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T-Zell-PET-Bildgebung mit [18F]F-AraG bei Lungenkrebs

17. Oktober 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

T-Zell-PET-Bildgebung mit [18F]F-AraG und Radiomics zur Steuerung kombinierter Bestrahlungs- und systemischer immunmodulierender Therapien

Dies ist eine monozentrische Querschnitts-Bildgebungsstudie bei Patienten mit lokalisiertem Lungenkrebs, die sich einer Immuntherapie mit oder ohne stereotaktischer Strahlentherapie als Teil der begleitenden klinischen Studie (NCT03217071; Pembrolizumab mit und ohne Strahlentherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs) unterziehen. Jeder Patient wird im Rahmen dieser Studie einer einzigen [18F]F-AraG-PET-Untersuchung unterzogen. [18F]F-AraG wird zu einem einzigen Zeitpunkt intravenös vor der PET-Bildgebung verabreicht. Eine Ganzkörper-PET wird zusammen mit einer Ganzkörper-CT mit niedriger Dosis (PET/CT) erfasst, die zur Schwächungskorrektur und anatomischen Lokalisierung der [18F]F-AraG-Aufnahme, SUV-Berechnung und volumetrischen Auswahl für radiomische Analysen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Querschnitts-Bildgebungsstudie bei Patienten mit lokalisiertem Lungenkrebs, die sich einer Immuntherapie mit oder ohne stereotaktischer Strahlentherapie als Teil der begleitenden klinischen Studie (NCT03217071; Pembrolizumab mit und ohne Strahlentherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs) unterziehen. Jeder Patient wird im Rahmen dieser Studie einer einzigen [18F]F-AraG-PET-Untersuchung unterzogen. [18F]F-AraG wird zu einem einzigen Zeitpunkt intravenös vor der PET-Bildgebung verabreicht. Eine Ganzkörper-PET wird zusammen mit einer Ganzkörper-CT mit niedriger Dosis (PET/CT) erfasst, die zur Schwächungskorrektur und anatomischen Lokalisierung der [18F]F-AraG-Aufnahme, SUV-Berechnung und volumetrischen Auswahl für radiomische Analysen verwendet wird.

Insgesamt 20 Patienten werden über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten aufgenommen. Etwa 10 Patienten werden in die Kohorte „Immuntherapie allein“ und etwa 10 Patienten in die Kohorte „Immuntherapie und stereotaktische Strahlentherapie“ aufgenommen.

Die Patienten werden einen Tag und eine Woche nach jeder radiopharmazeutischen Injektion zur Sicherheitsnachsorge telefonisch untersucht. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Aufgrund des nicht-invasiven und nicht-therapeutischen Charakters der Studie sind die potenziellen Risiken der Studie voraussichtlich gering.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-IIIA
  3. Berechtigt für mit Plan, sich einer Immuntherapie allein oder sowohl einer Immuntherapie als auch einer stereotaktischen Strahlentherapie als Teil von NCT03217071 zu unterziehen
  4. Bei Patientinnen negativer Schwangerschaftstest ohne geplante Schwangerschaft während der Studiendauer
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienrichtlinien befolgen

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 – Immuntherapie allein
Ungefähr 10 Patienten werden in die Immuntherapie-Monotherapie-Kohorte im Rahmen einer größeren, zweijährigen, von der Industrie finanzierten, Prüfer-initiierten Einzelinstitution, offenen klinischen Phase-II-Studie aufgenommen (NCT03217071; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non-Small Cell Lung Krebs), bei dem Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-IIIA randomisiert zwei Zyklen einer systemischen Immuntherapie (Pembrolizumab, ein PD-1-Hemmer) mit oder ohne immunstimulierende stereotaktische Strahlentherapie erhalten (SRT, 12 Gy) in die laterale Hälfte des primären Lungentumors vor der Resektion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Alle Studienteilnehmer erhalten Pembrolizumab alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: [18F]F-Ara-G
Wird nach zwei Zyklen Immuntherapie +/- stereotaktischer Strahlentherapie als Teil des PET/CT-Scans verabreicht.
Andere Namen:
  • 2'-Desoxy-2'-[18F]fluor-9-β-darabinofuranosylguanin
Strahlung: PET/CT-Scan
Der Scan wird nach zwei Zyklen Immuntherapie +/- stereotaktischer Strahlentherapie durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 – Immuntherapie mit stereotaktischer Bestrahlung
Ungefähr 10 Patienten werden in die Immuntherapie mit stereotaktischer Strahlentherapie-Kohorte im Rahmen einer größeren zweijährigen, von der Industrie finanzierten, Prüfer-initiierten Einzelinstitution, offenen klinischen Phase-II-Studie (NCT03217071; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non- Small Cell Lung Cancer), bei der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-IIIA randomisiert zwei Zyklen einer systemischen Immuntherapie (Pembrolizumab, ein PD-1-Hemmer) mit oder ohne immunstimulierende stereotaktische Strahlentherapie erhalten ( SRT, 12 Gy) zur lateralen Hälfte des primären Lungentumors vor der Resektion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Alle Studienteilnehmer erhalten Pembrolizumab alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: [18F]F-Ara-G
Wird nach zwei Zyklen Immuntherapie +/- stereotaktischer Strahlentherapie als Teil des PET/CT-Scans verabreicht.
Andere Namen:
  • 2'-Desoxy-2'-[18F]fluor-9-β-darabinofuranosylguanin
Strahlung: PET/CT-Scan
Der Scan wird nach zwei Zyklen Immuntherapie +/- stereotaktischer Strahlentherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der Anzahl der infiltrierenden CD3+ T-Zellen/μm2 in der Thorakotomie-Probe des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, wie durch Immunhistochemie quantifiziert, und der aktivierten T-Zell-Konzentration, bestimmt durch [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Zeitfenster: Baseline (nach zwei Zyklen Pembrolizumab)
Die Korrelation zwischen der Anzahl der infiltrierenden CD3+ T-Zellen/μm2 in der Thorakotomie-Probe des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, wie durch Immunhistochemie quantifiziert, und der aktivierten T-Zell-Konzentration, bestimmt durch [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Baseline (nach zwei Zyklen Pembrolizumab)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nachweis von Out-of-Target-strahlenvermittelter Immunmodulation in Lymphknoten mittels [18F]F-AraG-PET
Zeitfenster: Baseline (nach zwei Zyklen Pembrolizumab)
Der Nachweis von Out-of-Target-strahlenvermittelter Immunmodulation in Lymphknoten mittels [18F]F-AraG-PET
Baseline (nach zwei Zyklen Pembrolizumab)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CellSight Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 176513
  • NCI-2018-02158 (ANDERE: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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