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제1형 신경섬유종증의 비침습적 자극 (tDCS is NF1)

2019년 4월 22일 업데이트: Dr Shruti Garg, University of Manchester

제1형 신경섬유종증의 작업 기억력 결핍에 대한 비침습적 뇌 자극의 사용

지적 장애는 학업 및 직업 기능에 대한 장기적인 영향과 함께 선천적 결함이 있는 아동의 이환율의 중요한 원인입니다. 어린이가 새로운 것을 배우거나 새로운 정보를 기억할 때 뇌의 오래 지속되는 기능적 변화가 발생합니다. 이를 강화하고 학습하는 것이 신경 발달 및 신경 재활의 핵심 목표입니다. 이것은 신경섬유종증 1형(NF1)이 있는 어린이의 뇌 인지 기능에 대한 실험적 신경과학 기술인 경두개 직류 자극(tCDS)을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. tDCS는 확립된 연구 도구이며 NF1과 관련된 인지 장애를 개선할 가능성이 있습니다. 소아에서 tDCS 사용에 대한 관심이 높아지고 있지만 우리가 아는 한 NF1에서 tDCS 개입을 사용한 보고된 연구는 없습니다. 11-16세의 16명의 어린이는 맨체스터 게놈 의학 센터 NF1 데이터베이스를 통해 모집됩니다. 참가자는 활성 또는 가짜 tDCS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 3일 동안 20분 동안 트리트먼트가 제공됩니다. 실험 그룹에서 1mA 전류가 20분 동안 인가될 것이다; 가짜 tDCS에서 전극은 동일한 지점에 배치되지만 자극을 방지하기 위해 전류가 30초로 감소합니다. 이 연구의 목적은 NF1 그룹 내에서 tDCS 개입을 사용하는 수용 가능성과 타당성을 조사하고 EEG(Electroencephalogram), 인지 및 행동 측정에 대한 tDCS의 효과에 대한 파일럿 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

11-16세 사이의 16명의 어린이는 맨체스터 유전체 의학 센터 NF1 데이터베이스를 통해 모집됩니다. 참가자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 목록을 기반으로 활성 및 가짜 치료의 2개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

1일차에 부모는 잘 검증되고 표준화된 설문지를 작성해야 합니다. 참가자의 뇌 활동 EEG(Electroencephalogram)의 기본 기록이 측정되고 기본 인지 평가가 완료됩니다. tCDS는 작업 기억을 위한 동시 훈련 작업과 함께 20분 동안 관리됩니다. 2일차에는 tDCS(활성 또는 가짜)가 20분 동안 교육 작업과 동시에 제공됩니다. 3일째에 tDCS 개입이 전달되고 1일째와 유사한 결과 측정이 반복됩니다.

참가자는 각 자극 후 부작용을 조사하는 설문지를 작성합니다. 참가자는 개입 종료 후 30일(+/- 7일)에 실험실로 다시 초대되어 치료 효과의 수명을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9QQ
        • University of Manchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 11-16세 어린이
  2. 신경섬유종증 유형 1의 확정된 진단(임상적 또는 유전적)
  3. 정보에 입각한 동의/동의

제외 기준:

  1. 모든 NF1 관련 합병증(예: 시신경교종에 대한 화학요법)에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 아동
  2. 간질 병력이 있거나 항경련제를 복용 중인 어린이
  3. 언어적 의사소통이 부족한 아동
  4. 심장 박동기, 관절 교체 또는 금속 이식을 받은 어린이는 제외됩니다.
  5. 이전에 머리에 수술을 받은 어린이는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS 액티브 암
실험 팔은 두피에 tDCS 자극 전극을 배치하고 전류는 20분에 걸쳐 전달됩니다.
다른: 경두개 직류 자극
tDCS는 신경가소성의 비침습적 변조를 위한 확립된 연구 도구입니다. 그것은 신경재활 도구로서의 가능성을 보여주었고 알츠하이머병, 뇌졸중, 아동기 정신병, 간질 및 근긴장이상증과 같은 다양한 임상 조건에서 긍정적인 효과를 입증했습니다. tDCS는 저강도 DC 전류를 사용하여 휴식 막 전위를 변경하여 자발적인 신경 네트워크 활동을 조절합니다.
다른 이름들:
  • 비침습적 뇌 자극
위약 비교기: tDCS 가짜 팔
가짜 팔은 두피 위에 전극을 놓고 10초 동안 전류를 흘린 후 속도를 낮추고 중지합니다.
다른: 경두개 직류 자극
tDCS는 신경가소성의 비침습적 변조를 위한 확립된 연구 도구입니다. 그것은 신경재활 도구로서의 가능성을 보여주었고 알츠하이머병, 뇌졸중, 아동기 정신병, 간질 및 근긴장이상증과 같은 다양한 임상 조건에서 긍정적인 효과를 입증했습니다. tDCS는 저강도 DC 전류를 사용하여 휴식 막 전위를 변경하여 자발적인 신경 네트워크 활동을 조절합니다.
다른 이름들:
  • 비침습적 뇌 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
n-백 테스트
기간: 개입 3일차
작업 기억을 평가하기 위한 시공간 및 청각 n-back 테스트
개입 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manchester

수사관

  • 수석 연구원: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGIRAS21773

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 요청 시 다른 연구자가 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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