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Il ruolo del flusso del circuito durante la ventilazione meccanica dei neonati (E-Flow)

16 maggio 2019 aggiornato da: Gusztav Belteki, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Indagare l'effetto dell'alterazione della pendenza dell'aumento della pressione durante la ventilazione meccanica dei neonati prematuri

Durante la ventilazione meccanica neonatale, le pressioni di insufflazione, i volumi correnti e i tempi di insufflazione ed espirazione devono essere impostati e regolati per ottimizzare l'ossigenazione e la rimozione dell'anidride carbonica. Il flusso di gas nel circuito del ventilatore ha un grande effetto sulla ventilazione, ma di solito è impostato su un valore costante (~8 L/min) per tutti i bambini, indipendentemente dalle dimensioni o dalla gravità della malattia, sulla base di ricerche minime. Un flusso elevato nel circuito può causare danni ai polmoni e un flusso basso a una ventilazione inadeguata. I ricercatori hanno recentemente sviluppato un sistema unico per acquisire, registrare, analizzare e visualizzare i dati del ventilatore ad alta risoluzione per lunghi periodi. Utilizzando questo i ricercatori indagheranno, all'interno di studi incrociati sui pazienti, in che modo il livello del flusso di gas influisce sui parametri del ventilatore e sulla ventilazione, in due modalità di ventilazione comunemente utilizzate. I risultati determineranno il flusso di circuito più basso che ventila un bambino in modo sicuro ed efficace. Fornirà inoltre dati preliminari per uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Contesto del progetto

Circa l'1,5% dei neonati necessita di ventilazione meccanica. Sebbene la ventilazione meccanica possa essere salvavita per i neonati con insufficienza respiratoria, può causare lesioni polmonari a causa dell'eccessiva pressione delle vie aeree (barotrauma), erogazione di volumi correnti elevati (volutrauma) e chiusura/riapertura ripetuta delle unità polmonari (atelectotrauma)1 . I neonati molto pretermine sono particolarmente vulnerabili al danno polmonare indotto dal ventilatore. Il danno polmonare associato al ventilatore è uno dei numerosi fattori che contribuiscono al peso della malattia polmonare cronica dell'infanzia, chiamata anche displasia broncopolmonare (BPD).

I ventilatori hanno diverse modalità. La modalità utilizzata più di frequente è, a ciclo temporale, a pressione limitata, in cui il medico imposta il livello di ossigeno inspirato, la pressione di picco di gonfiaggio (PIP), la frequenza e il tempo di gonfiaggio del ventilatore. In questa modalità le insufflazioni sono solitamente sincronizzate con la respirazione del bambino. Si tratta della ventilazione intermittente sincronizzata a pressione positiva (SIPPV), in cui il ventilatore sincronizza le insufflazioni con tutti i respiri del bambino, o della ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV), in cui il ventilatore si sincronizza solo con un determinato numero di respiri. Questi possono essere erogati con o senza targetizzare il volume corrente erogato a un valore impostato regolando la pressione di gonfiaggio di picco. Questa modalità è chiamata garanzia del volume (VG). Una modalità di ventilazione simile è la ventilazione a ciclo di flusso o Pressure Support Ventilation (PSV) e può essere combinata con il volume corrente mirato 2. In questa modalità il gonfiaggio viene interrotto non appena la portata scende al 15% del flusso massimo durante il gonfiaggio.

Queste modalità hanno un flusso continuo di gas attraverso il circuito di ventilazione. Il gonfiaggio inizia e la pressione aumenta quando la valvola espiratoria è chiusa. La portata del circuito altera le forme d'onda della ventilazione. Con la ventilazione a ciclo temporale, maggiore è il flusso del circuito, più velocemente aumenta la pressione, il polmone è disteso e potenzialmente danneggiato e prima viene raggiunta la PIP impostata. Un flusso elevato, con un tempo di gonfiaggio relativamente lungo, si tradurrà in un "plateau pressorio", ovvero la PIP viene mantenuta dopo che il flusso, nel bambino, si è interrotto perché il volume polmonare è massimo alla PIP utilizzata (Figura 1). Nel PSV l'inflazione si interrompe quando il flusso è sceso a circa il 15% del flusso di picco dell'inflazione e quindi il tempo di inflazione è più breve. L'aumento del flusso del dispositivo accorcia il tempo di gonfiaggio e quindi riduce la pressione media delle vie aeree.

Nonostante gli effetti sui modelli di ventilazione e la velocità della distensione polmonare e delle lesioni, raramente è stata prestata attenzione al flusso del circuito. Per protocollo, di solito è impostato a 7-10 L/min quando il ventilatore è acceso e non viene modificato.

Questo è relativamente alto e di solito produce una forma d'onda di pressione "quadrata" con una rapida distensione dei polmoni e un plateau di pressione sostenuto. (vedere A nella figura 1) Con PSV un flusso elevato si traduce in un tempo di gonfiaggio relativamente breve (~0,2 sec; deve essere di almeno 0,3 sec per un'adeguata aerazione polmonare). Non ci sono prove che questi flussi elevati siano i migliori per una ventilazione ottimale e un danno polmonare minimo. In un modello di agnello pretermine non si sono verificati effetti avversi sullo scambio gassoso o sui parametri cardiovascolari fino a quando il flusso non è stato ridotto a 3 l/min3. Negli studi sugli animali la ventilazione con un flusso elevato ha determinato alterazioni istologiche e molecolari del danno polmonare 4. L'effetto dell'abbassamento della portata del circuito del ventilatore non è mai stato studiato negli studi clinici.

Il ventilatore Dräger Babylog VN500 offre un'alternativa all'impostazione di un flusso di gas: l'utente può invece impostare il tempo di pendenza, ovvero il tempo necessario per raggiungere la pressione impostata. A Cambridge è invariabilmente impostato su 0,08 sec, il che si traduce in un flusso di ~7 L/min. Poiché utilizziamo un tempo di gonfiaggio compreso tra 0,33 e 0,45 sec, si verifica un plateau di pressione della durata di almeno 0,25 sec e un gonfiaggio sostenuto con flusso scarso o nullo.

I ricercatori sono i primi a sviluppare un sistema unico per scaricare e analizzare i dati dal ventilatore neonatale Dräger VN500. Utilizzando il software DataGrabber ottenuto da Dräger Medical, i ricercatori possono recuperare i parametri del ventilatore a una frequenza di 100 Hz per lunghi periodi (ore e persino giorni). Per analizzare e visualizzare i grandi set di dati, i ricercatori hanno sviluppato un flusso di lavoro di analisi dei dati utilizzando il linguaggio di programmazione Python e i suoi pacchetti aggiuntivi (Figura 2). Con questo strumento gli investigatori possono ora studiare i dettagli di ogni inflazione e respiro spontaneo. Gli investigatori hanno registrato dati dettagliati di 30 bambini e hanno dimostrato che è fattibile, accurato e gli investigatori hanno l'esperienza (Belteki et al, presentato).

In questa applicazione i ricercatori propongono di studiare l'effetto di diversi tempi di pendenza (e quindi diversi livelli di flusso del circuito) sui parametri di ventilazione e sullo scambio di gas nei neonati prematuri. I ricercatori ipotizzano che un tempo di pendenza più lungo (= flusso del circuito inferiore) distenda i polmoni in modo più delicato pur mantenendo la ventilazione e lo scambio di gas.

  • Intervento:

Lo studio è un progetto crossover all'interno del paziente che confronta brevi periodi di ventilazione con diversi tempi di pendenza sia in modalità SIPPV-VG che PSV-VG con i seguenti interventi:

Uno strumento di download del ventilatore e monitor di CO2 transcutanei e scaduti sono collegati al ventilatore e il download dei dati inizia mentre il bambino viene ventilato con i parametri utilizzati dal team clinico. Viene eseguita un'emogasanalisi arteriosa. I parametri ventilati vengono modificati come mostrato di seguito. L'ordine di queste epoche è casuale. Viene eseguita un'altra emogasanalisi arteriosa. Il ventilatore viene riportato ai parametri originali (o diversi a seconda del gas sanguigno). I dati del ventilatore e la registrazione della CO2 continueranno per altri 30 minuti.

Interventi

Durata Ventilatore Più Tempo di pendenza Tempo inspiratorio [max] 15 min SIPPV-VG 0,08 0,40 15 min PSV-VG 0,08 [0,60] 15 min PSV-VG 0,16 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,16 0,40 15 min SIPPV-VG 0,24 0,40 15 min PSV-VG 0,24 [0,60] 15 min PSV-VG 0,32 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,32 0,40 15 min SIPPV-VG 0,40 0,40 115 min PSV-VG 0,40 [0,60]

La durata totale dello studio è di 220 minuti. Un ricercatore sarà presente in modo continuativo. Se necessario, la FiO2 verrà regolata per mantenere le saturazioni tra il 90 e il 95%. Se la FiO2 aumenta >15% o la CO2 di fine espirazione aumenta >1,5kPa rispetto al livello pre-studio, tale intervento verrà abbandonato.

Confronto:

Ad ogni tempo di pendenza, i seguenti parametri saranno determinati e confrontati con quelli registrati a 0,08 sec di tempo di pendenza: (1) pressione massima di gonfiaggio, (2) durata del gonfiaggio, (3) durata del plateau di gonfiaggio, (4) durata dell'assenza di gas flusso, (5) volume corrente e minuto espirato (obbligatorio/spontaneo, inspiratorio/espiratorio, (6) frequenza del ventilatore, (7) FiO2, (8) CO2 transcutanea e/o di fine espirazione e, (9) interazione tra le insufflazioni del ventilatore e i respiri del bambino. Saranno confrontati anche i valori per SIPPV e PSV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita < 2 kg;
  • Ventilato con modalità SIPPV-VG,
  • Consenso informato dei genitori,
  • Consenso del medico.

Criteri di esclusione:

  • Condizione respiratoria del bambino instabile (Ossigeno inspirato (FiO2) > 50%, PaCO2 > 8,5 kPa o
  • Estubazione pianificata nelle prossime 12 ore;
  • Interventi neonatali o chirurgici nelle ultime 12 ore o pianificati nelle successive 12 ore;
  • Pneumotorace significativo che richiede drenaggio;
  • Perdita di gas intorno al tubo endotracheale >50%; #
  • Nessun accesso arterioso;
  • Il medico responsabile non è d'accordo con il reclutamento;
  • I genitori non acconsentono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIPPV_VG_0_08
Ventilazione SIPPV VG per 15 minuti tempo di slope = 0,08 secondi tempo inspiratorio = 0,40 secondi
Ventilazione meccanica utilizzando la modalità ventilatore SIPPV-VG con tempo di pendenza di 0,08 secondi, tempo inspiratorio di 0,40 secondi per 15 minuti
Sperimentale: PSV_VG_0_08
Ventilazione PSV VG per 15 minuti tempo di slope = 0,08 secondi tempo massimo inspiratorio = 0,60 secondi
Ventilazione meccanica utilizzando la modalità ventilatore PSV-VG con tempo di pendenza di 0,08 secondi, tempo inspiratorio massimo di 0,60 secondi per 15 minuti
Sperimentale: SIPPV_VG_0_16
Ventilazione SIPPV VG per 15 minuti tempo di slope = 0,16 secondi tempo inspiratorio = 0,40 secondi
Ventilazione meccanica utilizzando la modalità ventilatore SIPPV-VG con tempo di pendenza di 0,16 secondi, tempo inspiratorio di 0,40 secondi per 15 minuti
Sperimentale: PSV_VG_0_16
Ventilazione PSV VG per 15 minuti tempo di slope = 0,16 secondi tempo massimo inspiratorio = 0,60 secondi
Ventilazione meccanica utilizzando la modalità ventilatore PSV-VG con tempo di pendenza di 0,16 secondi, tempo inspiratorio massimo di 0,60 secondi per 15 minuti
Sperimentale: SIPPV_VG_0_24
Ventilazione SIPPV VG per 15 minuti tempo di slope = 0,24 secondi tempo inspiratorio = 0,40 secondi
Ventilazione meccanica utilizzando la modalità ventilatore SIPPV-VG con tempo di pendenza di 0,24 secondi, tempo inspiratorio di 0,40 secondi per 15 minuti
Sperimentale: PSV_VG_0_24
Ventilazione PSV VG per 15 minuti tempo di slope = 0,24 secondi tempo massimo inspiratorio = 0,60 secondi
Ventilazione meccanica utilizzando la modalità ventilatore PSV-VG con tempo di pendenza di 0,24 secondi, tempo inspiratorio massimo di 0,60 secondi per 15 minuti
Sperimentale: SIPPV_VG_0_32
Ventilazione SIPPV VG per 15 minuti tempo di slope = 0,32 secondi tempo inspiratorio = 0,40 secondi
Ventilazione meccanica utilizzando la modalità ventilatore SIPPV-VG con tempo di pendenza di 0,32 secondi, tempo inspiratorio di 0,40 secondi per 15 minuti
Sperimentale: PSV_VG_0_32
Ventilazione PSV VG per 15 minuti tempo di slope = 0,32 secondi tempo massimo inspiratorio = 0,60 secondi
Ventilazione meccanica utilizzando la modalità ventilatore PSV-VG con tempo di pendenza di 0,32 secondi, tempo inspiratorio massimo di 0,60 secondi per 15 minuti
Sperimentale: SIPPV_VG_0_40
Ventilazione SIPPV VG per 15 minuti tempo di slope = 0,32 secondi tempo inspiratorio = 0,40 secondi
Ventilazione meccanica utilizzando la modalità ventilatore SIPPV-VG con tempo di pendenza di 0,40 secondi, tempo inspiratorio di 0,40 secondi per 15 minuti
Sperimentale: PSV_VG_0_40
Ventilazione PSV VG per 15 minuti tempo di slope = 0,40 secondi tempo massimo inspiratorio = 0,60 secondi
Ventilazione meccanica utilizzando la modalità ventilatore PSV-VG con tempo di pendenza di 0,40 secondi, tempo inspiratorio massimo di 0,60 secondi per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terminare la misurazione della CO2 di marea
Lasso di tempo: Un anno
L'esito primario sarà la differenza nella concentrazione di CO2 di fine espirazione durante le epoche con tempi di pendenza di 0,40 e 0,08 sec.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gusztav Belteki, M.D., Ph.D., Cambridge University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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