Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bio Rekonstrukcja ACL Amnion Kolagen Matrix Wrap i Komórki Macierzyste (BioACLRCT)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Badanie pilotażowe: Augmentacja rekonstrukcji ACL za pomocą komórek macierzystych szpiku kostnego i okładu kolagenowego z owodni

Błona na bazie kolagenu pochodząca z tkanki owodniowej może być wykorzystana do przywrócenia naturalnej wyściółki maziowej zrekonstruowanej ACL, w efekcie działając zarówno jako bariera dla płynu maziowego, jak i jako rusztowanie dla autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych i czynników wzrostu przylegających do przeszczepu, wspomagając w ten sposób i być może przyspieszając naturalny proces dojrzewania i tworzenia więzadeł wszczepionej tkanki przeszczepu. Przyspieszenie i poprawa dojrzewania i siły przeszczepu byłaby znaczącym postępem w medycynie sportowej, umożliwiającym bezpieczniejszy i wcześniejszy powrót do sportu i aktywności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania histologiczne wykazały, że więzadło przeszczepu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) może trwać od 6 do 18 miesięcy. (1) Istnieją doniesienia, że ​​niepełne dojrzewanie i włączenie przeszczepu jest jedną z przyczyn klinicznego niepowodzenia przeszczepu. Badania na zwierzętach wykazały lepsze gojenie/integrację ścięgien w modelach ACL wzmocnionych technologiami komórek macierzystych. (2-4). Podstawowi naukowcy teoretyzują, że optymalizacja leczenia komórkami macierzystymi w celu regeneracji tkanek wymaga zastosowania „triady regeneracyjnej”, tj. użycia rusztowania, komórek macierzystych i czynników wzrostu. W środowisku dostawowym badania wykazały, że rusztowanie, takie jak okład z owodni, jest niezbędne do utrzymania komórek macierzystych i czynników wzrostu w pobliżu przeszczepu ACL. (2, 4, 5)

Normalna, nieuszkodzona ludzka ACL jest pokryta warstwą tkanki maziowej, która przyczynia się do ukrwienia i odżywienia natywnej ACL. Teoretyzuje się, że brak wyściółki błony maziowej po urazie i po tradycyjnej rekonstrukcji ACL przyczynia się do powolnego tworzenia więzadeł i możliwego niepowodzenia zrekonstruowanych przeszczepów.(5) W dwóch badaniach wykazano przyspieszone dojrzewanie i więzadła ludzkiego przeszczepu ACL wzmocnionego produktami krwiopochodnymi stosowanymi w miejscu opieki. (6, 7) W jednym przypadku ubogie w leukocyty osocze bogatopłytkowe wstrzyknięto bezpośrednio do trzonu przeszczepu. (6) W drugim, płytkowe czynniki wzrostu umieszczono w nośniku żelatynowym, który owinięto wokół przeszczepu. (7) W obu badaniach udokumentowano przyspieszone i zwiększone dojrzewanie więzadeł w porównaniu z grupą kontrolną. Błony kolagenowe pochodzące z tkanki owodniowej z powodzeniem wspomagają gojenie, gdy są stosowane w trudnych ranach i chirurgii naprawy łąkotki. (8, 9)

Zastosowanie błony kolagenowej pochodzącej z tkanki owodniowej może pomóc w przywróceniu naturalnej wyściółki maziowej zrekonstruowanej ACL, w efekcie działając zarówno jako bariera dla płynu maziowego, jak i jako rusztowanie dla autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych i wzrostu czynniki przylegające do przeszczepu. W ten sposób wspomagając i być może przyspieszając naturalny proces dojrzewania i tworzenia więzadeł wszczepionej tkanki przeszczepu. Przyspieszenie i poprawa dojrzewania i siły przeszczepu byłaby znaczącym postępem w medycynie sportowej, umożliwiającym bezpieczniejszy i wcześniejszy powrót do sportu i aktywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat, u których zaplanowano rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autologicznych przeszczepów przez jednego z lekarzy prowadzących badanie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci muszą być gotowi poddać się skanom MRI po operacji po 3, 6, 9 miesiącach i 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci po wcześniejszych zabiegach lub znaczących urazach tego samego kolana. - - Każdy pacjent, który będzie miał trudności z uzyskaniem dostępu do Internetu, nie posiada aktywnego adresu e-mail lub nie jest w stanie zrozumieć dokumentacji badania lub wyrazić świadomej zgody, zostanie wykluczony.
  • Pacjenci, którzy z powodu klaustrofobii lub lęku nie będą mogli wykonać badania MRI, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bio-ACL (Amion)
Interwencja: Rekonstrukcja autoprzeszczepu ACL za pomocą rusztowania kolagenowego Amion. Komórki macierzyste wyizolowane z aspiratu szpiku kostnego z dystalnej części kości udowej zostaną wstrzyknięte do rusztowania kolagenowego Amion.
Inny: Bio ACL
Aspirat szpiku kostnego zostanie odwirowany przy użyciu systemu Arthrex Angel w celu optymalnego zagęszczenia komórek do implantacji. Przeszczep dla grup doświadczalnych zostanie owinięty sterylnym opakowaniem matrycowym z owodni, dostarczonym przez firmę Arthrex
Inne nazwy:
  • Owodni
Aktywny komparator: Kontrola
Interwencja: Normalny autoprzeszczep ACL Rekonstrukcja autoprzeszczepu rzepki lub ścięgna podkolanowego zostanie przeprowadzona w grupie kontrolnej.
Inny: Kontrola
Normalna technika rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem rzepki lub ścięgna podkolanowego
Inne nazwy:
  • Standardowy ACLr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ACL
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Mapowanie obszaru zainteresowania MRI w celu uzyskania średnich wartości T2
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz KOOS na SOS
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenach pacjentów w kwestionariuszu Short Form 12 (SF-12).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz SF-12 na SOS
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w ocenie funkcji pacjenta w ramach pojedynczej oceny numerycznej oceny (SANE).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz SANE na SOS
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Ocena skali aktywności Marksa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz aktywności Marxa na SOS
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrews Research & Education Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arthrex, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bio ACL (RCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bio ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami