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Studio anatomico del sistema Domelock della spalla

20 marzo 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Anatomical Shoulder™ Domelock System Uno studio di follow-up clinico post-vendita multicentrico, prospettico e retrospettivo, non controllato

Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema Anatomical Shoulder Domelock quando utilizzato nell'emi o nell'artroplastica totale della spalla mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio PMCF multicentrico, prospettico e retrospettivo, non controllato che coinvolge chirurghi ortopedici esperti nelle procedure di emi e artroplastica totale della spalla. Saranno coinvolti un minimo di sei centri di studio e un numero totale di 73 impianti sarà incluso nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Germania
      • Daun, Germania
        • Krankenhaus Maria Hilf
      • Hamburg, Germania
        • HELIOS ENDO-Klinik Hamburg
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8008
        • Univeritätklinik Bagrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che soffrono di grave dolore alla spalla e disabilità indicati per l'impianto del sistema Domelock anatomico della spalla nell'emi o nell'artroplastica totale della spalla e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Il paziente è scheletricamente maturo
  • Il paziente soffre di grave dolore alla spalla e disabilità che richiedono HSA unilaterale o bilaterale o TSA sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi
  • Il paziente ha fallito il trattamento conservativo

  • Il paziente soddisfa almeno una delle seguenti indicazioni:

    • Usura avanzata dell'articolazione della spalla derivante da artrite degenerativa, post-traumatica o reumatoide se il patrimonio osseo è adeguato.
    • Necrosi avascolare
    • Condizioni conseguenti ad operazioni precedenti
    • Uso facoltativo nella revisione: in alcune condizioni mediche (ad esempio, revisione precoce quando esiste un adeguato stock osseo), il chirurgo può scegliere di utilizzare impianti primari in una procedura di revisione.

Criteri aggiuntivi per i pazienti retrospettivi:

  • paziente è stato impiantato con il sistema Domelock prima della visita iniziale del sito.
  • le informazioni disponibili devono includere almeno informazioni anagrafiche, referto operatorio e dettagli del dispositivo impiantato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up
  • Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio. Qualsiasi paziente che è istituzionalizzato, o è un noto tossicodipendente, un noto alcolista o chiunque non riesca a capire cosa gli viene richiesto
  • La paziente è nota per essere incinta o in allattamento

  • Il paziente incontra almeno una delle controindicazioni:

    • Condizioni fisiche del paziente che potrebbero compromettere un adeguato supporto dell'impianto e/o impedire l'uso di un impianto di dimensioni appropriate, ad es. precedente intervento chirurgico, qualità o quantità insufficiente di osso, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato in misura sufficiente a mettere in pericolo il successo di l'intervento, ad esempio assenza di strutture di supporto muscolo-legamentose, neuropatia articolare o altre condizioni che possono portare a una fissazione scheletrica inadeguata
    • Segni di infezione
    • Grave instabilità secondaria alla perdita avanzata della struttura osteocondrale
    • Spalla di Charcot (neuroartropatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti del sistema AS Domelock
Soggetti che ricevono il sistema Domelock anatomico della spalla
Dispositivo: AS Sistema Domelock
Emi o artroplastica totale della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
L'endpoint primario di questo studio è definito dalla sopravvivenza dell'impianto a 10 anni che si basa sulla rimozione o rimozione prevista della protesi e sarà determinata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 5 anni

L'endpoint secondario è definito dalle prestazioni del sistema Anatomical Shoulder Domelock a 5 anni, che è valutato dal punteggio di Constant e Murley.

Il punteggio Constant e Murley è uno strumento di valutazione funzionale della spalla a 100 punti in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore funzionalità. Le variabili soggettive sono il dolore (15 punti) e la funzione (attività della vita quotidiana - sonno, lavoro, tempo libero/sport; 20 punti), per un totale di 35 punti. Le variabili oggettive sono il range di movimento attivo (valutazione del medico; 40 punti) e la forza (25 punti), per un totale di 65 punti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CME2014-07E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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