Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv stimulering ved nevrofibromatose type 1 (tDCS is NF1)

22. april 2019 oppdatert av: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Bruk av ikke-invasiv hjernestimulering for svikt i arbeidsminne ved nevrofibromatose type 1

Intellektuelle svekkelser er en betydelig årsak til sykelighet hos barn med fødselsdefekter sammen med langsiktige implikasjoner på akademisk og yrkesmessig funksjon. Langvarige funksjonsendringer i hjernen oppstår når barn lærer nye ting eller husker ny informasjon. Å styrke dette og læring er et sentralt mål for indreuroutvikling og nevrorehabilitering. Dette er pilotstudie rettet mot å teste en eksperimentell nevrovitenskapelig teknikk, Transcranial Direct Current Stimulation (tCDS) på kognitiv funksjon av hjernen hos barn med Neurofibromatosis type 1 (NF1). tDCS er et etablert forskningsverktøy og har potensial for å forbedre kognitive svekkelser forbundet med NF1. Det er en økende interesse for bruk av tDCS hos barn, men så vidt vi vet har det ikke vært rapporterte studier med tDCS-intervensjon i NF1. 16 barn i alderen 11-16 år vil bli rekruttert gjennom Manchester Center of Genomic Medicine NF1-databasen. Deltakerne vil bli randomisert til å motta aktiv eller falsk tDCS. Behandlingen vil bli levert i 20 minutter i 3 dager. I forsøksgruppen vil en 1mA strøm påføres i 20 minutter; i sham tDCS vil elektrodene plasseres på et identisk sted, men strømmen trappes ned til 30 sekunder for å forhindre stimulering. Målet med studien er å se på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke tDCS-intervensjon innenfor NF1-gruppen, innhente pilotdata om effekten av tDCS på EEG (elektroencefalogram), kognitive og atferdsmessige mål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

16 barn mellom 11-16 år vil bli rekruttert gjennom Manchester Center of Genomic Medicine NF1 Database. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper - aktiv og falsk behandling basert på en datamaskingenerert tilfeldig tildelingsliste. Bedømmerne vil forbli blinde for behandlingstildeling.

På dag 1 vil foreldre bli bedt om å fylle ut godt validerte og standardiserte spørreskjemaer. Baseline-registrering av hjerneaktiviteten EEG (Electroencephalogram) vil bli målt og de kognitive baseline-vurderingene vil bli fullført på deltakerne. tCDS vil bli administrert i 20 minutter sammen med en samtidig treningsoppgave for arbeidsminne. Dag 2 vil tDCS (aktiv eller sham) leveres samtidig med treningsoppgaven i 20 minutter. På dag 3 vil tDCS-intervensjonen bli levert etterfulgt av å gjenta utfallsmålene som ligner på dag 1.

Et spørreskjema som undersøker bivirkninger vil bli fylt ut av deltakeren etter hver stimulering. Deltakerne vil bli invitert tilbake til laboratoriet 30 dager (+/- 7 dager) etter avsluttet intervensjon for å vurdere levetiden til eventuelle behandlingseffekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9QQ
        • University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barn i alderen 11-16 år
  2. Med en bekreftet diagnose (visnende klinisk eller genetisk) av Neurofibromatosis Type 1
  3. Informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn på aktiv behandling for NF1-relaterte komplikasjoner (som kjemoterapi for optisk gliom)
  2. Barn med en kjent historie med epilepsi eller på antiepileptiske medisiner
  3. Barn med dårlig verbal kommunikasjon
  4. Barn med pacemakere, ledderstatninger eller metallimplantater vil bli ekskludert.
  5. Barn med tidligere operasjoner i hodet vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tDCS Aktiv arm
Den eksperimentelle armen vil ha tDCS-stimuleringselektrodene plassert på hodebunnen og strømmen vil bli levert over 20 minutter
Annen: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS er et etablert forskningsverktøy for ikke-invasiv modulering av nevroplastisitet. Det har vist lovende som et nevrorehabiliteringsverktøy og vist positive effekter ved ulike kliniske tilstander som Alzheimers, hjerneslag, barndomspsykose, epilepsi og dystonier. tDCS bruker lav-intensitet DC-strømmer for å modulere spontan nevronal nettverksaktivitet ved å endre hvilemembranpotensialet.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
Placebo komparator: tDCS Sham arm
Den falske armen vil ha elektroder plassert over hodebunnen og vil bli gitt strømmen i 10 sekunder, hvoretter den vil bli rampet ned og stoppet.
Annen: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS er et etablert forskningsverktøy for ikke-invasiv modulering av nevroplastisitet. Det har vist lovende som et nevrorehabiliteringsverktøy og vist positive effekter ved ulike kliniske tilstander som Alzheimers, hjerneslag, barndomspsykose, epilepsi og dystonier. tDCS bruker lav-intensitet DC-strømmer for å modulere spontan nevronal nettverksaktivitet ved å endre hvilemembranpotensialet.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
n-ryggtest
Tidsramme: Dag 3 av intervensjon
visuo-spatial og auditiv n-back test for å vurdere arbeidsminne
Dag 3 av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manchester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SGIRAS21773

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere på forespørsel når studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger