Bio ACL Reconstruction Amnion Collagen Matrix Wrap og stamceller (BioACLRCT)
Pilotundersøgelse: Forøgelse af ACL-rekonstruktion med knoglemarvsstamceller og amnionkollagenmatrix-indpakning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Histologiske undersøgelser har fastslået, at graft-ligamentisering efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) kan tage fra 6 til 18 måneder. (1) Det er blevet rapporteret, at ufuldstændig transplantatmodning og -inkorporering er en årsag til klinisk transplantatsvigt. Dyreforsøg har illustreret forbedret seneheling/-integration i ACL-modeller suppleret med stamcelleteknologier. (2-4). Grundlæggende forskere teoretiserer, at optimering af stamcellebehandlinger til vævsregenerering kræver, at der anvendes en "regenerativ triade", dvs. brug af et stillads, stamceller og vækstfaktorer. I det intraartikulære miljø har forskning vist, at et stillads såsom en amnionindpakning er nødvendigt for at indeholde stamceller og vækstfaktorer i umiddelbar nærhed af ACL-transplantatet. (2, 4, 5)
Den normale, uskadede menneskelige ACL er dækket af et lag af synovialt væv, som bidrager til blodforsyningen og ernæringen af den oprindelige ACL. Det er teoretiseret, at manglen på en synovial foring efter skade og efter traditionel ACL-rekonstruktion bidrager til langsom ligamentisering og mulig svigt af rekonstruerede transplantater.(5) To undersøgelser har vist accelereret modning og ligamentisering af humant ACL-transplantat forstærket med point of care-blodprodukter. (6, 7) I én blev leukocytfattig blodpladerigt plasma injiceret direkte i transplantatets krop. (6) I den anden blev de blodpladeafledte vækstfaktorer fyldt i en gelatinebærer, som var viklet rundt om transplantatet. (7) I begge undersøgelser blev accelereret og øget ledbåndsmodning dokumenteret sammenlignet med kontrollerne. Kollagenmembraner afledt af fostervandsvæv har haft succes med at hjælpe helingen, når de bruges i vanskelige sår og meniskreparationskirurgi. (8, 9)
Brugen af en kollagenbaseret membran afledt af fostervæv kan bruges til at hjælpe med at genetablere den naturlige synoviale beklædning af den rekonstruerede ACL, der i realiteten fungerer som både en barriere fra ledvæsken og som et stillads til at indeholde autologe mesenkymale stamceller og vækst faktorer, der støder op til transplantatet. På den måde hjælper og måske accelererer den naturlige modnings- og ligamentiseringsproces af det implanterede transplantatvæv. Acceleration og forbedring af transplantatmodning og -styrke ville være et væsentligt fremskridt inden for sportsmedicin, der muliggør en sikrere og tidligere tilbagevenden til sport og aktivitet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 45 år, som er planlagt til rekonstruktion af forreste korsbånd med autologe transplantater af en af de undersøgende læger, vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse.
- Patienter skal være villige til at gennemgå MR-scanninger postoperativt efter 3, 6, 9 måneder og 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere procedurer eller betydelige tidligere skader på det samme knæ er udelukket. - - Enhver patient, der vil have svært ved at få internetadgang, ikke har en aktiv e-mailadresse eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsesdokumenter eller give informeret samtykke, vil blive udelukket.
- Patient, der ikke er i stand til at gennemføre MR-undersøgelser på grund af klaustrofobi eller angst, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bio-ACL (Amion)
Intervention: ACL Autograft Rekonstruktion med Amion Collagen Scaffold.
Stamceller isoleret fra knoglemarvsaspirat fra det distale lårben vil blive injiceret inde i Amion Collagen Scaffold.
|
Knoglemarvsaspirat vil blive centrifugeret ved hjælp af Arthrex Angel-systemet for optimalt at koncentrere cellerne til implantation.
Graftet til forsøgsgrupperne vil blive pakket ind med en steril amnion matrix wrap, leveret af Arthrex
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Intervention: Normal ACL Autograft Rekonstruktion med enten patella eller hamstring autograft vil blive udført i kontrolgruppen.
|
Normal ACL rekonstruktionsteknik med enten patella eller hamstring autograft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ACL
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
MRI-region af interesse kortlægning for at producere gennemsnitlige T2-værdier
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientrapporteret smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere smerte
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
|
Ændringer i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Patienterne vil udfylde KOOS spørgeskema om SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
|
Ændringer i Short Form 12 (SF-12) patientvurderinger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Patienterne vil udfylde SF-12 spørgeskema om SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
|
Ændringer i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) patientvurderinger for funktion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
Patienterne vil udfylde SANE-spørgeskemaet på SOS
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operation
|
|
Marx Activity Scale Rating
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patienterne vil udfylde Marx Activity-spørgeskemaet om SOS
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Research & Education Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mifune Y, Matsumoto T, Takayama K, Terada S, Sekiya N, Kuroda R, Kurosaka M, Fu FH, Huard J. Tendon graft revitalization using adult anterior cruciate ligament (ACL)-derived CD34+ cell sheets for ACL reconstruction. Biomaterials. 2013 Jul;34(22):5476-87. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.04.013. Epub 2013 Apr 28.
- Matsumoto T, Kubo S, Sasaki K, Kawakami Y, Oka S, Sasaki H, Takayama K, Tei K, Matsushita T, Mifune Y, Kurosaka M, Kuroda R. Acceleration of tendon-bone healing of anterior cruciate ligament graft using autologous ruptured tissue. Am J Sports Med. 2012 Jun;40(6):1296-302. doi: 10.1177/0363546512439026. Epub 2012 Mar 16.
- Radice F, Yanez R, Gutierrez V, Rosales J, Pinedo M, Coda S. Comparison of magnetic resonance imaging findings in anterior cruciate ligament grafts with and without autologous platelet-derived growth factors. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):50-7. doi: 10.1016/j.arthro.2009.06.030.
- Claes S, Verdonk P, Forsyth R, Bellemans J. The "ligamentization" process in anterior cruciate ligament reconstruction: what happens to the human graft? A systematic review of the literature. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2476-83. doi: 10.1177/0363546511402662. Epub 2011 Apr 22.
- Joshi SM, Mastrangelo AN, Magarian EM, Fleming BC, Murray MM. Collagen-platelet composite enhances biomechanical and histologic healing of the porcine anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 2009 Dec;37(12):2401-10. doi: 10.1177/0363546509339915.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Prado R, Muruzabal F, Andia I. Ligamentization of tendon grafts treated with an endogenous preparation rich in growth factors: gross morphology and histology. Arthroscopy. 2010 Apr;26(4):470-80. doi: 10.1016/j.arthro.2009.08.019. Epub 2010 Jan 15.
- DiDomenico LA, Orgill DP, Galiano RD, Serena TE, Carter MJ, Kaufman JP, Young NJ, Zelen CM. Aseptically Processed Placental Membrane Improves Healing of Diabetic Foot Ulcerations: Prospective, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 12;4(10):e1095. doi: 10.1097/GOX.0000000000001095. eCollection 2016 Oct.
- Piontek T, Ciemniewska-Gorzela K, Naczk J, Jakob R, Szulc A, Grygorowicz M, Slomczykowski M. Complex Meniscus Tears Treated with Collagen Matrix Wrapping and Bone Marrow Blood Injection: A 2-Year Clinical Follow-Up. Cartilage. 2016 Apr;7(2):123-39. doi: 10.1177/1947603515608988. Epub 2015 Nov 30.
- Biercevicz AM, Akelman MR, Fadale PD, Hulstyn MJ, Shalvoy RM, Badger GJ, Tung GA, Oksendahl HL, Fleming BC. MRI volume and signal intensity of ACL graft predict clinical, functional, and patient-oriented outcome measures after ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Mar;43(3):693-9. doi: 10.1177/0363546514561435. Epub 2014 Dec 24.
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Cole BJ. Human Amniotic Membrane-Derived Products in Sports Medicine: Basic Science, Early Results, and Potential Clinical Applications. Am J Sports Med. 2016 Sep;44(9):2425-34. doi: 10.1177/0363546515612750. Epub 2015 Nov 19.
- Li H, Tao H, Cho S, Chen S, Yao Z, Chen S. Difference in graft maturity of the reconstructed anterior cruciate ligament 2 years postoperatively: a comparison between autografts and allografts in young men using clinical and 3.0-T magnetic resonance imaging evaluation. Am J Sports Med. 2012 Jul;40(7):1519-26. doi: 10.1177/0363546512443050. Epub 2012 Apr 11.
- Baeten D, Van den Bosch F, Elewaut D, Stuer A, Veys EM, De Keyser F. Needle arthroscopy of the knee with synovial biopsy sampling: technical experience in 150 patients. Clin Rheumatol. 1999;18(6):434-41. doi: 10.1007/s100670050134.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio ACL (RCT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL - Forreste korsbåndsruptur
-
NCT07418476RekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT07411625RekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT07090616RekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgi
-
NCT07406763AfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT06996145AfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | Software
-
NCT07210853AfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT07523854RekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgi
-
NCT06178484RekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT05931627AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT04058574UkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
Kliniske forsøg med Bio ACL
-
NCT03294720Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Forreste korsbåndsruptur
-
NCT05584020RekrutteringForreste korsbåndsskader
-
NCT07418476RekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)
-
NCT07086417Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06357091RekrutteringForreste korsbåndsruptur | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Forreste korsbåndsskade
-
NCT00187876AfsluttetForreste korsbåndsrivning
-
NCT04136990Tilmelding efter invitationForreste korsbåndsskader
-
NCT05953051Rekruttering