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신생아 기계환기 시 순환기류의 역할 (E-Flow)

2019년 5월 16일 업데이트: Gusztav Belteki, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

미숙아의 기계적 환기 중 압력 상승의 기울기 변경 효과 조사

신생아 기계 환기 동안 팽창 압력, 호흡량, 팽창 및 호기 시간을 설정하고 조정하여 산소화 및 이산화탄소 제거를 최적화해야 합니다. 인공호흡기 회로로 유입되는 가스의 흐름은 인공호흡에 큰 영향을 미치지만 일반적으로 최소한의 연구를 기반으로 질병의 크기나 중증도에 관계없이 모든 아기에게 일정한 값(~8L/min)으로 설정됩니다. 높은 회로 흐름은 폐 손상 및 부적절한 환기로 인한 낮은 흐름으로 이어질 수 있습니다. 조사관은 최근 장기간에 걸쳐 고해상도로 인공호흡기 데이터를 캡처, 기록, 분석 및 표시하는 고유한 시스템을 개발했습니다. 이를 사용하여 조사관은 환자 교차 연구 내에서 일반적으로 사용되는 두 가지 인공호흡 모드에서 가스 흐름 수준이 인공호흡기 매개변수 및 인공호흡에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 결과는 아기를 안전하고 효과적으로 환기시키는 최저 회로 흐름을 결정합니다. 또한 무작위 시험을 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

- 프로젝트 배경

신생아의 약 1.5%는 기계적 환기가 필요합니다. 기계적 환기는 호흡 부전이 있는 신생아의 생명을 구할 수 있지만 과도한 기도압(기압상해), 높은 일회 호흡량 전달(볼루트라우마) 및 반복적인 폐 단위 폐쇄/재개방(무기상해)으로 인해 폐 손상을 유발할 수 있습니다1 . 조산아는 특히 인공호흡기로 인한 폐 손상에 취약합니다. 인공 호흡기 관련 폐 손상은 기관지 폐 이형성증 (BPD)이라고도하는 유아기의 만성 폐 질환의 부담에 기여하는 여러 요인 중 하나입니다.

인공 호흡기에는 여러 가지 모드가 있습니다. 가장 자주 사용되는 모드는 의사가 인공호흡기의 흡기 산소 수준, 최고 팽창 압력(PIP), 속도 및 팽창 시간을 설정하는 시간 순환식 압력 제한 모드입니다. 이 모드에서 팽창은 일반적으로 아기의 호흡과 동기화됩니다. 이는 인공호흡기가 모든 아기의 호흡과 팽창을 동기화하는 SIPPV(동기화 간헐적 양압 환기) 또는 인공호흡기가 설정된 호흡 수와만 동기화하는 동기화 간헐적 강제 인공호흡(SIMV)입니다. 최고 팽창 압력을 조정하여 설정 값으로 전달되는 일회 호흡량을 목표로 하거나 하지 않고 전달할 수 있습니다. 이 모드를 볼륨 보증(VG)이라고 합니다. 유사한 환기 모드는 흐름 순환 또는 PSV(Pressure Support Ventilation)이며 일회 호흡량 목표 2와 결합할 수 있습니다. 이 모드에서 팽창은 팽창 중에 유속이 최대 흐름의 15%로 떨어지는 즉시 종료됩니다.

이러한 모드는 환기 회로를 통해 지속적인 가스 흐름을 갖습니다. 호기 밸브가 닫히면 팽창이 시작되고 압력이 상승합니다. 회로 흐름의 속도는 환기 파형을 변경합니다. 시간 주기 환기에서는 회로 흐름이 높을수록 압력이 더 빨리 상승하고 폐가 팽창하고 잠재적으로 부상을 입을 수 있으며 설정된 PIP가 더 빨리 달성됩니다. 상대적으로 긴 팽창 시간을 갖는 높은 유속은 "압력 안정기"를 초래합니다. 즉, PIP가 사용된 PIP에서 폐 용적이 최대이기 때문에 아기로의 흐름이 중단된 후 PIP가 지속됩니다(그림 1). PSV에서 인플레이션은 최대 인플레이션 흐름의 ~15%로 감소하여 인플레이션 시간이 짧아지면 인플레이션이 중지됩니다. 장치 흐름을 늘리면 팽창 시간이 단축되어 평균 기도압이 감소합니다.

환기 패턴과 폐 팽창 및 손상 속도에 미치는 영향에도 불구하고 회로 흐름에 대한 고려는 거의 이루어지지 않았습니다. 프로토콜에 따라 환풍기가 켜졌을 때 보통 7-10 L/min으로 설정되며 변경되지 않습니다.

이것은 상대적으로 높으며 일반적으로 폐의 급속한 팽창과 지속된 압력 안정기를 갖는 "사각형" 압력 파형을 생성합니다. (그림 1의 A 참조) PSV의 높은 흐름은 비교적 짧은 팽창 시간을 초래합니다(~0.2초; 적절한 폐 통기를 위해 최소 0.3초 필요). 이러한 높은 유량이 최적의 환기 및 최소 폐 손상에 가장 좋다는 증거는 없습니다. 미숙아 양 모델에서는 유량이 3 l/min 3으로 감소할 때까지 가스 교환 또는 심혈관 매개변수에 대한 악영향이 없었습니다. 동물 연구에서 고유량 환기는 폐 손상의 조직학적 및 분자적 변화를 초래했습니다. 4. 인공호흡기 회로 유속을 낮추는 효과는 임상 연구에서 조사된 적이 없습니다.

Dräger Babylog VN500 인공호흡기는 가스 흐름 설정에 대한 대안이 있습니다. 사용자는 설정 압력에 도달하는 데 필요한 시간인 슬로프 시간을 대신 설정할 수 있습니다. 캠브리지에서는 항상 0.08초로 설정되어 ~7L/min의 흐름을 초래합니다. 0.33 - 0.45초 사이의 인플레이션 시간을 사용하므로 최소 0.25초 동안 지속되는 압력 고원과 흐름이 거의 또는 전혀 없는 지속적인 인플레이션이 있습니다.

연구자들은 Dräger VN500 신생아 인공호흡기에서 데이터를 다운로드하고 분석하기 위한 고유한 시스템을 최초로 개발했습니다. 조사관은 Dräger Medical에서 얻은 DataGrabber 소프트웨어를 사용하여 장기간(몇 시간 또는 며칠)에 걸쳐 100Hz 주파수에서 인공호흡기 매개변수를 검색할 수 있습니다. 대규모 데이터 세트를 분석하고 시각화하기 위해 조사관은 Python 프로그래밍 언어와 추가 기능 패키지를 사용하여 데이터 분석 워크플로를 개발했습니다(그림 2). 이 도구를 사용하여 연구자는 이제 각 팽창 및 자발 호흡에 대한 세부 사항을 연구할 수 있습니다. 조사관은 30명의 아기로부터 자세한 데이터를 기록했고 그것이 실현 가능하고 정확하며 조사관이 전문 지식을 가지고 있음을 보여주었습니다(Belteki 외, 제출).

이 응용 프로그램에서 조사관은 미숙아의 환기 매개변수 및 가스 교환에 대한 서로 다른 슬로프 시간(따라서 회로 흐름의 서로 다른 수준)의 영향을 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 더 긴 슬로프 시간(= 더 낮은 회로 흐름)이 폐를 더 부드럽게 팽창시키지만 환기와 가스 교환을 유지할 것이라는 가설을 세웁니다.

  • 간섭:

이 연구는 SIPPV-VG 및 PSV-VG 모드 모두에서 서로 다른 슬로프 시간으로 짧은 환기 기간을 다음 중재와 비교하는 환자 내 크로스오버 설계입니다.

인공호흡기 다운로드 도구와 경피 및 호기된 CO2 모니터가 인공호흡기에 부착되고 아기가 임상 팀에서 사용하는 매개변수로 환기되는 동안 데이터 다운로드가 시작됩니다. 동맥혈 가스가 수행됩니다. 통풍 매개변수는 아래와 같이 변경됩니다. 이러한 시대의 순서는 무작위로 지정됩니다. 다른 동맥혈 가스가 수행됩니다. 인공호흡기는 원래 매개변수로 다시 변경됩니다(또는 혈액 가스에 따라 적절하게 다름). 인공호흡기 데이터 및 CO2 기록은 30분 동안 계속됩니다.

개입

Duration Ventilator More 기울기 시간 흡기 시간[최대] 15분 SIPPV-VG 0.08 0.40 15분 PSV-VG 0.08 [0.60] 15분 PSV-VG 0.16 [0.60] 15분 SIPPV-VG 0.16 0.40 15분 SIPPV-VG 0.24 0.40 15 최소 PSV-VG 0.24 [0.60] 15분 PSV-VG 0.32 [0.60] 15분 SIPPV-VG 0.32 0.40 15분 SIPPV-VG 0.40 0.40 115분 PSV-VG 0.40 [0.60]

총 학습 시간은 220분입니다. 연구원이 지속적으로 참석할 것입니다. 90-95% 사이의 포화도를 유지하기 위해 필요한 경우 FiO2가 조정됩니다. FiO2가 >15% 상승하거나 호기말 CO2가 연구 전 수준보다 >1.5kPa 상승하면 해당 개입이 중단됩니다.

비교:

각 슬로프 시간에서 다음 매개변수가 결정되고 슬로프 시간 0.08초에 기록된 것과 비교됩니다: (1) 최대 팽창 압력, (2) 팽창 기간, (3) 팽창 안정기 기간, (4) 가스가 없는 기간 (5) 호기 일회 호흡량 및 분당 호흡량(필수/자발, 흡기/호기, (6) 인공호흡기 속도, (7) FiO2, (8) 경피 및/또는 호기말 CO2 및, (9) 인공호흡기 팽창 사이의 상호작용 그리고 아기의 숨소리. SIPPV와 PSV의 값도 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cambridge, 영국, CB20QQ
        • Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중 < 2kg;
  • SIPPV-VG 모드로 환기,
  • 정보에 입각 한 부모 동의,
  • 임상의 동의.

제외 기준:

  • 아기의 호흡 상태가 불안정함(흡기 산소(FiO2) > 50%, PaCO2 > 8.5kPa 또는
  • 향후 12시간 내에 발관 예정;
  • 지난 12시간 동안 또는 다음 12시간 내에 계획된 신생아 또는 수술 절차;
  • 배액이 필요한 심각한 기흉;
  • 기관내관 주위의 가스 누출 >50%; #
  • 동맥 접근 불가;
  • 담당 임상의가 모집에 동의하지 않습니다.
  • 부모는 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SIPPV_VG_0_08
SIPPV VG 환기 15분 슬로프 시간 = 0.08초 흡기 시간 = 0.40초
기울기 시간 0.08초, 흡기 시간 0.40초에서 15분 동안 SIPPV-VG 인공호흡기 모드를 사용하는 기계적 환기
실험적: PSV_VG_0_08
PSV VG 인공호흡 15분 슬로프 시간 = 0.08초 최대 흡기 시간 = 0.60초
슬로프 시간 0.08초, 최대 흡기 시간 0.60초에서 15분 동안 PSV-VG 인공호흡기 모드를 사용하는 기계적 환기
실험적: SIPPV_VG_0_16
SIPPV VG 인공호흡 15분 슬로프 시간 = 0.16초 흡기 시간 = 0.40초
슬로프 시간 0.16초, 흡기 시간 0.40초에서 15분 동안 SIPPV-VG 인공호흡기 모드를 사용하는 기계적 환기
실험적: PSV_VG_0_16
PSV VG 인공호흡 15분 슬로프 시간 = 0.16초 최대 흡기 시간 = 0.60초
슬로프 시간 0.16초, 최대 흡기 시간 0.60초에서 15분 동안 PSV-VG 인공호흡기 모드를 사용하는 기계적 환기
실험적: SIPPV_VG_0_24
SIPPV VG 인공호흡 15분 슬로프 시간 = 0.24초 흡기 시간 = 0.40초
기울기 시간 0.24초, 흡기 시간 0.40초에서 15분 동안 SIPPV-VG 인공호흡기 모드를 사용하는 기계적 환기
실험적: PSV_VG_0_24
PSV VG 인공호흡 15분 슬로프 시간 = 0.24초 최대 흡기 시간 = 0.60초
슬로프 시간 0.24초, 최대 흡기 시간 0.60초에서 15분 동안 PSV-VG 인공호흡기 모드를 사용한 기계 환기
실험적: SIPPV_VG_0_32
SIPPV VG 인공호흡 15분 슬로프 시간 = 0.32초 흡기 시간 = 0.40초
기울기 시간 0.32초, 흡기 시간 0.40초에서 15분 동안 SIPPV-VG 인공호흡기 모드를 사용하는 기계적 환기
실험적: PSV_VG_0_32
PSV VG 인공호흡 15분 슬로프 시간 = 0.32초 최대 흡기 시간 = 0.60초
슬로프 시간 0.32초, 최대 흡기 시간 0.60초에서 15분 동안 PSV-VG 인공호흡기 모드를 사용하는 기계적 환기
실험적: SIPPV_VG_0_40
SIPPV VG 인공호흡 15분 슬로프 시간 = 0.32초 흡기 시간 = 0.40초
기울기 시간 0.40초, 흡기 시간 0.40초에서 15분 동안 SIPPV-VG 인공호흡기 모드를 사용하는 기계적 환기
실험적: PSV_VG_0_40
PSV VG 인공호흡 15분 슬로프 시간 = 0.40초 최대 흡기 시간 = 0.60초
슬로프 시간 0.40초, 최대 흡기 시간 0.60초에서 15분 동안 PSV-VG 인공호흡기 모드를 사용하는 기계적 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 CO2 측정
기간: 1년
주요 결과는 기울기 시간이 0.40초와 0.08초인 신기원 동안 호기말 CO2 농도의 차이입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gusztav Belteki, M.D., Ph.D., Cambridge University Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16/28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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