해부학적 어깨 Domelock 시스템 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Zimmer Biomet
Anatomical Shoulder™ Domelock System 다기관, 전향적 및 후향적, 통제되지 않은 시판 후 임상 후속 연구
이 연구의 목적은 표준 채점 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록의 분석을 통해 반절 또는 전체 어깨 관절 성형술에 사용될 때 해부학적 어깨 Domelock 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 반측 및 견관절 전치환술 절차에 숙련된 정형외과 의사를 포함하는 다기관, 전향적 및 후향적 비통제 PMCF 연구입니다.
최소 6개의 연구 센터가 참여하고 총 73개의 임플란트가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Carina Hafner
- 전화번호: +41 79 707 30 93
- 이메일: carina.hafner@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa To
- 전화번호: +32 479 97 05 43
- 이메일: lisa.to@zimmerbiomet.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심한 어깨 통증 및 장애를 앓고 있는 환자가 해부학적 어깨 돔록 시스템을 반측 또는 어깨 전치환술에 이식하도록 지시받았으며 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 18-80세입니다.
- 환자는 골격이 성숙하다
- 환자는 신체 검사 및 병력에 근거하여 편측 또는 양측 HSA 또는 TSA가 필요한 심각한 어깨 통증 및 장애를 앓고 있습니다.
- 환자는 보존적 치료에 실패했습니다.
환자는 다음 적응증 중 하나 이상을 충족합니다.
- 뼈 스톡이 적절한 경우 퇴행성, 외상 후 또는 류마티스성 관절염으로 인한 어깨 관절의 진행된 마모.
- 무혈성 괴사
- 이전 작업에 따른 조건
- 수정 시 선택적 사용: 일부 의학적 상태(예: 적절한 뼈 재고가 있는 경우 조기 수정)에서 외과의는 수정 절차에서 기본 임플란트를 사용하도록 선택할 수 있습니다.
후향적 환자에 대한 추가 기준:
- 환자는 현장 방문 시작 전에 Domelock 시스템을 이식받았습니다.
- 사용 가능한 정보에는 최소한 인구통계학적 정보, 수술 보고서 및 이식된 장치의 세부 정보가 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없음
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자. 시설에 수용된 환자, 알려진 약물 남용자, 알려진 알코올 중독자 또는 그들에게 요구되는 사항을 이해할 수 없는 사람
- 환자가 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
환자는 금기 사항 중 하나 이상을 충족합니다.
- 적절한 임플란트 지지를 손상시키고/거나 적절한 크기의 임플란트 사용을 방해하는 환자의 신체 상태(예: 이전 수술, 불충분한 뼈의 질 또는 양, 신경근 손상 또는 손상된 사지의 혈관 결핍) 중재 예: 근인대 지지 구조의 부재, 관절 신경병증 또는 부적절한 골격 고정으로 이어질 수 있는 기타 조건
- 감염 징후
- osteochondral 구조의 진행된 손실에 이차적인 심각한 불안정성
- 샤르코 어깨(신경관절병증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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AS Domelock 시스템 주제
해부학적 어깨 돔락 시스템을 받는 피험자
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Hemi 또는 전체 어깨 관절 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 생존자
기간: 10 년
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이 연구의 1차 종점은 보철물의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하는 10년에서 임플란트의 생존으로 정의되며 Kaplan Meier 방법을 사용하여 결정됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성능
기간: 5 년
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2차 종료점은 5년차 해부학적 어깨 돔락 시스템의 성능으로 정의되며, 이는 Constant 및 Murley 점수로 평가됩니다. Constant and Murley 점수는 100점 만점의 기능적 어깨 평가 도구로 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다. 주관적 변수는 통증(15점)과 기능(일상생활활동-수면, 일, 오락/스포츠; 20점)으로 총 35점이다. 객관적인 변수는 총 65점에 대해 활성 운동 범위(임상의 평가, 40점)와 근력(25점)입니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2032년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CME2014-07E
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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