Rola przepływu obwodowego podczas mechanicznej wentylacji noworodków (E-Flow)
Badanie wpływu zmiany nachylenia wzrostu ciśnienia podczas wentylacji mechanicznej wcześniaków
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Tło projektu
Około 1,5% noworodków wymaga wentylacji mechanicznej. Chociaż wentylacja mechaniczna może uratować życie noworodków z niewydolnością oddechową, może spowodować uszkodzenie płuc z powodu nadmiernego ciśnienia w drogach oddechowych (barotrauma), dostarczania dużych objętości oddechowych (volutrauma) i powtarzalnego zamykania/ponownego otwierania jednostek płucnych (niedma)1 . Noworodki bardzo wcześnie urodzone są szczególnie narażone na uszkodzenie płuc wywołane respiratorem. Uszkodzenie płuc związane z respiratorem jest jednym z kilku czynników przyczyniających się do obciążenia przewlekłą chorobą płuc niemowląt, zwaną także dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD).
Wentylatory mają kilka różnych trybów. Najczęściej używanym trybem jest cykliczny czasowo, z ograniczonym ciśnieniem, w którym lekarz ustawia wdechowy poziom tlenu, szczytowe ciśnienie napełniania (PIP), częstość i czas napełniania respiratora. W tym trybie napełnienia są zazwyczaj zsynchronizowane z oddechem dziecka. Jest to albo Synchronizowana Przerywana Wentylacja Nadciśnieniowa (SIPPV), w której respirator synchronizuje napełnienia ze wszystkimi oddechami dziecka, albo Synchronizowana Przerywana Wentylacja Obowiązkowa (SIMV), w której respirator synchronizuje się tylko z określoną liczbą oddechów. Można je dostarczać z lub bez docelowej objętości oddechowej dostarczanej do ustawionej wartości poprzez dostosowanie szczytowego ciśnienia pompowania. Ten tryb nazywa się gwarancją głośności (VG). Podobnym trybem wentylacji jest wentylacja z cyklem przepływu lub wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV) i może być połączona z docelową objętością oddechową 2. W tym trybie napełnianie zostaje zakończone, gdy tylko natężenie przepływu spadnie do 15% maksymalnego przepływu podczas nadmuchiwania.
Te tryby mają ciągły przepływ gazu przez obwód wentylacyjny. Napełnianie rozpoczyna się, a ciśnienie wzrasta, gdy zawór wydechowy jest zamknięty. Szybkość przepływu w obwodzie zmienia przebiegi wentylacji. W przypadku wentylacji z cyklem czasowym im wyższy przepływ w obwodzie, tym szybciej rośnie ciśnienie, płuca są rozdęte i potencjalnie uszkodzone, a także tym wcześniej zostaje osiągnięte ustawione PIP. Wysoki przepływ, ze stosunkowo długim czasem napełnienia, spowoduje „płaszczyznę ciśnienia”, to znaczy PIP utrzymuje się po ustaniu przepływu do dziecka, ponieważ objętość płuc jest maksymalna w zastosowanym PIP (ryc. 1). W PSV inflacja zatrzymuje się, gdy przepływ spadnie do ~ 15% szczytowego przepływu inflacji, a więc czas inflacji jest krótszy. Zwiększenie przepływu przez urządzenie skraca czas napełniania, a tym samym zmniejsza średnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Pomimo wpływu na wzorce wentylacji oraz szybkość rozszerzania się płuc i urazów, rzadko zwracano uwagę na przepływ w obwodzie. Zgodnie z protokołem jest zwykle ustawiony na 7-10 l/min, gdy respirator jest włączony i nie jest zmieniany.
Jest to stosunkowo wysokie i zwykle wytwarza „kwadratową” falę ciśnienia z szybkim rozdęciem płuc i utrzymującym się ciśnieniem plateau. (patrz A na rycinie 1) W przypadku PSV duży przepływ powoduje stosunkowo krótki czas napełniania (~0,2 s; musi to być co najmniej 0,3 s, aby zapewnić odpowiednie napowietrzenie płuc). Nie ma dowodów na to, że te wysokie przepływy są najlepsze dla optymalnej wentylacji i minimalnego uszkodzenia płuc. W modelu jagnięcia przedwcześnie urodzonego nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na wymianę gazową ani parametry sercowo-naczyniowe, dopóki przepływ nie został zredukowany do 3 l/min 3. W badaniach na zwierzętach wentylacja z dużym przepływem powodowała histologiczne i molekularne zmiany uszkodzenia płuc. 4. Wpływ obniżenia natężenia przepływu w obwodzie respiratora nigdy nie był badany w badaniach klinicznych.
Respirator Dräger Babylog VN500 ma alternatywę dla ustawienia przepływu gazu: zamiast tego użytkownik może ustawić czas nachylenia, czyli czas potrzebny do osiągnięcia ustawionego ciśnienia. W Cambridge jest niezmiennie ustawiony na 0,08 s, co daje przepływ ~7 l/min. Ponieważ używamy czasu nadmuchiwania między 0,33 a 0,45 s, występuje plateau ciśnienia trwające co najmniej 0,25 s i ciągłe nadmuchiwanie z niewielkim przepływem lub bez przepływu.
Badacze jako pierwsi opracowali unikalny system pobierania i analizowania danych z respiratora dla noworodków Dräger VN500. Korzystając z oprogramowania DataGrabber firmy Dräger Medical, badacze mogą pobierać parametry respiratora przy częstotliwości 100 Hz przez długi czas (godziny, a nawet dni). Aby przeanalizować i zwizualizować duże zbiory danych, badacze opracowali przepływ pracy analizy danych przy użyciu języka programowania Python i jego pakietów dodatkowych (Rysunek 2). Dzięki temu narzędziu badacze mogą teraz badać szczegóły każdego wdechu i oddechu spontanicznego. Badacze zarejestrowali szczegółowe dane od 30 dzieci i wykazali, że jest to wykonalne, dokładne, a badacze mają wiedzę specjalistyczną (Belteki i in., przedłożone).
W tej aplikacji badacze proponują zbadanie wpływu różnych czasów nachylenia (a tym samym różnych poziomów przepływu w obwodzie) na parametry wentylacji i wymianę gazową u wcześniaków. Badacze postawili hipotezę, że dłuższy czas nachylenia (= niższy przepływ w obwodzie) spowoduje łagodniejsze rozdęcie płuc, przy jednoczesnym utrzymaniu wentylacji i wymiany gazowej.
- Interwencja:
Badanie jest projektem naprzemiennym w obrębie pacjenta, porównującym krótkie okresy wentylacji z różnymi czasami nachylenia zarówno w trybach SIPPV-VG, jak i PSV-VG z następującymi interwencjami:
Narzędzie do pobierania respiratora oraz przezskórne monitory CO2 i wydychanego powietrza są podłączone do respiratora i rozpoczyna się pobieranie danych, podczas gdy dziecko jest wentylowane z parametrami używanymi przez zespół kliniczny. Wykonuje się gazometrię krwi tętniczej. Parametry wentylacji są zmieniane w sposób pokazany poniżej. Kolejność tych epok jest losowa. Wykonuje się kolejną gazometrię krwi tętniczej. Wentylator zostaje przywrócony do pierwotnych parametrów (lub innych w zależności od gazometrii). Dane respiratora i rejestracja CO2 będą kontynuowane przez kolejne 30 minut.
Interwencje
Czas trwania Respirator Więcej Czas nachylenia Czas wdechu [maks.] 15 min SIPPV-VG 0,08 0,40 15 min PSV-VG 0,08 [0,60] 15 min PSV-VG 0,16 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,16 0,40 15 min SIPPV-VG 0,24 0,40 15 min PSV-VG 0,24 [0,60] 15 min PSV-VG 0,32 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,32 0,40 15 min SIPPV-VG 0,40 0,40 115 min PSV-VG 0,40 [0,60]
Całkowity czas nauki wynosi 220 minut. Badacz będzie obecny w sposób ciągły. FiO2 zostanie dostosowane w razie potrzeby, aby utrzymać nasycenie między 90-95%. Jeśli FiO2 wzrośnie o >15% lub końcowo-wydechowe CO2 wzrośnie o >1,5 kPa powyżej poziomu sprzed badania, interwencja zostanie przerwana.
Porównanie:
W każdym czasie nachylenia następujące parametry zostaną określone i porównane z parametrami zarejestrowanymi przy czasie nachylenia 0,08 s: (1) szczytowe ciśnienie pompowania, (2) czas trwania inflacji, (3) czas trwania plateau inflacji, (4) czas trwania bez gazu przepływ, (5) wydychane objętości oddechowe i minutowe (wymuszona/spontaniczna, wdechowa/wydechowa, (6) częstość respiratora, (7) FiO2, (8) przezskórny i/lub końcowo-wydechowy CO2 oraz (9) interakcja między napełnieniami respiratora i oddechu dziecka. Porównane zostaną również wartości dla SIPPV i PSV.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- masa urodzeniowa < 2 kg;
- Wentylacja w trybach SIPPV-VG,
- Świadoma zgoda rodziców,
- Zgoda lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan oddechowy dziecka (wdychany tlen (FiO2) > 50%, PaCO2 > 8,5 kPa lub
- Planowana ekstubacja w ciągu najbliższych 12 godzin;
- zabieg noworodkowy lub chirurgiczny w ciągu ostatnich 12 godzin lub planowany w ciągu najbliższych 12 godzin;
- Znaczna odma opłucnowa wymagająca drenażu;
- Wyciek gazu wokół rurki intubacyjnej >50%; #
- Brak dostępu tętniczego;
- Odpowiedzialny klinicysta nie wyraża zgody na rekrutację;
- Rodzice nie wyrażają zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIPPV_VG_0_08
Wentylacja SIPPV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,08 sekundy, czas wdechu = 0,40 sekundy
|
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora SIPPV-VG z czasem nachylenia 0,08 sekundy, czasem wdechu 0,40 sekundy przez 15 minut
|
|
Eksperymentalny: PSV_VG_0_08
Wentylacja PSV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,08 sekundy, maksymalny czas wdechu = 0,60 sekundy
|
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora PSV-VG z czasem nachylenia 0,08 sekundy, maksymalnym czasem wdechu 0,60 sekundy przez 15 minut
|
|
Eksperymentalny: SIPPV_VG_0_16
Wentylacja SIPPV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,16 sekundy, czas wdechu = 0,40 sekundy
|
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora SIPPV-VG z czasem nachylenia 0,16 sekundy, czasem wdechu 0,40 sekundy przez 15 minut
|
|
Eksperymentalny: PSV_VG_0_16
Wentylacja PSV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,16 sekundy, maksymalny czas wdechu = 0,60 sekundy
|
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora PSV-VG z czasem nachylenia 0,16 sekundy, maksymalnym czasem wdechu 0,60 sekundy przez 15 minut
|
|
Eksperymentalny: SIPPV_VG_0_24
Wentylacja SIPPV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,24 sekundy, czas wdechu = 0,40 sekundy
|
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora SIPPV-VG z czasem nachylenia 0,24 sekundy, czasem wdechu 0,40 sekundy przez 15 minut
|
|
Eksperymentalny: PSV_VG_0_24
Wentylacja PSV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,24 sekundy, maksymalny czas wdechu = 0,60 sekundy
|
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora PSV-VG z czasem nachylenia 0,24 sekundy, maksymalny czas wdechu 0,60 sekundy przez 15 minut
|
|
Eksperymentalny: SIPPV_VG_0_32
Wentylacja SIPPV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,32 sekundy, czas wdechu = 0,40 sekundy
|
Wentylacja mechaniczna z wykorzystaniem trybu respiratora SIPPV-VG z czasem nachylenia 0,32 sekundy, czasem wdechu 0,40 sekundy przez 15 minut
|
|
Eksperymentalny: PSV_VG_0_32
Wentylacja PSV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,32 sekundy, maksymalny czas wdechu = 0,60 sekundy
|
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora PSV-VG z czasem nachylenia 0,32 sekundy, maksymalnym czasem wdechu 0,60 sekundy przez 15 minut
|
|
Eksperymentalny: SIPPV_VG_0_40
Wentylacja SIPPV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,32 sekundy, czas wdechu = 0,40 sekundy
|
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora SIPPV-VG z czasem nachylenia 0,40 sekundy, czasem wdechu 0,40 sekundy przez 15 minut
|
|
Eksperymentalny: PSV_VG_0_40
Wentylacja PSV VG przez 15 minut, czas nachylenia = 0,40 sekundy, maksymalny czas wdechu = 0,60 sekundy
|
Wentylacja mechaniczna w trybie respiratora PSV-VG z czasem nachylenia 0,40 sekundy, maksymalnym czasem wdechu 0,60 sekundy przez 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowo-wydechowy pomiar CO2
Ramy czasowe: Rok
|
Podstawowym wynikiem będzie różnica w końcowo-wydechowym stężeniu CO2 w epokach z czasami nachylenia 0,40 i 0,08 sek.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gusztav Belteki, M.D., Ph.D., Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Attar MA, Donn SM. Mechanisms of ventilator-induced lung injury in premature infants. Semin Neonatol. 2002 Oct;7(5):353-60. doi: 10.1053/siny.2002.0129.
- Nafday SM, Green RS, Lin J, Brion LP, Ochshorn I, Holzman IR. Is there an advantage of using pressure support ventilation with volume guarantee in the initial management of premature infants with respiratory distress syndrome? A pilot study. J Perinatol. 2005 Mar;25(3):193-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211233.
- Bach KP, Kuschel CA, Oliver MH, Bloomfield FH. Ventilator gas flow rates affect inspiratory time and ventilator efficiency index in term lambs. Neonatology. 2009;96(4):259-64. doi: 10.1159/000220765. Epub 2009 May 27.
- Bach KP, Kuschel CA, Hooper SB, Bertram J, McKnight S, Peachey SE, Zahra VA, Flecknoe SJ, Oliver MH, Wallace MJ, Bloomfield FH. High bias gas flows increase lung injury in the ventilated preterm lamb. PLoS One. 2012;7(10):e47044. doi: 10.1371/journal.pone.0047044. Epub 2012 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .