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[18F]F-AraG を用いた肺癌における T 細胞 PET イメージング

2019年10月17日 更新者：University of California, San Francisco

[18F]F-AraG と Radiomics を使用した T 細胞 PET イメージングによる、放射線療法と全身性免疫調節療法の併用療法のガイド

これは、コンパニオン臨床試験 (NCT03217071; 非小細胞肺癌に対する放射線療法を併用または併用しないペムブロリズマブ) の一環として、定位放射線療法を併用するまたは併用しない免疫療法を受けている限局性肺がん患者を対象とした単一施設の断面画像研究です。 各患者は、この研究の一環として、[18F]F-AraG PET検査を1回受けます。 [18F]F-AraG は、PET イメージングの前に単一の時点で静脈内投与されます。 全身 PET は、[18F]F-AraG 取り込みの減弱補正と解剖学的局在化、SUV 計算、および放射線分析のための体積選択に使用される全身低線量 CT (PET/CT) と共に取得されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、コンパニオン臨床試験 (NCT03217071; 非小細胞肺癌に対する放射線療法を併用または併用しないペムブロリズマブ) の一環として、定位放射線療法を併用するまたは併用しない免疫療法を受けている限局性肺がん患者を対象とした単一施設の断面画像研究です。 各患者は、この研究の一環として、[18F]F-AraG PET検査を1回受けます。 [18F]F-AraG は、PET イメージングの前に単一の時点で静脈内投与されます。 全身 PET は、[18F]F-AraG 取り込みの減弱補正と解剖学的局在化、SUV 計算、および放射線分析のための体積選択に使用される全身低線量 CT (PET/CT) と共に取得されます。

約 12 か月の累積期間中に合計 20 人の患者が登録されます。 約 10 人の患者が免疫療法のみのコホートに登録され、約 10 人の患者が免疫療法と定位放射線療法のコホートに登録されます。

患者は、安全性のフォローアップのために、各放射性医薬品注射の後、電話で1日と1週間評価されます。 すべての有害事象が記録されます。 非侵襲的かつ非治療的な研究であるため、研究の潜在的なリスクは低いと予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -組織学的または細胞学的に記録されたステージI〜IIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）
  3. -NCT03217071の一部として、免疫療法のみ、または免疫療法と定位放射線療法の両方を受ける計画がある
  4. 女性患者では、試験期間中に妊娠する予定のない妊娠検査陰性
  5. -インフォームドコンセントを提供し、研究ガイドラインに従うことができる

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 - 免疫療法のみ
約 10 人の患者が、業界が資金提供し、研究者主導の単一機関による 2 年間の大規模な第 II 相非盲検臨床試験 (NCT03217071; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non-Small Cell Lungステージ I ～ IIIA の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者が無作為に割り付けられ、免疫プライミング定位放射線療法 (SRT、12 Gy) 切除前の原発性肺腫瘍の外側半分に。
薬：ペムブロリズマブ
すべての研究参加者は、3週間ごとにペムブロリズマブを2サイクル受け取ります。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：[18F]ファアラG
PET/CT スキャンの一環として、免疫療法 +/- 定位放射線療法を 2 サイクル行った後に投与されます。
他の名前：
  • 2'-デオキシ-2'-[18F]フルオロ-9-β-ダラビノフラノシルグアニン
放射線：PET/CTスキャン
スキャンは、免疫療法 +/- 定位放射線療法の 2 サイクル後に行われます。
実験的：コホート 2 - 定位放射線による免疫療法
約 10 人の患者が、業界が資金を提供し、研究者主導の単一機関による 2 年間のより大規模な第 II 相非盲検臨床試験 (NCT03217071; ペムブロリズマブを使用した場合と使用しない場合の非放射線療法) の下で、定位放射線療法を伴う免疫療法コホートに登録されます。小細胞肺癌) では、ステージ I ～ IIIA の非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者が無作為に割り付けられ、免疫プライミングによる定位放射線療法 ( SRT、12 Gy) を切除前の原発性肺腫瘍の外側半分に照射。
薬：ペムブロリズマブ
すべての研究参加者は、3週間ごとにペムブロリズマブを2サイクル受け取ります。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：[18F]ファアラG
PET/CT スキャンの一環として、免疫療法 +/- 定位放射線療法を 2 サイクル行った後に投与されます。
他の名前：
  • 2'-デオキシ-2'-[18F]フルオロ-9-β-ダラビノフラノシルグアニン
放射線：PET/CTスキャン
スキャンは、免疫療法 +/- 定位放射線療法の 2 サイクル後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学によって定量化された非小細胞肺がん開胸標本における浸潤 CD3+ T 細胞/μm2 の数と、[18F]F-AraG PET (SUVmax) によって決定された活性化 T 細胞濃度との相関関係
時間枠：ベースライン（ペムブロリズマブの 2 サイクル後）
免疫組織化学によって定量化された非小細胞肺がん開胸標本における浸潤 CD3+ T 細胞/μm2 の数と、[18F]F-AraG PET (SUVmax) によって決定された活性化 T 細胞濃度との相関関係
ベースライン（ペムブロリズマブの 2 サイクル後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]F-AraG PETを使用したリンパ節における標的外放射線媒介免疫調節の検出
時間枠：ベースライン（ペムブロリズマブの 2 サイクル後）
[18F]F-AraG PETを使用したリンパ節における標的外放射線媒介免疫調節の検出
ベースライン（ペムブロリズマブの 2 サイクル後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CellSight Technologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 176513
  • NCI-2018-02158 (他の：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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