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Bio ACL Ricostruzione Amnion Collagene Matrix Wrap e Cellule Staminali (BioACLRCT)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Studio pilota: aumento della ricostruzione del LCA con cellule staminali del midollo osseo e impacco di matrice di collagene amniotico

La membrana a base di collagene derivata dal tessuto amniotico può essere utilizzata per aiutare a ristabilire il rivestimento sinoviale naturale del LCA ricostruito, agendo in effetti sia come barriera dal liquido sinoviale sia come impalcatura per contenere cellule staminali mesenchimali autologhe e fattori di crescita contigui con il innesto, favorendo e forse accelerando il naturale processo di maturazione e legamento del tessuto dell'innesto impiantato. L'accelerazione e il miglioramento della maturazione e della forza dell'innesto rappresenterebbero un progresso significativo nella medicina dello sport, consentendo un ritorno più sicuro e anticipato allo sport e all'attività

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi istologici hanno determinato che la legatura dell'innesto dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) può richiedere da 6 a 18 mesi. (1) È stato riportato che la maturazione e l'incorporazione incomplete dell'innesto sono una delle cause del fallimento clinico dell'innesto. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una migliore guarigione/integrazione dei tendini nei modelli ACL potenziati con le tecnologie delle cellule staminali. (2-4). Gli scienziati di base teorizzano che l'ottimizzazione dei trattamenti con cellule staminali per la rigenerazione dei tessuti richieda l'impiego di una "triade rigenerativa", ovvero l'uso di un'impalcatura, cellule staminali e fattori di crescita. Nell'ambiente intra-articolare, la ricerca ha dimostrato che è necessaria un'impalcatura come un involucro amniotico per contenere le cellule staminali e i fattori di crescita in prossimità dell'innesto ACL. (2, 4, 5)

L'ACL umano normale e illeso è coperto da uno strato di tessuto sinoviale che contribuisce all'afflusso di sangue e alla nutrizione dell'ACL nativo. Si teorizza che la mancanza di un rivestimento sinoviale dopo la lesione e dopo la tradizionale ricostruzione del LCA contribuisca a rallentare la legatura e il possibile fallimento degli innesti ricostruiti.(5) Due studi hanno dimostrato l'accelerazione della maturazione e della legatura dell'innesto di ACL umano aumentato con emoderivati ​​point of care. (6, 7) In uno, il plasma ricco di piastrine povero di leucociti è stato iniettato direttamente nel corpo dell'innesto. (6) Nell'altro, i fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine sono stati caricati in un vettore di gelatina che è stato avvolto attorno all'innesto. (7) In entrambi gli studi è stata documentata una maturazione accelerata e aumentata del legamento rispetto ai controlli. Le membrane di collagene derivate dal tessuto amniotico hanno avuto successo nell'aiutare la guarigione se utilizzate in ferite difficili e interventi chirurgici di riparazione del menisco. (8, 9)

L'uso di una membrana a base di collagene derivata dal tessuto amniotico può essere utilizzato per aiutare a ristabilire il rivestimento sinoviale naturale del LCA ricostruito, agendo in effetti sia come barriera dal liquido sinoviale sia come impalcatura per contenere le cellule staminali mesenchimali autologhe e la crescita fattori contigui all'innesto. Aiutando così e forse accelerando il naturale processo di maturazione e legamento del tessuto dell'innesto impiantato. L'accelerazione e il miglioramento della maturazione e della forza dell'innesto rappresenterebbero un progresso significativo nella medicina dello sport, consentendo un ritorno più sicuro e anticipato allo sport e all'attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni che devono sottoporsi a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesti autologhi da parte di uno dei medici ricercatori saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a scansioni MRI postoperatorie a 3, 6, 9 mesi e 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con precedenti procedure o lesioni pregresse significative allo stesso ginocchio. - - Qualsiasi paziente che avrà difficoltà ad accedere a Internet, non ha un indirizzo e-mail attivo o non è in grado di comprendere i documenti dello studio o dare il consenso informato sarà escluso.
  • Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di completare gli esami di risonanza magnetica a causa di claustrofobia o ansia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bio-LCA (Amion)
Intervento: Ricostruzione dell'innesto autologo del LCA con impalcatura di collagene amion. Le cellule staminali isolate dal midollo osseo aspirato dal femore distale saranno iniettate all'interno dell'Amion Collagen Scaffold.
L'aspirato di midollo osseo verrà centrifugato utilizzando il sistema Arthrex Angel per concentrare in modo ottimale le cellule per l'impianto. L'innesto per i gruppi sperimentali sarà avvolto con un involucro di matrice amniotica sterile, fornito da Arthrex
Altri nomi:
  • Amnio
Comparatore attivo: Controllo
Intervento: Nel gruppo di controllo verrà eseguita la normale ricostruzione dell'autoinnesto del LCA con autoinnesto della rotula o del tendine del ginocchio.
Normale tecnica di ricostruzione del LCA con autoinnesto della rotula o del tendine del ginocchio
Altri nomi:
  • LCA standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ACL
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Mappatura della regione di interesse MRI per produrre valori T2 medi
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare il dolore
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella lesione al ginocchio e nel punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario KOOS su SOS
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle valutazioni dei pazienti in forma breve 12 (SF-12).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario SF-12 su SOS
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nelle valutazioni dei pazienti con valutazione numerica di valutazione singola (SANE) per la funzione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario SANE su SOS
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della scala di attività di Marx
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario sull'attività Marx su SOS
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio ACL (RCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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