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解剖学的肩ドメロック システム研究

2026年8月21日 更新者：Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System 多施設共同、前向きおよび後ろ向き、非対照の市販後臨床フォローアップ研究

この研究の目的は、標準スコアリングシステム、X線写真、および有害事象の記録の分析により、半肩または全肩関節形成術で使用された場合の解剖学的肩ドームロックシステムの安全性と性能を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ヘミおよび人工肩関節全置換術に熟練した整形外科医を対象とした、多施設共同の前向きおよび後ろ向きの非対照 PMCF 研究です。 最低 6 つの研究センターが関与し、合計 73 個のインプラントが研究に含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8008
        • Univeritätklinik Bagrist
  • ドイツ
      • Daun、ドイツ
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg、ドイツ
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-重度の肩の痛みと障害に苦しんでいる患者 解剖学的肩ドームロックシステムの移植が必要な患者 半または全肩関節形成術で、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。

説明

包含基準:

  • -患者は18〜80歳です
  • 患者は骨格的に成熟している
  • -患者は、身体検査と病歴に基づいて、片側または両側のHSAまたはTSAを必要とする重度の肩の痛みと障害に苦しんでいます
  • 保存的治療に失敗した患者

  • -患者は、以下の適応症の少なくとも1つを満たしています。

    • 骨ストックが十分にある場合、退行性関節炎、外傷後関節炎、またはリウマチ性関節炎に起因する肩関節の高度な損耗。
    • 無血管性壊死
    • 以前の操作に起因する状態
    • 修正でのオプションの使用: 病状によっては (例えば、十分な骨ストックが存在する場合の早期修正)、外科医は修正手順で一次インプラントを使用することを選択する場合があります。

レトロスペクティブ患者の追加基準:

  • 患者は、サイト開始の訪問前に Domelock システムを埋め込まれています。
  • 利用可能な情報には、少なくとも人口統計学的情報、手術レポート、および埋め込まれたデバイスの詳細が含まれている必要があります。

除外基準:

  • -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない
  • -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態にある患者。 施設に収容されているか、既知の薬物乱用者、既知のアルコール依存症、または何が求められているかを理解できない患者
  • -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています

  • 患者は禁忌の少なくとも 1 つを満たしています。

    • 適切なインプラントサポートを損なう、および/または適切なサイズのインプラントの使用を妨げる患者の身体的状態、例えば、以前の手術、不十分な質または量の骨、神経筋障害、または患肢の血管欠損など、成功を危険にさらすのに十分な程度介入、例えば、筋靭帯支持構造の欠如、関節神経障害、または不適切な骨格固定につながる可能性のあるその他の状態
    • 感染の兆候
    • 骨軟骨構造の高度な喪失に続発する重度の不安定性
    • シャルコー肩（神経関節症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ASドームロックシステムの件名
アナトミカルショルダードームロックシステムを受ける被験者
デバイス：ASドームロックシステム
半肩または全肩関節形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントサバイバーシップ
時間枠：10年
この研究の主要評価項目は、プロテーゼの除去または意図的な除去に基づく 10 年間のインプラントの生存率によって定義され、Kaplan Meier 法を使用して決定されます。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績
時間枠：5年

副次的評価項目は、Constant and Murley スコアによって評価される 5 年間の解剖学的肩ドームロック システムのパフォーマンスによって定義されます。

コンスタント アンド マーリー スコアは、100 点の肩機能評価ツールで、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。 主観的変数は、痛み (15 点) と機能 (日常生活活動 - 睡眠、仕事、レクリエーション/スポーツ、20 点) の合計 35 点です。 客観的変数は、アクティブな可動域 (臨床医の評価; 40 点) と筋力 (25 点) で、合計 65 点です。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet Clinical Operations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年12月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CME2014-07E

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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