거나 활성 이메일 주소가 없거나 연구 문서를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 밀실 공포증 또는 불안으로 인해 MRI 검사를 완료할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 바이오 ACL(아미온)
개입: Amion Collagen Scaffold를 사용한 ACL 자가 이식 재건.
원위 대퇴골의 골수 흡인물에서 분리한 줄기 세포를 Amion Collagen Scaffold 내부에 주입합니다.
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이식을 위해 세포를 최적으로 농축하기 위해 Arthrex Angel 시스템을 사용하여 골수 흡인물을 원심분리합니다.
실험 그룹의 이식편은 Arthrex에서 제공하는 멸균 양막 매트릭스 랩으로 포장됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
개입: 슬개골 또는 햄스트링 자가 이식을 사용한 정상 ACL 자가 이식 재건이 대조군에서 수행됩니다.
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슬개골 또는 햄스트링 자가이식을 이용한 정상적인 ACL 재건술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACL의 변경
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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평균 T2 값을 생성하기 위한 MRI 관심 영역 매핑
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수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 통증 등급의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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시각적 아날로그 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자는 SOS에서 KOOS 설문지를 작성합니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Short Form 12(SF-12) 환자 평가의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자는 SOS에서 SF-12 설문지를 작성합니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기능에 대한 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numerical Evaluation, SANE) 환자 평가의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자는 SOS에서 SANE 설문지를 작성합니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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마르크스 활동 척도 등급
기간: 수술 후 12개월
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환자는 SOS에서 마르크스 활동 설문지를 작성합니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Li H, Tao H, Cho S, Chen S, Yao Z, Chen S. Difference in graft maturity of the reconstructed anterior cruciate ligament 2 years postoperatively: a comparison between autografts and allografts in young men using clinical and 3.0-T magnetic resonance imaging evaluation. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1519-26. doi: 10.1177/0363546512443050. Epub 2012 Apr 11.
- Baeten D, Van den Bosch F, Elewaut D, Stuer A, Veys EM, De Keyser F. Needle arthroscopy of the knee with synovial biopsy sampling: technical experience in 150 patients. Clin Rheumatol. 1999;18(6):434-41. doi: 10.1007/s100670050134.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 6일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Bio ACL (RCT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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