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제1형 신경섬유종증의 비침습적 자극 (tDCS is NF1)

2019년 4월 22일 업데이트: Dr Shruti Garg, University of Manchester

제1형 신경섬유종증의 작업 기억력 결핍에 대한 비침습적 뇌 자극의 사용

지적 장애는 학업 및 직업 기능에 대한 장기적인 영향과 함께 선천적 결함이 있는 아동의 이환율의 중요한 원인입니다. 어린이가 새로운 것을 배우거나 새로운 정보를 기억할 때 뇌의 오래 지속되는 기능적 변화가 발생합니다. 이를 강화하고 학습하는 것이 신경 발달 및 신경 재활의 핵심 목표입니다. 이것은 신경섬유종증 1형(NF1)이 있는 어린이의 뇌 인지 기능에 대한 실험적 신경과학 기술인 경두개 직류 자극(tCDS)을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. tDCS는 확립된 연구 도구이며 NF1과 관련된 인지 장애를 개선할 가능성이 있습니다. 소아에서 tDCS 사용에 대한 관심이 높아지고 있지만 우리가 아는 한 NF1에서 tDCS 개입을 사용한 보고된 연구는 없습니다. 11-16세의 16명의 어린이는 맨체스터 게놈 의학 센터 NF1 데이터베이스를 통해 모집됩니다. 참가자는 활성 또는 가짜 tDCS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 3일 동안 20분 동안 트리트먼트가 제공됩니다. 실험 그룹에서 1mA 전류가 20분 동안 인가될 것이다; 가짜 tDCS에서 전극은 동일한 지점에 배치되지만 자극을 방지하기 위해 전류가 30초로 감소합니다. 이 연구의 목적은 NF1 그룹 내에서 tDCS 개입을 사용하는 수용 가능성과 타당성을 조사하고 EEG(Electroencephalogram), 인지 및 행동 측정에 대한 tDCS의 효과에 대한 파일럿 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

11-16세 사이의 16명의 어린이는 맨체스터 유전체 의학 센터 NF1 데이터베이스를 통해 모집됩니다. 참가자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 목록을 기반으로 활성 및 가짜 치료의 2개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

1일차에 부모는 잘 검증되고 표준화된 설문지를 작성해야 합니다. 참가자의 뇌 활동 EEG(Electroencephalogram)의 기본 기록이 측정되고 기본 인지 평가가 완료됩니다. tCDS는 작업 기억을 위한 동시 훈련 작업과 함께 20분 동안 관리됩니다. 2일차에는 tDCS(활성 또는 가짜)가 20분 동안 교육 작업과 동시에 제공됩니다. 3일째에 tDCS 개입이 전달되고 1일째와 유사한 결과 측정이 반복됩니다.

참가자는 각 자극 후 부작용을 조사하는 설문지를 작성합니다. 참가자는 개입 종료 후 30일(+/- 7일)에 실험실로 다시 초대되어 치료 효과의 수명을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9QQ
        • University of Manchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 11-16세 어린이
  2. 신경섬유종증 유형 1의 확정된 진단(임상적 또는 유전적)
  3. 정보에 입각한 동의/동의

제외 기준:

  1. 모든 NF1 관련 합병증(예: 시신경교종에 대한 화학요법)에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 아동
  2. 간질 병력이 있거나 항경련제를 복용 중인 어린이
  3. 언어적 의사소통이 부족한 아동
  4. 심장 박동기, 관절 교체 또는 금속 이식을 받은 어린이는 제외됩니다.
  5. 이전에 머리에 수술을 받은 어린이는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: tDCS 액티브 암
실험 팔은 두피에 tDCS 자극 전극을 배치하고 전류는 20분에 걸쳐 전달됩니다.
다른: 경두개 직류 자극
tDCS는 신경가소성의 비침습적 변조를 위한 확립된 연구 도구입니다. 그것은 신경재활 도구로서의 가능성을 보여주었고 알츠하이머병, 뇌졸중, 아동기 정신병, 간질 및 근긴장이상증과 같은 다양한 임상 조건에서 긍정적인 효과를 입증했습니다. tDCS는 저강도 DC 전류를 사용하여 휴식 막 전위를 변경하여 자발적인 신경 네트워크 활동을 조절합니다.
다른 이름들:
  • 비침습적 뇌 자극
위약 비교기: tDCS 가짜 팔
가짜 팔은 두피 위에 전극을 놓고 10초 동안 전류를 흘린 후 속도를 낮추고 중지합니다.
다른: 경두개 직류 자극
tDCS는 신경가소성의 비침습적 변조를 위한 확립된 연구 도구입니다. 그것은 신경재활 도구로서의 가능성을 보여주었고 알츠하이머병, 뇌졸중, 아동기 정신병, 간질 및 근긴장이상증과 같은 다양한 임상 조건에서 긍정적인 효과를 입증했습니다. tDCS는 저강도 DC 전류를 사용하여 휴식 막 전위를 변경하여 자발적인 신경 네트워크 활동을 조절합니다.
다른 이름들:
  • 비침습적 뇌 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
n-백 테스트
기간: 개입 3일차
작업 기억을 평가하기 위한 시공간 및 청각 n-back 테스트
개입 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Manchester

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SGIRAS21773

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 요청 시 다른 연구자가 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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