Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-celle PET-avbildning med [18F]F-AraG ved lungekreft

17. oktober 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

T-celle PET-avbildning med [18F]F-AraG og radiomikser for å veilede kombinerte strålings- og systemisk immunmodulerende terapier

Dette er en enkeltsenter tverrsnittsavbildningsstudie hos pasienter med lokalisert lungekreft som gjennomgår immunterapi med eller uten stereotaktisk strålebehandling som en del av den ledsagende kliniske studien (NCT03217071; Pembrolizumab med og uten radioterapi for ikke-småcellet lungekreft). Hver pasient vil gjennomgå en enkelt [18F]F-AraG PET-undersøkelse som en del av denne studien. [18F]F-AraG vil bli administrert på et enkelt tidspunkt intravenøst ​​før PET-avbildning. Helkropps-PET vil bli anskaffet sammen med en lavdose-CT (PET/CT) for hele kroppen brukt for dempningskorreksjon og anatomisk lokalisering av [18F]F-AraG-opptak, SUV-beregning og volumetrisk seleksjon for radiomiske analyser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter tverrsnittsavbildningsstudie hos pasienter med lokalisert lungekreft som gjennomgår immunterapi med eller uten stereotaktisk strålebehandling som en del av den ledsagende kliniske studien (NCT03217071; Pembrolizumab med og uten radioterapi for ikke-småcellet lungekreft). Hver pasient vil gjennomgå en enkelt [18F]F-AraG PET-undersøkelse som en del av denne studien. [18F]F-AraG vil bli administrert på et enkelt tidspunkt intravenøst ​​før PET-avbildning. Helkropps-PET vil bli anskaffet sammen med en lavdose-CT (PET/CT) for hele kroppen brukt for dempningskorreksjon og anatomisk lokalisering av [18F]F-AraG-opptak, SUV-beregning og volumetrisk seleksjon for radiomiske analyser.

Totalt 20 pasienter vil bli registrert over en opptjeningsperiode på ca. 12 måneder. Omtrent 10 pasienter vil bli registrert i immunterapi alene-kohorten og ca. 10 pasienter vil bli registrert i immunterapi og stereotaktisk stråleterapi-kohort.

Pasientene vil bli evaluert en dag og en uke via telefon etter hver radiofarmasøytisk injeksjon for sikkerhetsoppfølging. Alle uønskede hendelser vil bli registrert. På grunn av studiens ikke-invasive og ikke-terapeutiske natur, forventes den potensielle risikoen ved studien å være lav.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  3. Kvalifisert for med plan om å gjennomgå immunterapi alene eller både immunterapi og stereotaktisk strålebehandling som en del av NCT03217071
  4. Hos kvinnelige pasienter, negativ graviditetstest uten planer om å bli gravid under varigheten av studien
  5. Kunne gi informert samtykke og følge studieretningslinjene

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 - Immunterapi alene
Omtrent 10 pasienter vil bli registrert i immunterapi alene-kohorten under en større toårig industrifinansiert, etterforsker-initiert enkelt-institusjon, fase II, åpen klinisk studie (NCT03217071; Pembrolizumab med og uten strålebehandling for ikke-småcellet lunge) Kreft) der pasienter med stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) randomiseres til å motta to sykluser med systemisk immunterapi (pembrolizumab, en PD-1-hemmer) med eller uten immun-primende stereotaktisk strålebehandling (SRT, 12) Gy) til den laterale halvdelen av den primære lungetumor før reseksjon.
Legemiddel: Pembrolizumab
Alle studiedeltakere vil motta pembrolizumab hver 3. uke, i 2 sykluser.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: [18F]F-Ara-G
Administrert etter to sykluser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling som en del av PET/CT-skanningen.
Andre navn:
  • 2'-deoksy-2'-[18F]fluor-9-β-Darabinofuranosylguanin
Stråling: PET/CT-skanning
Skanning vil bli utført etter to sykluser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling.
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 - Immunterapi med stereootaktisk stråling
Omtrent 10 pasienter vil bli registrert i immunterapi med stereotaktisk stråleterapi-kohort under en større toårig industrifinansiert, etterforsker-initiert enkelt-institusjon, fase II, åpen klinisk studie (NCT03217071; Pembrolizumab med og uten strålebehandling for ikke- Småcellet lungekreft) der pasienter med stadium I-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) randomiseres til å motta to sykluser med systemisk immunterapi (pembrolizumab, en PD-1-hemmer) med eller uten immun-primende stereotaktisk strålebehandling ( SRT, 12 Gy) til den laterale halvdelen av den primære lungetumor før reseksjon.
Legemiddel: Pembrolizumab
Alle studiedeltakere vil motta pembrolizumab hver 3. uke, i 2 sykluser.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: [18F]F-Ara-G
Administrert etter to sykluser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling som en del av PET/CT-skanningen.
Andre navn:
  • 2'-deoksy-2'-[18F]fluor-9-β-Darabinofuranosylguanin
Stråling: PET/CT-skanning
Skanning vil bli utført etter to sykluser med immunterapi +/- stereotaktisk strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom antall infiltrerende CD3+ T-celler/μm2 i den ikke-småcellede lungerkreft-torakotomiprøven kvantifisert ved immunhistokjemi og den aktiverte T-cellekonsentrasjonen bestemt av [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Tidsramme: Baseline (etter to sykluser med pembrolizumab)
Korrelasjonen mellom antall infiltrerende CD3+ T-celler/μm2 i den ikke-småcellede lungerkreft-torakotomiprøven kvantifisert ved immunhistokjemi og den aktiverte T-cellekonsentrasjonen bestemt av [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Baseline (etter to sykluser med pembrolizumab)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonen av strålingsmediert immunmodulasjon utenfor målet i lymfeknuter ved bruk av [18F]F-AraG PET
Tidsramme: Baseline (etter to sykluser med pembrolizumab)
Deteksjonen av strålingsmediert immunmodulasjon utenfor målet i lymfeknuter ved bruk av [18F]F-AraG PET
Baseline (etter to sykluser med pembrolizumab)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CellSight Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 176513
  • NCI-2018-02158 (ANNEN: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger