폐암에서 [18F]F-AraG를 사용한 T-세포 PET 이미징
2019년 10월 17일 업데이트: University of California, San Francisco
[18F]F-AraG 및 Radiomics를 사용한 T-세포 PET 이미징으로 결합된 방사선 및 전신 면역 조절 요법 안내
이것은 동반 임상 시험(NCT03217071; Pembrolizumab With Radiation Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer)의 일환으로 정위 방사선 요법의 유무에 관계없이 면역 요법을 받는 국소 폐암 환자를 대상으로 한 단일 센터 단면 영상 연구입니다.
각 환자는 이 연구의 일환으로 단일 [18F]F-AraG PET 검사를 받게 됩니다.
[18F]F-AraG는 PET 이미징 전에 단일 시점에서 정맥으로 투여될 것입니다.
전신 PET는 [18F]F-AraG 흡수의 감쇠 교정 및 해부학적 국소화, SUV 계산 및 방사선 분석을 위한 체적 선택에 사용되는 전신 저선량 CT(PET/CT)와 함께 획득됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 동반 임상 시험(NCT03217071; Pembrolizumab With Radiation Therapy for Non-Small Cell Lung Cancer)의 일환으로 정위 방사선 요법의 유무에 관계없이 면역 요법을 받는 국소 폐암 환자를 대상으로 한 단일 센터 단면 영상 연구입니다. 각 환자는 이 연구의 일환으로 단일 [18F]F-AraG PET 검사를 받게 됩니다. [18F]F-AraG는 PET 이미징 전에 단일 시점에서 정맥으로 투여될 것입니다. 전신 PET는 [18F]F-AraG 흡수의 감쇠 교정 및 해부학적 국소화, SUV 계산 및 방사선 분석을 위한 체적 선택에 사용되는 전신 저선량 CT(PET/CT)와 함께 획득됩니다.
약 12개월의 적립 기간 동안 총 20명의 환자가 등록됩니다. 약 10명의 환자가 면역요법 단독 코호트에 등록될 것이고 약 10명의 환자가 면역요법 및 정위 방사선 요법 코호트에 등록될 것이다.
환자는 안전 추적을 위해 각 방사성 의약품 주사 후 1일 및 1주 동안 전화를 통해 평가됩니다. 모든 불리한 사건은 기록될 것입니다. 연구의 비침습적 및 비치료적 특성으로 인해 연구의 잠재적 위험은 낮을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 I-IIIA기 비소세포폐암(NSCLC)
- NCT03217071의 일부로 면역 요법 단독 또는 면역 요법과 정위 방사선 요법을 모두 받을 계획이 있는 경우 적격
- 여성 환자의 경우 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 임신 검사 음성
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 면역요법 단독
약 10명의 환자가 업계에서 자금을 지원하고 연구자가 시작한 단일 기관, 제2상, 공개 라벨 임상 시험(NCT03217071; Pembrolizumab With Radiation Therapy for Non-Small Cell Lung) 하에 면역요법 단독 코호트에 등록됩니다. 암) I-IIIA 기 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 면역-프라이밍 정위적 방사선 요법(SRT, 12 Gy) 절제 전 원발성 폐 종양의 측면 절반까지.
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모든 연구 참가자는 2주기 동안 3주마다 pembrolizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
PET/CT 스캔의 일부로 면역 요법 +/- 정위 방사선 요법의 2주기 후에 시행됩니다.
다른 이름들:
스캔은 2주기의 면역 요법 +/- 정위 방사선 요법 후에 수행됩니다.
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실험적: 코호트 2 - 정위 방사선을 이용한 면역요법
약 10명의 환자가 업계에서 자금을 지원하고 연구자가 시작한 단일 기관, II상, 공개 라벨 임상 시험(NCT03217071; Pembrolizumab With Radiation Therapy With and Without Radiotherapy for Non-Random 소세포폐암) I-IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 무작위로 2주기의 전신 면역요법(PD-1 억제제인 pembrolizumab)을 받거나 면역-프라이밍 정위적 방사선 요법을 받거나 받지 않습니다. SRT, 12 Gy) 절제 전 원발성 폐 종양의 측면 절반에.
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모든 연구 참가자는 2주기 동안 3주마다 pembrolizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
PET/CT 스캔의 일부로 면역 요법 +/- 정위 방사선 요법의 2주기 후에 시행됩니다.
다른 이름들:
스캔은 2주기의 면역 요법 +/- 정위 방사선 요법 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조직화학으로 정량화된 비소세포 폐암 개흉 표본에서 침윤 CD3+ T 세포/μm2의 수와 [18F]F-AraG PET(SUVmax)로 결정된 활성화된 T 세포 농도 사이의 상관관계
기간: 기준선(펨브롤리주맙 2주기 후)
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면역조직화학으로 정량화된 비소세포 폐암 개흉 표본에서 침윤 CD3+ T 세포/μm2의 수와 [18F]F-AraG PET(SUVmax)로 결정된 활성화된 T 세포 농도 사이의 상관관계
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기준선(펨브롤리주맙 2주기 후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]F-AraG PET를 이용한 림프절의 표적 외 방사선 매개 면역 조절 검출
기간: 기준선(펨브롤리주맙 2주기 후)
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[18F]F-AraG PET를 이용한 림프절의 표적 외 방사선 매개 면역 조절 검출
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기준선(펨브롤리주맙 2주기 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 176513
- NCI-2018-02158 (다른: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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