Role proudění v okruhu během mechanické ventilace novorozenců (E-Flow)
Zkoumání vlivu změny sklonu vzestupu tlaku během mechanické ventilace předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pozadí projektu
Asi 1,5 % novorozenců vyžaduje mechanickou ventilaci. Ačkoli může být mechanická ventilace pro novorozence s respiračním selháním život zachraňující, může způsobit poškození plic v důsledku nadměrného tlaku v dýchacích cestách (barotrauma), dodání vysokých dechových objemů (volutrauma) a opakovaného zavírání/znovu otevírání plicních jednotek (ateletotrauma)1 . Velmi předčasně narození novorozenci jsou zvláště zranitelní vůči poranění plic způsobenému ventilátorem. Poranění plic spojené s ventilátorem je jedním z několika faktorů, které přispívají k zátěži chronického plicního onemocnění v dětství, nazývané také bronchopulmonální dysplazie (BPD).
Ventilátory mají několik různých režimů. Nejčastěji používaným režimem je časově cyklovaný, tlakově omezený, kde lékař nastavuje hladinu vdechovaného kyslíku, maximální inflační tlak (PIP), rychlost a dobu inflace ventilátoru. V tomto režimu jsou inflace obvykle synchronizovány s dýcháním dítěte. Jedná se buď o synchronizovanou přerušovanou ventilaci s pozitivním tlakem (SIPPV), kdy ventilátor synchronizuje inflaci se všemi nádechy dítěte, nebo o synchronizovanou intermitentní mandatorní ventilaci (SIMV), kdy se ventilátor synchronizuje pouze s nastaveným počtem dechů. Ty lze dodávat s nebo bez cílení dodaného dechového objemu na nastavenou hodnotu úpravou maximálního tlaku nahuštění. Tento režim se nazývá záruka hlasitosti (VG). Podobným způsobem ventilace je průtokově cyklovaná ventilace nebo ventilace s tlakovou podporou (PSV) a lze ji kombinovat s cílením dechového objemu 2. V tomto režimu je nafukování ukončeno, jakmile průtok klesne na 15 % maximálního průtoku během nafukování.
Tyto režimy mají nepřetržitý průtok plynu ventilačním okruhem. Po uzavření výdechového ventilu začne nafukování a tlak stoupá. Rychlost průtoku okruhem mění křivky ventilace. Při ventilaci s časovým cyklem platí, že čím vyšší je průtok v okruhu, tím rychleji stoupá tlak, plíce jsou roztažené a potenciálně zraněné a čím dříve je dosaženo nastaveného PIP. Vysoký průtok s relativně dlouhou dobou nafouknutí bude mít za následek „tlakové plató“, to znamená, že PIP se udrží poté, co se průtok do dítěte zastaví, protože objem plic je při použitém PIP maximální (obrázek 1). V PSV se inflace zastaví, když se průtok sníží na ~15 % maximálního inflačního toku, takže doba inflace je kratší. Zvýšení průtoku přístrojem zkracuje dobu nafukování a tím snižuje střední tlak v dýchacích cestách.
Navzdory účinkům na ventilační vzorce a rychlost plicní distenze a poranění byla jen zřídka věnována pozornost průtoku v okruhu. Protokolem je obvykle nastavena na 7-10 l/min, když je ventilátor zapnutý a nemění se.
To je relativně vysoké a obvykle vytváří „čtvercový“ tvar tlakové vlny s rychlým roztažením plic a trvalým tlakovým platem. (viz A na obrázku 1) U PSV má vysoký průtok za následek relativně krátkou dobu nafouknutí (~0,2 s; pro dostatečné provzdušnění plic to musí být alespoň 0,3 s). Neexistuje žádný důkaz, že tyto vysoké průtoky jsou nejlepší pro optimální ventilaci a minimální poškození plic. V modelu předčasně narozeného jehňat nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky na výměnu plynů nebo kardiovaskulární parametry, dokud nebyl průtok snížen na 3 l/min 3. Ve studiích na zvířatech vedla ventilace s vysokým průtokem k histologickým a molekulárním změnám poškození plic 4. Vliv snížení rychlosti průtoku ventilátorovým okruhem nebyl nikdy v klinických studiích zkoumán.
Ventilátor Dräger Babylog VN500 má alternativu k nastavení průtoku plynu: uživatel může místo toho nastavit dobu náběhu, tedy dobu potřebnou k dosažení nastaveného tlaku. V Cambridge je vždy nastavena na 0,08 s, což má za následek průtok ~7 l/min. Vzhledem k tomu, že používáme dobu nafukování mezi 0,33 - 0,45 sekundy, existuje tlakové plató trvající alespoň 0,25 sekundy a trvalé nafukování s malým nebo žádným průtokem.
Vyšetřovatelé jsou první, kdo vyvinul jedinečný systém pro stahování a analýzu dat z novorozeneckého ventilátoru Dräger VN500. Pomocí softwaru DataGrabber získaného od společnosti Dräger Medical mohou vyšetřovatelé získávat parametry ventilátoru při frekvenci 100 Hz po dlouhou dobu (hodiny nebo dokonce dny). Pro analýzu a vizualizaci velkých datových souborů vyvinuli výzkumníci pracovní postup analýzy dat pomocí programovacího jazyka Python a jeho doplňkových balíčků (obrázek 2). Pomocí tohoto nástroje mohou nyní vyšetřovatelé studovat podrobnosti o každém nafouknutí a spontánním dechu. Vyšetřovatelé zaznamenali podrobné údaje od 30 miminek a prokázali, že je to proveditelné, přesné a že vyšetřovatelé mají odborné znalosti (Belteki et al, předloženo).
V této aplikaci výzkumníci navrhují prozkoumat vliv různých časů sklonu (a tedy různých úrovní průtoku okruhem) na ventilační parametry a výměnu plynů u předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé předpokládají, že delší doba náběhu (= nižší průtok v okruhu) roztáhne plíce jemněji, ale zachová ventilaci a výměnu plynů.
- Zásah:
Studie je křížový design v rámci pacienta, který srovnává krátké doby ventilace s různými časy sklonu v režimech SIPPV-VG a PSV-VG s následujícími intervencemi:
K ventilátoru je připojen nástroj pro stahování ventilátoru a transkutánní a expirované monitory CO2 a stahování dat začíná, zatímco je dítě ventilováno s parametry používanými klinickým týmem. Provádí se arteriální krevní plyn. Parametry ventilace se mění, jak je uvedeno níže. Pořadí těchto epoch je náhodné. Provádí se další arteriální krevní plyn. Ventilátor se změní zpět na původní parametry (nebo se liší podle potřeby krevním plynem). Data ventilátoru a záznam CO2 bude pokračovat dalších 30 minut.
Zásahy
Doba trvání Ventilátor Více Doba sklonu Doba nádechu[max] 15 min SIPPV-VG 0,08 0,40 15 min PSV-VG 0,08 [0,60] 15 min PSV-VG 0,16 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,16 5 0,40 SIPV04 min. min PSV-VG 0,24 [0,60] 15 min PSV-VG 0,32 [0,60] 15 min SIPPV-VG 0,32 0,40 15 min SIPPV-VG 0,40 0,40 115 min PSV-VG 0,40 [0,60]
Celková délka studia je 220 minut. Průběžně bude přítomen výzkumník. FiO2 se v případě potřeby upraví tak, aby byla zachována saturace mezi 90-95 %. Pokud FiO2 stoupne o >15 % nebo CO2 na konci přílivu stoupne o >1,5 kPa nad úroveň před studií, bude od tohoto zásahu upuštěno.
Srovnání:
Při každém čase sklonu budou určeny následující parametry a porovnány s parametry zaznamenanými při čase sklonu 0,08 sekundy: (1) maximální tlak nahuštění, (2) doba nafouknutí, (3) doba trvání plošiny nafouknutí, (4) doba bez plynu průtok, (5) vydechované dechové a minutové objemy (povinné/spontánní, inspirační/výdechové, (6) frekvence ventilátoru, (7) FiO2, (8) transkutánní a/nebo end-tidal CO2 a (9) interakce mezi nafouknutími ventilátoru a dechy dítěte. Porovnány budou také hodnoty pro SIPPV a PSV.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB20QQ
- Neonatal Intensive Care Unit, Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodní hmotnost < 2 kg;
- Ventilováno s režimy SIPPV-VG,
- Informovaný souhlas rodičů,
- Souhlas lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní respirační stav dítěte (Inspirovaný kyslík (FiO2) > 50 %, PaCO2 > 8,5 kPa nebo
- Extubace plánována v následujících 12 hodinách;
- Novorozenecký nebo chirurgický zákrok v posledních 12 hodinách nebo plánovaný v následujících 12 hodinách;
- Významný pneumotorax vyžadující drenáž;
- Únik plynu kolem endotracheální trubice > 50 %; #
- Žádný arteriální přístup;
- Odpovědný lékař s náborem nesouhlasí;
- Rodiče nesouhlasí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIPPV_VG_0_08
SIPPV VG ventilace po dobu 15 minut doba náběhu = 0,08 sekund inspirační doba = 0,40 sekund
|
Mechanická ventilace pomocí režimu ventilátoru SIPPV-VG s dobou náběhu 0,08 sekundy, inspirační dobou 0,40 sekundy po dobu 15 minut
|
|
Experimentální: PSV_VG_0_08
PSV VG ventilace po dobu 15 minut doba náběhu = 0,08 sekund maximální doba nádechu = 0,60 sekund
|
Mechanická ventilace pomocí režimu ventilátoru PSV-VG s dobou náběhu 0,08 sekundy, maximální doba inspirace 0,60 sekundy po dobu 15 minut
|
|
Experimentální: SIPPV_VG_0_16
SIPPV VG ventilace po dobu 15 minut doba náběhu = 0,16 sekund inspirační doba = 0,40 sekund
|
Mechanická ventilace pomocí režimu ventilátoru SIPPV-VG s dobou náběhu 0,16 sekundy, inspirační dobou 0,40 sekundy po dobu 15 minut
|
|
Experimentální: PSV_VG_0_16
PSV VG ventilace po dobu 15 minut doba náběhu = 0,16 sekund maximální doba nádechu = 0,60 sekund
|
Mechanická ventilace pomocí režimu ventilátoru PSV-VG s dobou náběhu 0,16 sekundy, maximální doba inspirace 0,60 sekundy po dobu 15 minut
|
|
Experimentální: SIPPV_VG_0_24
SIPPV VG ventilace po dobu 15 minut doba náběhu = 0,24 sekund inspirační doba = 0,40 sekund
|
Mechanická ventilace pomocí režimu ventilátoru SIPPV-VG s dobou náběhu 0,24 sekundy, inspirační dobou 0,40 sekundy po dobu 15 minut
|
|
Experimentální: PSV_VG_0_24
PSV VG ventilace po dobu 15 minut doba náběhu = 0,24 sekund maximální doba nádechu = 0,60 sekund
|
Mechanická ventilace pomocí režimu ventilátoru PSV-VG s dobou náběhu 0,24 sekundy, maximální doba inspirace 0,60 sekundy po dobu 15 minut
|
|
Experimentální: SIPPV_VG_0_32
SIPPV VG ventilace po dobu 15 minut doba náběhu = 0,32 sekund inspirační doba = 0,40 sekund
|
Mechanická ventilace pomocí režimu ventilátoru SIPPV-VG s dobou náběhu 0,32 sekundy, inspirační dobou 0,40 sekundy po dobu 15 minut
|
|
Experimentální: PSV_VG_0_32
PSV VG ventilace po dobu 15 minut doba náběhu = 0,32 sekund maximální doba nádechu = 0,60 sekund
|
Mechanická ventilace pomocí režimu ventilátoru PSV-VG s dobou náběhu 0,32 sekundy, maximální doba inspirace 0,60 sekundy po dobu 15 minut
|
|
Experimentální: SIPPV_VG_0_40
SIPPV VG ventilace po dobu 15 minut doba náběhu = 0,32 sekund inspirační doba = 0,40 sekund
|
Mechanická ventilace pomocí režimu ventilátoru SIPPV-VG s dobou náběhu 0,40 sekundy, inspirační dobou 0,40 sekundy po dobu 15 minut
|
|
Experimentální: PSV_VG_0_40
PSV VG ventilace po dobu 15 minut doba náběhu = 0,40 sekund maximální doba nádechu = 0,60 sekund
|
Mechanická ventilace pomocí režimu ventilátoru PSV-VG s dobou náběhu 0,40 sekundy, maximální doba inspirace 0,60 sekundy po dobu 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konec přílivového měření CO2
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v koncové koncentraci CO2 během epoch s dobou sklonu 0,40 a 0,08 sec.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gusztav Belteki, M.D., Ph.D., Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Attar MA, Donn SM. Mechanisms of ventilator-induced lung injury in premature infants. Semin Neonatol. 2002 Oct;7(5):353-60. doi: 10.1053/siny.2002.0129.
- Nafday SM, Green RS, Lin J, Brion LP, Ochshorn I, Holzman IR. Is there an advantage of using pressure support ventilation with volume guarantee in the initial management of premature infants with respiratory distress syndrome? A pilot study. J Perinatol. 2005 Mar;25(3):193-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211233.
- Bach KP, Kuschel CA, Oliver MH, Bloomfield FH. Ventilator gas flow rates affect inspiratory time and ventilator efficiency index in term lambs. Neonatology. 2009;96(4):259-64. doi: 10.1159/000220765. Epub 2009 May 27.
- Bach KP, Kuschel CA, Hooper SB, Bertram J, McKnight S, Peachey SE, Zahra VA, Flecknoe SJ, Oliver MH, Wallace MJ, Bloomfield FH. High bias gas flows increase lung injury in the ventilated preterm lamb. PLoS One. 2012;7(10):e47044. doi: 10.1371/journal.pone.0047044. Epub 2012 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16/28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .